KETO-TUMOR: 뇌종양과 중심성 비만에 관한 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
뇌종양 및 복부비만 환자에서의 케토제닉 다이어트 효과에 대한 단일군, 개방형, 단일기관, 비영리 중재적 임상시험
시상하부-시신경교차 종양은 소아 중추신경계 종양의 5-10%를 차지하며, 시상하부 기능을 손상시켜 에너지 균형 변화와 체중 증가를 초래할 수 있습니다. 수술 불가능한 경우에는 화학요법과 방사선치료가 사용됩니다; 후자는 비록 표준 치료법이지만, 시상하부 손상에 비례하여 중대한 신경인지 및 내분비-대사 부작용과 관련이 있습니다.
약물내성 소아 간질 치료에 수십 년간 사용된 케토제닉 다이어트는 케톤체를 뇌의 에너지원으로 사용하도록 유도하며 발작 조절에 효과적입니다. 다양한 변형 중, 본 연구에서는 환자 순응도를 향상시키기 위해 수정된 애킨스 다이어트를 선택했습니다.
본 연구는 종종 과도한 체중 증가로 이어지는 시상하부-시신경교차 종양(교종, 두개인두종, 생식세포종 등)에 이차적인 중심성 비만 치료에 케토제닉 다이어트(KD)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 저칼로리 다이어트와 운동과 같은 약물 치료 및 생활 방식 변화에 반응하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iacopo Sardi
- 전화번호: 0555662631
- 이메일: iacopo.sardi@meyer.it
연구 장소
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Florence
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Florence, Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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연락하다:
- Iacopo Sardi
- 전화번호: 0555662631
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2021 분류에 따른 시상하부-시신경교차 종양 진단
- 시상하부 비만 진단: 5세 이후, WHO 2007 곡선에서 체질량지수(BMI) > 97백분위수
- 7세에서 30세 사이의 남성 및 여성
- 수행 상태: 18세 미만 환자의 경우 랜스키 점수 > 40, 18세에서 30세 사이 환자의 경우 카르노프스키 점수 > 40
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
- 미성년 환자의 연구 참여 동의서 서명 (7-13세 및 14-17세).
제외 기준:
1. 다음의 결핍:
- 1차 카르니틴
- 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 2 (CPT 2)
- 카르니틴 아실카르니틴 트랜스로카제 (CACT)
- 베타 산화
- 중간사슬 아실-CoA 탈수소효소 (MCAD)
- 장사슬 아실-CoA 탈수소효소 (LCAD)
- 단사슬 아실-CoA 탈수소효소 (SCAD)
- 포르피린증
- 피루브산 카르복실화효소
- 장사슬 3-하이드록시아실-CoA 탈수소효소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토-종양
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애킨스 수정 식단 (MAD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 동안 체중이 최소 5% 감소한 환자의 비율
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 기간 종료까지
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등록부터 24개월 추적 관찰 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감소, 지질 및 탄수화물 매개변수 개선을 보인 환자의 백분율
기간: 등록부터 24개월의 추적 기간 종료까지
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등록부터 24개월의 추적 기간 종료까지
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케톤증 환자 비율
기간: 등록부터 24개월 후 추적 관찰 기간 종료까지
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등록부터 24개월 후 추적 관찰 기간 종료까지
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중대한 이상사례가 발생한 환자의 비율
기간: 등록부터 24개월 추적 기간 종료 시까지
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등록부터 24개월 추적 기간 종료 시까지
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제안된 식이 개입에 대한 순응도, 식이요법을 중단한 환자 수와 계속하는 환자 수를 고려하여
기간: 등록부터 24개월 후 추적 관찰 종료까지
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등록부터 24개월 후 추적 관찰 종료까지
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24개월 동안 제지방량 감소를 보인 환자 비율
기간: 등록부터 24개월 추적 기간 종료까지
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등록부터 24개월 추적 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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