Kliniczna walidacja dokładności systemu monitorowania temperatury Moni-Patch
Walidacja dokładności klinicznej systemu monitorowania temperatury Moni-Patch
System ciągłego monitorowania temperatury Moni-Patch, nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania temperatury zaprojektowane do szacowania temperatury wewnętrznej ciała poprzez przyłożenie czujnika do szyi.
To badanie walidacji dokładności klinicznej ma na celu zweryfikowanie dokładności i powtarzalności urządzenia Moni-Patch w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA urządzeniem do ciągłego monitorowania temperatury bębenkowej użytym jako odniesienie kliniczne.
Głównymi celami tego badania są: Weryfikacja, że urządzenie Moni-Patch i urządzenie referencyjne (bębenkowe) wykazują akceptowalną zgodność, zgodnie z definicją w analizach Blanda-Altmana (obciążenie w granicach ±0,4°C i granice zgodności między -1,0°C a 1,0°C).
Weryfikacja spójności i powtarzalności pomiarów temperatury uzyskanych z urządzenia Moni-Patch podczas ciągłego monitorowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prowadzone zgodnie z normą ISO 80601-2-56:2017, która określa definicje dotyczące urządzeń do pomiaru temperatury, grup wiekowych, wymaganych wielkości próbek, definicji gorączki, przebiegu procedury oraz metod statystycznych do oceny skuteczności klinicznej.
Wszyscy uczestnicy poddawani są pomiarowi temperatury przy użyciu urządzenia referencyjnego (błona bębenkowa) oraz badanego urządzenia (Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System). Czujnik Moni-Patch jest nakładany na szyję i łączony z odbiornikiem, podczas gdy sonda błony bębenkowej jest umieszczana i uszczelniana w kanale słuchowym.
Każdy uczestnik bierze udział w ciągłej 15-minutowej sesji monitorowania temperatury, podczas której oba urządzenia jednocześnie zbierają wartości temperatury co 30 sekund.
Temperatura i wilgotność otoczenia są również rejestrowane podczas sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ash Shibata
- Numer telefonu: +1-612-497-7397
- E-mail: a.shibata@murata.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Murata Vios
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 7 lat
- Zgoda na umieszczenie czujnika na szyi i uchu
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ucha przeciwskazujące do użycia sondy bębenkowej; problemy skórne w miejscach umieszczenia
- Stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 120 minut; niemożność umieszczenia czujnika szyjnego nad tętnicą szyjną
- Niemożność uszczelnienia czujnika bębenkowego; brak wizualnego potwierdzenia błony bębenkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne monitorowanie
Uczestnicy noszą Moni-Patch na szyi i czujnik bębenkowy w uchu do jednoczesnego ciągłego monitorowania temperatury przez 15 minut po ustabilizowaniu się.
|
Bezprzewodowy czujnik umieszczany na szyi sparowany z odbiornikiem przez Bluetooth; szacowanie temperatury rdzenia oparte na strumieniu ciepła i termistorze; próbkowanie co 30 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między systemem monitorowania temperatury podstawowej Moni-Patch™ a ciągłymi pomiarami temperatury bębenkowej (Ttym)
Ramy czasowe: 15-minutowy ciągły okres monitorowania temperatury po minimalnym 30-minutowym okresie aklimatyzacji czujnika (na osobę badaną).
|
Zgodność zostanie określona ilościowo za pomocą średniej różnicy temperatury (błąd systematyczny; °C) oraz granic zgodności (LOA; °C) między systemem monitorowania temperatury Moni-Patch™ a porównawczym termometrem bębenkowym ciągłym dopuszczonym przez FDA (Ttym). Sparowane pomiary temperatury (Moni-Patch vs. Ttym) zbierane co 30 sekund podczas ciągłego monitorowania będą analizowane przy użyciu metody Blanda-Altmana. Nazwa pomiaru: Różnica temperatury rdzenia ciała Narzędzia pomiarowe: System monitorowania temperatury Moni-Patch, Dopuszczone przez FDA urządzenie do ciągłego monitorowania temperatury bębenkowej (Ttym) Jednostka miary: Stopnie Celsjusza (°C) Metoda analizy: Błąd systematyczny Blanda-Altmana i 95% granice zgodności |
15-minutowy ciągły okres monitorowania temperatury po minimalnym 30-minutowym okresie aklimatyzacji czujnika (na osobę badaną).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPS2_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .