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KETO-TUMOR: uno Studio sui Tumori Cerebrali e l'Obesità Centrale

2 febbraio 2026 aggiornato da: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio clinico interventistico a braccio singolo, in aperto, monocentrico e senza scopo di lucro sugli effetti della dieta chetogenica nei pazienti con tumori cerebrali e obesità centrale

I tumori ipotalamo-chiasmatici rappresentano il 5-10% dei tumori del SNC nei bambini e possono compromettere la funzione ipotalamica, causando alterazioni nell'equilibrio energetico e aumento di peso. Nei casi inoperabili, si utilizzano chemioterapia e radioterapia; quest'ultima, sebbene rappresenti il gold standard, è associata a significativi effetti collaterali neurocognitivi ed endocrino-metabolici, proporzionali al danno ipotalamico.

La dieta chetogenica, utilizzata da decenni nel trattamento dell'epilessia infantile farmaco-resistente, induce l'uso dei corpi chetonici come fonte di energia per il cervello ed è efficace nel controllare le crisi epilettiche. Tra le diverse varianti, in questo studio è stata scelta la dieta Atkins modificata per favorire una migliore aderenza del paziente.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della dieta chetogenica (KD) nel trattamento dell'obesità centrale secondaria a tumori ipotalamo-chiasmatici (gliomi, craniofaringiomi, tumori a cellule germinali, ecc.), che spesso portano a un eccessivo aumento di peso. Questa condizione è refrattaria alla terapia farmacologica e ai cambiamenti dello stile di vita, come diete ipocaloriche ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contatto:
          • Iacopo Sardi
          • Numero di telefono: 0555662631

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di tumore ipotalamo-chiasmatico secondo la classificazione OMS 2021
  2. Diagnosi di obesità ipotalamica: dopo i 5 anni di età, BMI >97° percentile nelle curve OMS 2007
  3. Maschi e femmine di età compresa tra 7 e 30 anni
  4. Performance status: punteggio di Lansky > 40 per pazienti di età < 18 anni e punteggio di Karnofsky > 40 per pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni
  5. Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  6. Firma del consenso da parte del paziente minorenne per partecipare allo studio (7-13 anni e 14-17 anni).

Criteri di esclusione:

1. Deficit di:

  • Carnitina primaria
  • Carnitina palmitoiltransferasi 2 (CPT 2)
  • Carnitina acilcarnitina translocasi (CACT)
  • Beta-ossidazione
  • Acil-CoA deidrogenasi a catena media (MCAD)
  • Acil-CoA deidrogenasi a catena lunga (LCAD)
  • Acil-CoA deidrogenasi a catena corta (SCAD)
  • Porfire
  • Piruvato carbossilasi
  • 3-idrossiacil-CoA deidrogenasi a catena lunga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Keto-tumor
Comportamentale: Intervento dietetico
Dieta Atkins Modificata (MAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che subiscono una perdita di peso di almeno il 5% in 24 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Dal reclutamento fino alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostra riduzione del peso, miglioramento dei parametri lipidici e glucidici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Percentuale di pazienti con chetosi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Tasso di aderenza all'intervento dietetico proposto, considerando il numero di pazienti che interrompono la dieta e quelli che la continuano
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 24 mesi
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 24 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano riduzione della massa corporea magra in 24 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi
Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETO-TUMOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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