Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KETO-TUMOR: Badanie dotyczące guzów mózgu i otyłości centralnej

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Jedno-ramieniowe, otwarte, jedno-ośrodkowe, niekomercyjne interwencyjne badanie kliniczne dotyczące wpływu diety ketogennej u pacjentów z guzami mózgu i otyłością centralną

Guzy podwzgórzowo-skrzyżowania stanowią 5-10% guzów OUN u dzieci i mogą zaburzać funkcję podwzgórza, powodując zmiany w bilansie energetycznym i przyrost masy ciała. W przypadkach nieoperacyjnych stosuje się chemioterapię i radioterapię; ta ostatnia, choć stanowi złoty standard, wiąże się z istotnymi skutkami ubocznymi neuropoznawczymi i endokrynno-metabolicznymi, proporcjonalnymi do uszkodzenia podwzgórza.

Dieta ketogenna, stosowana od dziesięcioleci w leczeniu lekoopornej padaczki dziecięcej, indukuje wykorzystanie ciał ketonowych jako źródła energii dla mózgu i jest skuteczna w kontrolowaniu napadów. Spośród różnych wariantów, w tym badaniu wybrano zmodyfikowaną dietę Atkinsa, aby promować lepszą adherencję pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności diety ketogennej (KD) w leczeniu otyłości centralnej wtórnej do guzów podwzgórzowo-skrzyżowania (glejaki, czaszkogardlaki, guzy zarodkowe itp.), które często prowadzą do nadmiernego przyrostu masy ciała. Jest ona oporna na leczenie farmakologiczne i zmiany stylu życia, takie jak diety niskokaloryczne i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Florence
      • Florence, Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Iacopo Sardi
          • Numer telefonu: 0555662631

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie guza podwzgórza-skrzyżowania wzrokowego według klasyfikacji WHO z 2021 roku
  2. Rozpoznanie otyłości podwzgórzowej: po 5. roku życia, BMI >97. percentyl w krzywych WHO z 2007 roku
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 7 do 30 lat
  4. Stan sprawności: wynik Lansky'ego > 40 dla pacjentów w wieku < 18 lat i wynik Karnofsky'ego > 40 dla pacjentów w wieku od 18 do 30 lat
  5. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  6. Podpisanie zgody przez pacjenta małoletniego na udział w badaniu (7-13 lat i 14-17 lat).

Kryteria wykluczenia:

1. Niedobory:

  • Karnityny pierwotnej
  • Karnityno-palmitylo-transferazy 2 (CPT 2)
  • Karnityno-acylokarnityno-translokazy (CACT)
  • Beta-oksydacji
  • Dehydrogenazy acylokoenzymu A średniołańcuchowego (MCAD)
  • Dehydrogenazy acylokoenzymu A długołańcuchowego (LCAD)
  • Dehydrogenazy acylokoenzymu A krótkołańcuchowego (SCAD)
  • Porfirii
  • Karboksylazy pirogronianowej
  • Dehydrogenazy 3-hydroksyacylokoenzymu A długołańcuchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Keto-guz
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 miesięcy zaobserwowano utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 5%
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu obserwacji po 24 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia okresu obserwacji po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących redukcję masy ciała, poprawę parametrów lipidowych i węglowodanowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach
Od rejestracji do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów z ketozą
Ramy czasowe: Od momentu zapisania do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach
Od momentu zapisania do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach
Procent pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach
Od rejestracji do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach
Wskaźnik przestrzegania zaproponowanej interwencji dietetycznej, uwzględniający liczbę pacjentów, którzy przerywają dietę, oraz tych, którzy ją kontynuują
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów wykazujących redukcję beztłuszczowej masy ciała w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-TUMOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj