Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KETO-TUMOR: en undersøgelse af hjernetumorer og central fedme

2. februar 2026 opdateret af: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Single-arm, åben-label, single-center, non-profit interventionel klinisk undersøgelse af effekterne af ketogen diæt hos patienter med hjernetumorer og central fedme

Hypothalamisk-chiasmatiske svulster udgør 5-10% af CNS-svulster hos børn og kan kompromittere hypothalamisk funktion, hvilket forårsager ændringer i energibalance og vægtøgning. I ikke-operable tilfælde anvendes kemoterapi og stråleterapi; sidstnævnte, selvom det er guldstandarden, er forbundet med betydelige neurokognitive og endokrin-metaboliske bivirkninger, proportionale med hypothalamus-skaden.

Den ketogene diæt, som i årtier har været brugt til behandling af lægemiddelresistent barneepilepsi, inducerer brugen af ketonlegemer som energikilde til hjernen og er effektiv til at kontrollere anfald. Blandt de forskellige varianter blev den modificerede Atkins-diæt valgt i denne undersøgelse for at fremme bedre patientoverholdelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af den ketogene diæt (KD) til behandling af central fedme sekundært til hypothalamisk-chiasmatiske svulster (gliomer, kraniofaryngeom, kimecelle-svulster osv.), som ofte fører til overdreven vægtøgning. Dette er refraktært over for lægemiddelbehandling og livsstilsændringer, såsom lavkaloridiæter og motion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Iacopo Sardi
          • Telefonnummer: 0555662631

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hypothalamisk-chiasmatisk tumor i henhold til WHO 2021-klassifikationen
  2. Diagnose af hypothalamisk fedme: efter 5 års alder, BMI >97. percentil i WHO 2007-kurverne
  3. Mænd og kvinder i alderen mellem 7 og 30 år
  4. Performance status: Lansky-score > 40 for patienter under 18 år og Karnofsky-score > 40 for patienter i alderen mellem 18 og 30 år
  5. Underskrift af informeret samtykke til deltagelse i studiet
  6. Underskrift af samtykke fra den mindreårige patient til deltagelse i studiet (7-13 år og 14-17 år).

Eksklusionskriterier:

1. Mangler af:

  • Primær karnitin
  • Carnitinpalmitoyltransferase 2 (CPT 2)
  • Carnitinacylkarnitintranslokase (CACT)
  • Beta-oxidation
  • Medium-kæde acyl-CoA-dehydrogenase (MCAD)
  • Lang-kæde acyl-CoA-dehydrogenase (LCAD)
  • Kort-kæde acyl-CoA-dehydrogenase (SCAD)
  • Porfyri
  • Pyruvatkarboxylase
  • Lang-kæde 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keto-tumor
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig intervention
Atkins Modificeret Kost (MAD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever et vægttab på mindst 5 % over 24 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der viser vægtreduktion, forbedring af lipid- og kulhydratparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Procentdel af patienter med ketose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Overholdelsesrate for den foreslåede diætintervention, med hensyn til antallet af patienter, der stopper med diæten, og dem, der fortsætter med den
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder
Procentdel af patienter, der viser reduktion af muskelmasse i 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETO-TUMOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypothalamiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner