Validación de Precisión Clínica del Sistema de Parche de Monitorización de Temperatura Moni-Patch
Validación de la Precisión Clínica del Sistema de Parche de Monitorización de Temperatura Moni-Patch
Sistema de parche de monitorización de temperatura Moni-Patch, un dispositivo no invasivo de monitorización continua de temperatura diseñado para estimar la temperatura corporal central mediante la aplicación de un sensor en el cuello.
Este estudio de validación de precisión clínica tiene como objetivo verificar la precisión y repetibilidad del Moni-Patch en comparación con un dispositivo de monitorización continua de temperatura timpánica autorizado por la FDA utilizado como referencia clínica.
Los objetivos principales de este estudio son: Verificar que el Moni-Patch y el dispositivo de referencia (timpánico) muestran un acuerdo aceptable, según se define mediante los análisis de Bland-Altman (sesgo dentro de ±0,4°C y límites de acuerdo entre -1,0°C y 1,0°C).
Verificar la consistencia y repetibilidad de las mediciones de temperatura obtenidas del Moni-Patch durante la monitorización continua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza de acuerdo con la ISO 80601-2-56:2017, que define los dispositivos de medición de temperatura, grupos de edad, tamaños de muestra requeridos, definiciones de fiebre, flujo de procedimientos y métodos estadísticos para la evaluación del rendimiento clínico.
Todos los sujetos se someten a medición de temperatura utilizando el dispositivo de referencia (timpánico) y el dispositivo en investigación (Sistema de Parche de Monitoreo de Temperatura Moni-Patch). El sensor Moni-Patch se aplica en el cuello y se empareja con el Receptor, mientras que la sonda timpánica se posiciona y sella en el canal auditivo.
Cada sujeto participa en una sesión continua de monitoreo de temperatura de 15 minutos, durante la cual ambos dispositivos recopilan valores de temperatura simultáneamente cada 30 segundos.
La temperatura y humedad ambientales también se registran durante la sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ash Shibata
- Número de teléfono: +1-612-497-7397
- Correo electrónico: a.shibata@murata.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Murata Vios
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 7 años
- Consentimiento para la colocación del sensor en el cuello y la oreja
Criterios de exclusión:
- Condiciones del oído que contraindiquen la sonda timpánica; problemas cutáneos en los lugares de colocación
- Uso de antipiréticos en los últimos 120 minutos; incapacidad para posicionar el sensor del cuello sobre la carótida
- Incapacidad para sellar el sensor timpánico; membrana timpánica no confirmada visualmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización Concurrente
Los sujetos llevan el Moni-Patch en el cuello y el sensor timpánico en el oído para un monitoreo continuo y simultáneo de la temperatura durante 15 minutos después de la estabilización.
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Sensor aplicado en el cuello inalámbrico emparejado con un Receptor mediante Bluetooth; estimación de la temperatura central basada en flujo de calor y termistor; muestreo cada 30 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre el Sistema de Monitorización de Temperatura Corporal Moni-Patch™ y las Mediciones de Temperatura Timpánica Continua (Ttym)
Periodo de tiempo: Periodo de monitorización continua de temperatura de 15 minutos tras un periodo de aclimatación del sensor mínimo de 30 minutos (por sujeto).
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El acuerdo se cuantificará utilizando la diferencia de temperatura media (sesgo; °C) y los Límites de Acuerdo (LOA; °C) entre el Sistema de Parche de Monitorización de Temperatura Moni-Patch™ y el termómetro timpánico continuo autorizado por la FDA para comparación (Ttym). Las mediciones de temperatura emparejadas (Moni-Patch vs. Ttym) recogidas cada 30 segundos durante la monitorización continua se analizarán utilizando la metodología de Bland-Altman. Nombre de la Medición: Diferencia de temperatura corporal central Herramienta(s) de Medición: Sistema de Parche de Monitorización de Temperatura Moni-Patch™ Dispositivo de monitorización de temperatura timpánica continua autorizado por la FDA (Ttym) Unidad de Medida: Grados Celsius (°C) Método de Análisis: Sesgo de Bland-Altman y límites de acuerdo del 95% |
Periodo de monitorización continua de temperatura de 15 minutos tras un periodo de aclimatación del sensor mínimo de 30 minutos (por sujeto).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPS2_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .