Клиническая валидация точности системы мониторинга температуры Moni-Patch
Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System — неинвазивное устройство для непрерывного мониторинга температуры, предназначенное для оценки внутренней температуры тела путём размещения датчика на шее.
Данное исследование по валидации клинической точности направлено на проверку точности и воспроизводимости системы Moni-Patch по сравнению с одобренным FDA устройством для непрерывного мониторинга тимпанической температуры, используемым в качестве клинического референса.
Основные цели исследования: подтвердить, что система Moni-Patch и референсное устройство (тимпаническое) демонстрируют приемлемое соответствие, определённое с помощью анализа Блэнда-Алтмана (смещение в пределах ±0,4°C и пределы согласия между −1,0°C и 1,0°C).
Проверить согласованность и воспроизводимость измерений температуры, полученных с помощью системы Moni-Patch в ходе непрерывного мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится в соответствии со стандартом ISO 80601-2-56:2017, который определяет требования к устройствам для измерения температуры, возрастные группы, необходимые размеры выборки, определения лихорадки, процедурный поток и статистические методы для оценки клинической эффективности.
Все участники проходят измерение температуры с помощью референтного устройства (тимпанического) и исследуемого устройства (система мониторинга температуры Moni-Patch). Датчик Moni-Patch наносится на шею и сопрягается с приемником, в то время как тимпанический зонд позиционируется и герметизируется в слуховом проходе.
Каждый участник принимает участие в непрерывной 15-минутной сессии мониторинга температуры, в течение которой оба устройства одновременно собирают значения температуры каждые 30 секунд.
Температура и влажность окружающей среды также регистрируются во время сессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ash Shibata
- Номер телефона: +1-612-497-7397
- Электронная почта: a.shibata@murata.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Murata Vios
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 7 лет
- Согласие на установку датчика на шею и ухо
Критерии исключения:
- Состояния уха, противопоказанные для тимпанического зонда; проблемы с кожей в местах установки
- Применение жаропонижающих в течение 120 минут; невозможность размещения шейного датчика над сонной артерией
- Невозможность герметизации тимпанического датчика; визуально не подтверждена целостность барабанной перепонки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Параллельный мониторинг
Испытуемые носят Moni-Patch на шее и тимпанический датчик в ухе для одновременного непрерывного мониторинга температуры в течение 15 минут после стабилизации.
|
Беспроводной сенсор для шеи, сопряженный с приемником через Bluetooth; оценка внутренней температуры на основе теплового потока и терморезистора; отбор проб каждые 30 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между системой мониторинга температуры тела Moni-Patch™ Core и непрерывными измерениями тимпанической температуры (Ttym)
Временное ограничение: 15-минутный период непрерывного мониторинга температуры после минимального 30-минутного периода акклиматизации датчика (на одного испытуемого).
|
Согласованность будет количественно оценена с использованием средней разницы температур (систематическая ошибка; °C) и пределов согласия (LOA; °C) между системой мониторинга температуры Moni-Patch™ и сравнительным непрерывным тимпаническим термометром, одобренным FDA (Ttym). Парные измерения температуры (Moni-Patch против Ttym), собранные каждые 30 секунд в ходе непрерывного мониторинга, будут проанализированы с использованием методологии Бланда-Альтмана. Название измерения: Разница внутренней температуры тела Инструмент(ы) измерения: Система мониторинга температуры Moni-Patch Непрерывное тимпаническое устройство мониторинга температуры, одобренное FDA (Ttym) Единица измерения: Градусы Цельсия (°C) Метод анализа: Систематическая ошибка Бланда-Альтмана и 95% пределы согласия |
15-минутный период непрерывного мониторинга температуры после минимального 30-минутного периода акклиматизации датчика (на одного испытуемого).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPS2_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .