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Klinische Genauigkeitsvalidierung des Moni-Patch Temperaturüberwachungs-Pflastersystems

5. Februar 2026 aktualisiert von: Murata Vios, Inc.

Moni-Patch Temperaturüberwachungspflaster-System Klinische Genauigkeitsvalidierung

Das Moni-Patch-Temperaturüberwachungspflastersystem ist ein nicht-invasives, kontinuierliches Temperaturüberwachungsgerät, das zur Schätzung der Kerntemperatur durch Anbringen eines Sensors am Hals entwickelt wurde.

Diese klinische Genauigkeitsvalidierungsstudie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Wiederholbarkeit des Moni-Patch im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen kontinuierlichen Trommelfelltemperaturüberwachungsgerät, das als klinische Referenz verwendet wird, zu überprüfen.

Die Hauptziele dieser Studie sind: Die Überprüfung, dass das Moni-Patch und das Referenzgerät (Trommelfell) eine akzeptable Übereinstimmung aufweisen, wie durch Bland-Altman-Analysen definiert (Bias innerhalb von ±0,4 °C und Grenzen der Übereinstimmung zwischen -1,0 °C und 1,0 °C).

Die Überprüfung der Konsistenz und Wiederholbarkeit der Temperaturmessungen, die während der kontinuierlichen Überwachung mit dem Moni-Patch erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gemäß ISO 80601-2-56:2017 durchgeführt, die Definitionen für Temperaturmessgeräte, Altersgruppen, erforderliche Stichprobengrößen, Fieberdefinitionen, Verfahrensabläufe und statistische Methoden für die klinische Leistungsbewertung festlegt.

Alle Probanden unterziehen sich einer Temperaturmessung mit dem Referenzgerät (Tympanal) und dem Prüfgerät (Moni-Patch Temperaturüberwachungspflaster-System). Der Moni-Patch-Sensor wird am Hals angebracht und mit dem Empfänger gekoppelt, während die Tympanalsonde im Gehörgang positioniert und abgedichtet wird.

Jeder Proband nimmt an einer kontinuierlichen 15-minütigen Temperaturüberwachungssitzung teil, während der beide Geräte gleichzeitig alle 30 Sekunden Temperaturwerte erfassen.

Während der Sitzung werden auch die Umgebungstemperatur und -luftfeuchtigkeit aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 7 Jahre
  • Einverständnis zur Platzierung des Sensors am Hals und Ohr

Ausschlusskriterien:

  • Ohrenerkrankungen, die eine tympanische Sonde kontraindizieren; Hautprobleme an den Platzierungsstellen
  • Antipyretika-Einnahme innerhalb von 120 Minuten; Unfähigkeit, den Halssensor über der Karotis zu positionieren
  • Unfähigkeit, den tympanischen Sensor abzudichten; Trommelfell nicht visuell bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parallele Überwachung
Die Probanden tragen den Moni-Patch am Hals und den Trommelfellsensor im Ohr für eine gleichzeitige kontinuierliche Temperaturüberwachung für 15 Minuten nach der Stabilisierung.
Gerät: Moni-Patch Temperaturüberwachungspflaster-System
Drahtloser Hals-Sensor, der über Bluetooth mit einem Empfänger gekoppelt ist; Wärmefluss- und thermistorbasierte Schätzung der Kerntemperatur; Abtastung alle 30 Sekunden.
Andere Namen:
  • MP-P20U (Sensor)
  • MP-D20U (Empfänger)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem Moni-Patch™ Core-Temperaturüberwachungs-Pflastersystem und kontinuierlichen tympanalen Temperaturmessungen (Ttym)
Zeitfenster: 15-minütiger kontinuierlicher Temperaturüberwachungszeitraum nach einer mindestens 30-minütigen Sensor-Aklimatisierungsphase (pro Proband).

Die Übereinstimmung wird anhand der mittleren Temperaturdifferenz (Bias; °C) und der Grenzen der Übereinstimmung (LOA; °C) zwischen dem Moni-Patch™ Temperature Monitoring Patch System und dem vergleichenden FDA-zugelassenen kontinuierlichen Trommelfellthermometer (Ttym) quantifiziert.

Gepaarte Temperaturmessungen (Moni-Patch vs. Ttym), die während der kontinuierlichen Überwachung alle 30 Sekunden erfasst werden, werden mit der Bland-Altman-Methodik analysiert.

Name der Messung: Kerntemperaturdifferenz

Messwerkzeug(e):

Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System FDA-zugelassenes kontinuierliches Trommelfelltemperaturüberwachungsgerät (Ttym)

Maßeinheit: Grad Celsius (°C) Analysemethode: Bland-Altman-Bias und 95%-Grenzen der Übereinstimmung
15-minütiger kontinuierlicher Temperaturüberwachungszeitraum nach einer mindestens 30-minütigen Sensor-Aklimatisierungsphase (pro Proband).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murata Vios, Inc.

Mitarbeiter

Sonoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPS2_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Instrumentendaten werden vom Sponsor analysiert; eine öffentliche Weitergabe von IPD ist nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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