Moni-Patch 体温モニタリングパッチシステムの臨床精度検証
Moni-Patch温度モニタリングパッチシステム臨床精度検証
モニパッチ温度モニタリングパッチシステムは、非侵襲的で連続的な体温モニタリングデバイスであり、首にセンサーを貼り付けることで深部体温を推定するように設計されています。
この臨床精度検証研究は、臨床基準として使用されるFDA承認済み連続鼓膜温度モニタリングデバイスと比較して、モニパッチの精度と再現性を検証することを目的としています。
本研究の主な目的は以下の通りです：モニパッチと基準デバイス（鼓膜）が、ブランド・アルトマン分析で定義される許容可能な一致（バイアスが±0.4℃以内、一致限界が-1.0℃から1.0℃の間）を示すことを検証すること。
連続モニタリング中にモニパッチから得られる温度測定値の一貫性と再現性を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ISO 80601-2-56:2017に従って実施されます。この規格は、温度測定装置の定義、年齢層、必要なサンプルサイズ、発熱の定義、手順の流れ、および臨床性能評価のための統計的方法を概説しています。
すべての被験者は、参照装置（鼓膜温度計）と試験装置（Moni-Patch温度モニタリングパッチシステム）を使用して温度測定を受けます。 Moni-Patchセンサーは首に装着され、受信機とペアリングされます。一方、鼓膜プローブは外耳道に配置され、密閉されます。
各被験者は、連続15分間の温度モニタリングセッションに参加し、その間、両装置は30秒ごとに同時に温度値を収集します。
セッション中には、環境温度と湿度も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ash Shibata
- 電話番号：+1-612-497-7397
- メール：a.shibata@murata.com
研究場所
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Murata Vios
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 7歳
- 首と耳へのセンサー設置に同意
除外基準：
- 鼓膜プローブが禁忌となる耳の状態；設置部位の皮膚問題
- 120分以内の解熱剤使用；首のセンサーを頸動脈上に配置できない
- 鼓膜センサーの密封が不可能；鼓膜が視認確認されない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：並行モニタリング
被験者は首にモニパッチを装着し、耳に鼓膜センサーを装着し、安定化後15分間、同時連続体温モニタリングを行います。
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Bluetoothを介して受信機とペアリングされた首掛け式ワイヤレスセンサー；熱流束とサーミスタに基づく深部体温推定；30秒ごとにサンプリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Moni-Patch™コア温度モニタリングパッチシステムと持続的鼓膜温度（Ttym）測定との一致
時間枠：最低30分間のセンサー順応期間（被験者ごと）に続く15分間の連続温度モニタリング期間。
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合意は、Moni-Patch™温度モニタリングパッチシステムと比較対象のFDA承認連続鼓膜温度計（Ttym）との間の平均温度差（バイアス；℃）および合意限界（LOA；℃）を用いて定量化されます。 連続モニタリング中に30秒ごとに収集された対になった温度測定値（Moni-Patch対Ttym）は、Bland-Altman法を用いて分析されます。 測定名：中心体温差 測定ツール： Moni-Patch温度モニタリングパッチシステム FDA承認連続鼓膜温度モニタリングデバイス（Ttym） 測定単位：摂氏（℃） 分析方法：Bland-Altmanバイアスおよび95％合意限界 |
最低30分間のセンサー順応期間（被験者ごと）に続く15分間の連続温度モニタリング期間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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