Moni-Patch体温监测贴片系统的临床准确性验证
Moni-Patch 体温监测贴片系统临床准确性验证
Moni-Patch温度监测贴片系统是一种非侵入性、连续温度监测设备，通过将传感器贴附于颈部来估算核心体温。
本临床准确性验证研究旨在验证Moni-Patch与作为临床参考的FDA批准连续鼓膜温度监测设备相比的准确性和可重复性。
本研究的主要目标是：验证Moni-Patch与参考设备（鼓膜）在Bland-Altman分析定义下具有可接受的一致性（偏差在±0.4°C以内，一致性界限在-1.0°C至1.0°C之间）。
验证Moni-Patch在连续监测过程中温度测量的一致性和可重复性。
研究概览
详细说明
本研究依据ISO 80601-2-56:2017标准进行，该标准规定了体温测量设备的定义、年龄分组、所需样本量、发热定义、操作流程及临床性能评估的统计方法。
所有受试者均使用参考设备（鼓膜温度计）和研究设备（Moni-Patch体温监测贴片系统）进行体温测量。 Moni-Patch传感器贴于颈部并与接收器配对，同时将鼓膜探头放置并密封于耳道内。
每位受试者参与连续15分钟的体温监测，期间两种设备每30秒同步采集一次体温数据。
监测过程中还会记录环境温度和湿度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ash Shibata
- 电话号码：+1-612-497-7397
- 邮箱：a.shibata@murata.com
学习地点
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Murata Vios
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 7 岁
- 同意在颈部和耳部放置传感器
排除标准：
- 耳部状况不适宜使用鼓膜探头；放置部位存在皮肤问题
- 120分钟内使用过退烧药；无法将颈部传感器置于颈动脉上方
- 无法密封鼓膜传感器；鼓膜未通过视觉确认
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：并发监测
受试者在颈部佩戴Moni-Patch，耳内佩戴鼓膜传感器，稳定后同步连续监测体温15分钟。
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通过蓝牙与接收器配对的无线颈戴式传感器；基于热通量和热敏电阻的核心温度估算；每30秒采样一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Moni-Patch™ 核心体温监测贴片系统与连续鼓膜温度（Ttym）测量之间的一致性
大体时间：（每位受试者）传感器经过至少30分钟适应期后，进行15分钟连续温度监测。
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一致性将通过Moni-Patch™温度监测贴片系统与经FDA批准的连续鼓膜温度计（Ttym）之间的平均温度差（偏差；°C）和一致性界限（LOA；°C）进行量化。 在连续监测期间每30秒收集的配对温度测量值（Moni-Patch与Ttym）将使用Bland-Altman方法进行分析。 测量名称：核心体温差 测量工具： Moni-Patch温度监测贴片系统经FDA批准的连续鼓膜温度监测设备（Ttym） 测量单位：摄氏度（°C）分析方法：Bland-Altman偏差及95%一致性界限 |
（每位受试者）传感器经过至少30分钟适应期后，进行15分钟连续温度监测。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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