Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KETO-TUMOR: Studie mozkových nádorů a centrální obezity

2. února 2026 aktualizováno: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Jednoramenná, otevřená, jednocentrová, nezisková intervenční klinická studie o účincích ketogenní diety u pacientů s mozkovými nádory a centrální obezitou

Hypotalamicko-chiazmatické nádory tvoří 5–10 % nádorů CNS u dětí a mohou narušit funkci hypotalamu, což vede k poruchám energetické rovnováhy a přírůstku hmotnosti. V neoperovatelných případech se používá chemoterapie a radioterapie; druhá jmenovaná, ačkoli je zlatým standardem, je spojena s významnými neurokognitivními a endokrinně-metabolickými vedlejšími účinky, úměrnými poškození hypotalamu.

Ketogenní dieta, používaná po desetiletí k léčbě farmakorezistentní dětské epilepsie, podporuje využití ketolátek jako zdroje energie pro mozek a je účinná při kontrole záchvatů. Mezi různými variantami byla v této studii zvolena modifikovaná Atkinsova dieta, aby se podpořila lepší adherence pacientů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ketogenní diety (KD) při léčbě centrální obezity sekundární k hypotalamicko-chiazmatickým nádorům (gliomy, kraniofaryngiomy, germinální nádory atd.), které často vedou k nadměrnému přírůstku hmotnosti. Tento stav je refrakterní k farmakoterapii a změnám životního stylu, jako jsou nízkokalorické diety a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Iacopo Sardi
          • Telefonní číslo: 0555662631

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Diagnóza hypothalamo-chiasmatického nádoru podle klasifikace WHO 2021
  2. Diagnóza hypothalamické obezity: po 5. roce věku, BMI >97. percentil v křivkách WHO 2007
  3. Muži a ženy ve věku 7 až 30 let
  4. Výkonnostní stav: skóre Lansky > 40 pro pacienty ve věku < 18 let a skóre Karnofsky > 40 pro pacienty ve věku 18 až 30 let
  5. Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
  6. Podpis souhlasu nezletilého pacienta s účastí ve studii (7-13 let a 14-17 let).

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatky:

  • Primární karnitinu
  • Karnitin palmitoyltransferázy 2 (CPT 2)
  • Karnitin acylkarnitin translokázy (CACT)
  • Beta-oxidace
  • Středněřetězcové acyl-CoA dehydrogenázy (MCAD)
  • Dlouhořetězcové acyl-CoA dehydrogenázy (LCAD)
  • Krátkořetězcové acyl-CoA dehydrogenázy (SCAD)
  • Porfyrie
  • Pyruvátkarboxylázy
  • Dlouhořetězcové 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keto-nádor
Behaviorální: Dietární intervence
Atkinsova modifikovaná dieta (MAD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenají úbytek hmotnosti alespoň o 5 % během 24 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledovacího období za 24 měsíců
Od zařazení do studie do konce sledovacího období za 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s prokázaným snížením hmotnosti, zlepšením lipidových a sacharidových parametrů
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce sledovacího období po 24 měsících
Od zařazení do studie až do konce sledovacího období po 24 měsících
Procento pacientů s ketózou
Časové okno: Od zápisu do konce sledovacího období po 24 měsících
Od zápisu do konce sledovacího období po 24 měsících
Procento pacientů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledovacího období po 24 měsících
Od zařazení do studie do konce sledovacího období po 24 měsících
Míra adherence k navržené dietní intervenci s ohledem na počet pacientů, kteří dietu ukončí, a těch, kteří ji dodržují
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 24 měsících
Od zařazení do konce sledování po 24 měsících
Procento pacientů vykazujících snížení netukové tělesné hmoty za 24 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledovacího období po 24 měsících
Od zařazení do studie do konce sledovacího období po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETO-TUMOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit