KETO-TUMOR: en undersøgelse af hjernetumorer og central fedme
Single-arm, åben-label, single-center, non-profit interventionel klinisk undersøgelse af effekterne af ketogen diæt hos patienter med hjernetumorer og central fedme
Hypothalamisk-chiasmatiske svulster udgør 5-10% af CNS-svulster hos børn og kan kompromittere hypothalamisk funktion, hvilket forårsager ændringer i energibalance og vægtøgning. I ikke-operable tilfælde anvendes kemoterapi og stråleterapi; sidstnævnte, selvom det er guldstandarden, er forbundet med betydelige neurokognitive og endokrin-metaboliske bivirkninger, proportionale med hypothalamus-skaden.
Den ketogene diæt, som i årtier har været brugt til behandling af lægemiddelresistent barneepilepsi, inducerer brugen af ketonlegemer som energikilde til hjernen og er effektiv til at kontrollere anfald. Blandt de forskellige varianter blev den modificerede Atkins-diæt valgt i denne undersøgelse for at fremme bedre patientoverholdelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af den ketogene diæt (KD) til behandling af central fedme sekundært til hypothalamisk-chiasmatiske svulster (gliomer, kraniofaryngeom, kimecelle-svulster osv.), som ofte fører til overdreven vægtøgning. Dette er refraktært over for lægemiddelbehandling og livsstilsændringer, såsom lavkaloridiæter og motion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
Studiesteder
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hypothalamisk-chiasmatisk tumor i henhold til WHO 2021-klassifikationen
- Diagnose af hypothalamisk fedme: efter 5 års alder, BMI >97. percentil i WHO 2007-kurverne
- Mænd og kvinder i alderen mellem 7 og 30 år
- Performance status: Lansky-score > 40 for patienter under 18 år og Karnofsky-score > 40 for patienter i alderen mellem 18 og 30 år
- Underskrift af informeret samtykke til deltagelse i studiet
- Underskrift af samtykke fra den mindreårige patient til deltagelse i studiet (7-13 år og 14-17 år).
Eksklusionskriterier:
1. Mangler af:
- Primær karnitin
- Carnitinpalmitoyltransferase 2 (CPT 2)
- Carnitinacylkarnitintranslokase (CACT)
- Beta-oxidation
- Medium-kæde acyl-CoA-dehydrogenase (MCAD)
- Lang-kæde acyl-CoA-dehydrogenase (LCAD)
- Kort-kæde acyl-CoA-dehydrogenase (SCAD)
- Porfyri
- Pyruvatkarboxylase
- Lang-kæde 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keto-tumor
|
Atkins Modificeret Kost (MAD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever et vægttab på mindst 5 % over 24 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der viser vægtreduktion, forbedring af lipid- og kulhydratparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
|
Procentdel af patienter med ketose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
|
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
|
Overholdelsesrate for den foreslåede diætintervention, med hensyn til antallet af patienter, der stopper med diæten, og dem, der fortsætter med den
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der viser reduktion af muskelmasse i 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KETO-TUMOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .