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KETO-TUMOR : une étude sur les tumeurs cérébrales et l'obésité centrale

2 février 2026 mis à jour par: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Essai clinique interventionnel à but non lucratif, monocentrique, ouvert, à un seul bras, sur les effets du régime cétogène chez les patients atteints de tumeurs cérébrales et d'obésité centrale

Les tumeurs hypothalamo-chiasmatiques représentent 5 à 10 % des tumeurs du SNC chez l'enfant et peuvent compromettre la fonction hypothalamique, entraînant des altérations de l'équilibre énergétique et une prise de poids. Dans les cas inopérables, la chimiothérapie et la radiothérapie sont utilisées ; cette dernière, bien que considérée comme le traitement de référence, est associée à des effets secondaires neurocognitifs et endocrino-métaboliques significatifs, proportionnels aux lésions hypothalamiques.

Le régime cétogène, utilisé depuis des décennies dans le traitement de l'épilepsie infantile pharmacorésistante, induit l'utilisation des corps cétoniques comme source d'énergie pour le cerveau et est efficace pour contrôler les crises. Parmi les différentes variantes, le régime Atkins modifié a été choisi dans cette étude pour favoriser une meilleure adhésion des patients.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du régime cétogène (KD) dans le traitement de l'obésité centrale secondaire aux tumeurs hypothalamo-chiasmatiques (gliomes, craniopharyngiomes, tumeurs des cellules germinales, etc.), qui entraînent souvent une prise de poids excessive. Celle-ci est réfractaire au traitement médicamenteux et aux changements de mode de vie, tels que les régimes hypocaloriques et l'exercice physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Florence
      • Florence, Florence, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contact:
          • Iacopo Sardi
          • Numéro de téléphone: 0555662631

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de tumeur hypothalamo-chiasmatique selon la classification OMS 2021
  2. Diagnostic d'obésité hypothalamique : après l'âge de 5 ans, IMC > 97e percentile dans les courbes OMS 2007
  3. Hommes et femmes âgés entre 7 et 30 ans
  4. État général : score de Lansky > 40 pour les patients âgés de < 18 ans et score de Karnofsky > 40 pour les patients âgés entre 18 et 30 ans
  5. Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude
  6. Signature du consentement par le patient mineur pour participer à l'étude (7-13 ans et 14-17 ans).

Critères d'exclusion :

1. Déficiences de :

  • Carnitine primaire
  • Carnitine palmitoyltransférase 2 (CPT 2)
  • Carnitine acylcarnitine translocase (CACT)
  • Bêta-oxydation
  • Acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne (MCAD)
  • Acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à longue chaîne (LCAD)
  • Acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à courte chaîne (SCAD)
  • Porphyrie
  • Pyruvate carboxylase
  • 3-hydroxyacyl-CoA déshydrogénase à longue chaîne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Keto-tumeur
Comportemental: Intervention diététique
Régime Atkins modifié (MAD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une perte de poids d’au moins 5 % sur 24 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une réduction de poids, une amélioration des paramètres lipidiques et glucidiques
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à 24 mois
De l'inscription à la fin de la période de suivi à 24 mois
Pourcentage de patients en cétose
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 mois
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi à 24 mois
Taux d'adhésion à l'intervention diététique proposée, en tenant compte du nombre de patients qui interrompent le régime et de ceux qui le poursuivent
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 24 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 24 mois
Pourcentage de patients présentant une réduction de la masse corporelle maigre sur 24 mois
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de suivi à 24 mois
De l'inclusion à la fin de la période de suivi à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KETO-TUMOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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