KETO-TUMOR: tutkimus aivokasvaimista ja keskivartalolihavuudesta
Yksisuuntainen, avoimen merkinnän, yksikeskuksinen, voittoa tavoittelematon interventiokliininen tutkimus ketogeenisen ruokavalion vaikutuksista aivokasvaimista kärsivillä potilailla, joilla on keskivartalolihavuus
Hypotalamus-kiasma-kasvaimet muodostavat 5-10 % lasten CNS-kasvaimista ja voivat vaarantaa hypotalamuksen toiminnan, aiheuttaen muutoksia energiatasapainossa ja painonnousussa. Leikkaamattomissa tapauksissa käytetään kemoterapiaa ja sädehoitoa; jälkimmäinen, vaikka se onkin kultainen standardi, liittyy merkittäviin neurokognitiivisiin ja endokrinometabolisiin sivuvaikutuksiin, jotka ovat suhteessa hypotalamusvaurioon.
Ketogeeninen ruokavalio, jota on käytetty vuosikymmeniä lääkkeille vastustuskykyisen lapsuuden epilepsian hoidossa, edistää ketonikappaleiden käyttöä aivojen energialähteenä ja on tehokas kouristusten hallinnassa. Eri varianttien joukosta tässä tutkimuksessa valittiin muokattu Atkinsin ruokavalio edistämään parempaa potilaan noudattamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketogeenisen ruokavalion (KD) tehokkuutta hypotalamus-kiasma-kasvaimien (glioomat, kraniofaryngioomat, siittiösolukasvaimet jne.) aiheuttaman keskivatsalihavuuden hoidossa, mikä usein johtaa liialliseen painonnousuun. Tämä on lääkehoidolle ja elämäntapamuutoksille, kuten vähäkalorisille ruokavalioille ja liikunnalle, vastustuskykyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iacopo Sardi
- Puhelinnumero: 0555662631
- Sähköposti: iacopo.sardi@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Iacopo Sardi
- Puhelinnumero: 0555662631
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Hypotalamus-kiasma-kasvain diagnoosi WHO 2021 luokituksen mukaan
- Hypotalamuksen liikalihavuus diagnoosi: 5 vuoden iän jälkeen, BMI >97. persentiili WHO 2007 käyriä käyttäen
- Miehet ja naiset 7–30 vuoden ikäisiä
- Suorituskyky: Lansky-pistemäärä > 40 alle 18-vuotiailla potilailla ja Karnofsky-pistemäärä > 40 18–30-vuotiailla potilailla
- Tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Alaikäisen potilaan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumisesta (7–13-vuotiaat ja 14–17-vuotiaat).
Poisottokriteerit:
1. Puutteet:
- Primääri karnitiini
- Karnitiinipalmitoilyylitransferaasi 2 (CPT 2)
- Karnitiiniasyylikarnitiinitranslokaasi (CACT)
- Beta-hapetus
- Keskipitkäketjuinen asyyli-CoA-dehydrogenaasi (MCAD)
- Pitkäketjuinen asyyli-CoA-dehydrogenaasi (LCAD)
- Lyhytketjuinen asyyli-CoA-dehydrogenaasi (SCAD)
- Porfyria
- Pyruvaattikarboksylaasi
- Pitkäketjuinen 3-hydroksiasyyli-CoA-dehydrogenaasi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keto-tumori
|
Atkins-muunneltu ruokavalio (MAD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään 5 %:n painonpudotuksen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla havaittiin painonpudotus, sekä lipidien ja hiilihydraattiparametrien parantuminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta seuranta-ajan loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta seuranta-ajan loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden prosenttiosuus ketoosissa
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistujavaiheesta seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta seuranta-ajan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien valinnasta seuranta-ajan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Ehdotetun ruokavaliomuutoksen noudattamisasteen, ottaen huomioon ruokavaliosta luopuvien potilaiden määrän ja sitä noudattavien potilaiden määrän
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla näkyy laihtuneen kehon massan väheneminen 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokavaliohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETO-TUMOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .