Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Nøjagtighedsvalidering af Moni-Patch Temperaturmonitoringsystemet

5. februar 2026 opdateret af: Murata Vios, Inc.

Moni-Patch Temperatur Overvågningsplaster System Klinisk Nøjagtighedsvalidering

Moni-Patch Temperaturmonitoringssystem, en ikke-invasiv, kontinuerlig temperaturmonitoringsenhed designet til at estimere kernetemperaturen ved at anvende en sensor på halsen.

Denne kliniske nøjagtighedsvalideringsstudie har til formål at verificere nøjagtigheden og repeterbarheden af Moni-Patch sammenlignet med en FDA-godkendt kontinuerlig tympanal temperaturmonitoringsenhed, der anvendes som klinisk reference.

Studiets hovedformål er; At verificere, at Moni-Patch og referenceenheden (tympanal) demonstrerer acceptabel overensstemmelse, som defineret af Bland-Altman-analyser (bias inden for ±0,4°C og grænser for overensstemmelse mellem -1,0°C og 1,0°C).

At verificere konsistensen og repeterbarheden af temperaturmålinger opnået fra Moni-Patch under kontinuerlig monitorering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med ISO 80601-2-56:2017, som beskriver definitioner for temperaturmåleapparater, aldersgrupper, påkrævet stikprøvestørrelse, feberdefinitioner, procedureforløb og statistiske metoder til klinisk ydelsesevaluering.

Alle forsøgspersoner gennemgår temperaturmåling med referenceapparatet (tympanisk) og undersøgelsesapparatet (Moni-Patch Temperaturmonitoringssystem). Moni-Patch-sensoren påføres på halsen og parres med modtageren, mens tympanproben placeres og forsegles i øregangen.

Hver forsøgsperson deltager i en kontinuerlig 15-minutters temperaturmonitoringssession, hvor begge apparater indsamler temperaturværdier samtidigt hvert 30. sekund.

Områdets temperatur og luftfugtighed registreres også under sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Murata Vios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 7 år
  • Samtykker til sensorens placering på halsen og øret

Eksklusionskriterier:

  • Øreforhold, der kontraindicerer tympanalsonde; hudproblemer på placeringstederne
  • Antipyretisk brug inden for 120 minutter; manglende evne til at placere halsens sensor over arteria carotis
  • Manglende evne til at forsegle tympanalsensoren; trommehinden ikke visuelt bekræftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig Overvågning
Deltagerne bærer Moni-Patch på halsen og tympanalsensoren i øret til samtidig kontinuerlig temperaturovervågning i 15 minutter efter stabilisering.
Enhed: Moni-Patch Temperatur Overvågnings Patch System
Trådløs halsanvendt sensor parret med en modtager via Bluetooth; varmestrøms- og termistor-baseret estimering af kropstemperatur; prøvetagning hvert 30. sekund.
Andre navne:
  • MP-P20U (Sensor)
  • MP-D20U (Modtager)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem Moni-Patch™ Core Temperatur Overvågningsplaster System og Kontinuerlig Tympanisk Temperatur (Ttym) Målinger
Tidsramme: 15-minutters kontinuerlig temperaturovervågningsperiode efter en mindst 30-minutters sensorakklimatisering (per forsøgsperson).

Overensstemmelse vil blive kvantificeret ved hjælp af den gennemsnitlige temperaturforskel (bias; °C) og grænserne for overensstemmelse (LOA; °C) mellem Moni-Patch™ Temperature Monitoring Patch System og den sammenlignende FDA-godkendte kontinuerte tympanale termometer (Ttym).

Parrede temperaturmålinger (Moni-Patch vs. Ttym), indsamlet hver 30. sekund under kontinuerlig overvågning, vil blive analyseret ved hjælp af Bland-Altman-metodologien.

Målingsnavn: Kernekropstemperaturforskel

Måleværktøj(er):

Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System FDA-godkendt kontinuerligt tympanaltemperaturmålingsapparat (Ttym)

Måleenhed: Grader Celsius (°C) Analysemetode: Bland-Altman bias og 95% grænser for overensstemmelse
15-minutters kontinuerlig temperaturovervågningsperiode efter en mindst 30-minutters sensorakklimatisering (per forsøgsperson).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murata Vios, Inc.

Samarbejdspartnere

Sonoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPS2_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede instrumentdata vil blive analyseret af Sponsor; der er ikke planlagt offentlig deling af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropstemperatur

Kliniske forsøg med Moni-Patch Temperatur Overvågnings Patch System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner