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KETO-TUMOR: Eine Studie zu Gehirntumoren und zentraler Adipositas

2. Februar 2026 aktualisiert von: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Single-arm, Open-label, Single-center, Non-profit Interventional Clinical Trial on the Effects of the Ketogenic Diet in Patients With Brain Tumors and Central Obesity

Hypothalamisch-chiasmatische Tumoren machen 5-10% der ZNS-Tumoren bei Kindern aus und können die Hypothalamusfunktion beeinträchtigen, was zu Veränderungen im Energiehaushalt und Gewichtszunahme führt. In inoperablen Fällen werden Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt; letztere, obwohl Goldstandard, ist mit erheblichen neurokognitiven und endokrin-metabolischen Nebenwirkungen verbunden, die proportional zum Hypothalamusschaden sind.

Die ketogene Diät, die seit Jahrzehnten bei der Behandlung von medikamentenresistenter kindlicher Epilepsie eingesetzt wird, induziert die Nutzung von Ketonkörpern als Energiequelle für das Gehirn und ist wirksam bei der Kontrolle von Anfällen. Unter den verschiedenen Varianten wurde in dieser Studie die modifizierte Atkins-Diät gewählt, um eine bessere Patienteneinhaltung zu fördern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ketogenen Diät (KD) bei der Behandlung von zentraler Adipositas, die sekundär zu hypothalamisch-chiasmatischen Tumoren (Gliome, Kraniopharyngeome, Keimzelltumoren usw.) auftritt und oft zu übermäßiger Gewichtszunahme führt, zu bewerten. Diese ist refraktär gegenüber medikamentöser Therapie und Lebensstiländerungen wie kalorienarmen Diäten und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Iacopo Sardi
          • Telefonnummer: 0555662631

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hypothalamisch-chiasmatischen Tumors gemäß der WHO-Klassifikation von 2021
  2. Diagnose einer hypothalamischen Adipositas: nach dem 5. Lebensjahr, BMI > 97. Perzentile in den WHO-Kurven von 2007
  3. Männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 7 und 30 Jahren
  4. Leistungsstatus: Lansky-Score > 40 für Patienten unter 18 Jahren und Karnofsky-Score > 40 für Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  5. Unterschrift der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
  6. Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den minderjährigen Patienten zur Teilnahme an der Studie (7-13 Jahre und 14-17 Jahre).

Ausschlusskriterien:

1. Mängel von:

  • Primärer Carnitin
  • Carnitin-Palmitoyltransferase 2 (CPT 2)
  • Carnitin-Acylcarnitin-Translokase (CACT)
  • Beta-Oxidation
  • Medium-Chain Acyl-CoA Dehydrogenase (MCAD)
  • Long-Chain Acyl-CoA Dehydrogenase (LCAD)
  • Short-Chain Acyl-CoA Dehydrogenase (SCAD)
  • Porphyrie
  • Pyruvat-Carboxylase
  • Long-Chain 3-Hydroxyacyl-CoA Dehydrogenase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keto-Tumor
Verhalten: Ernährungsintervention
Atkins-Modifizierte Diät (MAD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Gewichtsreduktion, Verbesserung der Lipid- und Kohlenhydratparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Ketose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 24 Monaten
Adhärenzrate zur vorgeschlagenen Ernährungsintervention unter Berücksichtigung der Anzahl der Patienten, die die Diät abbrechen, und derjenigen, die sie fortsetzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der fettfreien Körpermasse in 24 Monaten zeigen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-TUMOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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