Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace klinické přesnosti systému teplotního monitorování Moni-Patch

5. února 2026 aktualizováno: Murata Vios, Inc.

Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System Clinical Accuracy Validation

Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System, neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování teploty navržené k odhadu tělesné teploty jádra pomocí senzoru umístěného na krku.

Tato studie validace klinické přesnosti si klade za cíl ověřit přesnost a opakovatelnost zařízení Moni-Patch ve srovnání s FDA-schváleným zařízením pro kontinuální monitorování tympanické teploty, které je použito jako klinická reference.

Hlavní cíle této studie jsou; Ověřit, že zařízení Moni-Patch a referenční zařízení (tympanické) vykazují přijatelnou shodu, jak je definováno Bland-Altmanovou analýzou (bias v rozmezí ±0,4°C a limity shody mezi -1,0°C a 1,0°C).

Ověřit konzistenci a opakovatelnost měření teploty získaných ze zařízení Moni-Patch během kontinuálního monitorování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prováděna v souladu s normou ISO 80601-2-56:2017, která stanoví definice pro teplotně měřící zařízení, věkové skupiny, požadované velikosti vzorků, definice horečky, postupový postup a statistické metody pro hodnocení klinického výkonu.

Všichni účastníci podstoupí měření teploty pomocí referenčního zařízení (tympanické) a zkoumaného zařízení (Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System). Senzor Moni-Patch je aplikován na krk a spárován s přijímačem, zatímco tympanická sonda je umístěna a utěsněna v zvukovodu.

Každý účastník se účastní nepřetržité 15minutové relace monitorování teploty, během níž obě zařízení sbírají teplotní hodnoty současně každých 30 sekund.

Během relace jsou také zaznamenávány teplota a vlhkost prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Murata Vios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 7 let
  • Souhlas s umístěním senzoru na krku a uchu

Kritéria pro vyloučení:

  • Ušní stavy kontraindikující tympanální sondu; kožní problémy v místech umístění
  • Použití antipyretik do 120 minut; neschopnost umístit krční senzor nad karotidu
  • Neschopnost utěsnit tympanální senzor; tympanální membrána nebyla vizuálně potvrzena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžné monitorování
Subjekty nosí Moni-Patch na krku a tympanický senzor v uchu pro souběžné nepřetržité monitorování teploty po dobu 15 minut po stabilizaci.
Přístroj: Moni-Patch Systém monitorovací náplasti teploty
Bezdrátový senzor umístěný na krku spárovaný s přijímačem přes Bluetooth; odhad jádrové teploty na základě tepelného toku a termistoru; vzorkování každých 30 sekund.
Ostatní jména:
  • MP-P20U (Snímač)
  • MP-D20U (Přijímač)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi systémem monitorovací náplasti tělesné teploty Moni-Patch™ a kontinuálními měřeními tympanální teploty (Ttym)
Časové okno: 15minutové nepřetržité sledování teploty po minimálně 30minutové aklimatizační periodě senzoru (na subjekt).

Shoda bude kvantifikována pomocí průměrného teplotního rozdílu (bias; °C) a mezí shody (LOA; °C) mezi systémem teplotního monitorovacího náplasti Moni-Patch™ a srovnávacím FDA-schváleným kontinuálním tympanickým teploměrem (Ttym).

Sparovaná teplotní měření (Moni-Patch vs. Ttym) shromažďovaná každých 30 sekund během kontinuálního monitorování budou analyzována metodologií Bland-Altman.

Název měření: Rozdíl jádrové tělesné teploty

Měřicí nástroje:

Systém teplotního monitorovacího náplasti Moni-Patch FDA-schválené kontinuální tympanické teplotní monitorovací zařízení (Ttym)

Měrová jednotka: Stupně Celsia (°C) Metoda analýzy: Bias a 95% meze shody podle Bland-Altman
15minutové nepřetržité sledování teploty po minimálně 30minutové aklimatizační periodě senzoru (na subjekt).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murata Vios, Inc.

Spolupracovníci

Sonoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPS2_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data nástrojů budou analyzována zadavatelem studie; veřejné sdílení IPD (individuálních dat pacientů) se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná teplota

Klinické studie na Moni-Patch Systém monitorovací náplasti teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit