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Validazione della Precisione Clinica del Sistema di Monitoraggio della Temperatura Moni-Patch

5 febbraio 2026 aggiornato da: Murata Vios, Inc.

Validazione dell'Accuratezza Clinica del Sistema di Monitoraggio della Temperatura Moni-Patch

Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System, un dispositivo non invasivo per il monitoraggio continuo della temperatura, progettato per stimare la temperatura corporea centrale applicando un sensore sul collo.

Questo studio di validazione dell'accuratezza clinica mira a verificare l'accuratezza e la ripetibilità del Moni-Patch rispetto a un dispositivo di monitoraggio continuo della temperatura timpanica approvato dalla FDA, utilizzato come riferimento clinico.

Gli obiettivi principali di questo studio sono: verificare che il Moni-Patch e il dispositivo di riferimento (timpanico) dimostrino un'accettabile concordanza, come definito dalle Analisi di Bland-Altman (bias entro ±0,4°C e limiti di accordo tra -1,0°C e 1,0°C).

Verificare la coerenza e la ripetibilità delle misurazioni della temperatura ottenute dal Moni-Patch durante il monitoraggio continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto in conformità con la norma ISO 80601-2-56:2017, che definisce le specifiche per i dispositivi di misurazione della temperatura, le fasce di età, le dimensioni campionarie richieste, le definizioni di febbre, il flusso procedurale e i metodi statistici per la valutazione delle prestazioni cliniche.

Tutti i soggetti vengono sottoposti a misurazione della temperatura utilizzando il dispositivo di riferimento (timpanico) e il dispositivo in studio (Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System). Il sensore Moni-Patch viene applicato sul collo e associato al ricevitore, mentre la sonda timpanica viene posizionata e sigillata nel condotto uditivo.

Ciascun soggetto partecipa a una sessione continua di monitoraggio della temperatura della durata di 15 minuti, durante la quale entrambi i dispositivi raccolgono simultaneamente i valori di temperatura ogni 30 secondi.

Durante la sessione vengono registrati anche la temperatura e l'umidità ambientali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Murata Vios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 7 anni
  • Accettazione del posizionamento del sensore sul collo e sull'orecchio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dell'orecchio controindicanti la sonda timpanica; problemi cutanei nei siti di posizionamento
  • Uso di antipiretici entro 120 minuti; incapacità di posizionare il sensore cervicale sopra la carotide
  • Incapacità di sigillare il sensore timpanico; membrana timpanica non confermata visivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio Concorrente
I soggetti indossano il Moni-Patch sul collo e il sensore timpanico nell'orecchio per un monitoraggio continuo e simultaneo della temperatura per 15 minuti dopo la stabilizzazione.
Dispositivo: Moni-Patch Sistema di Monitoraggio della Temperatura a Cerotto
Sensore applicato al collo senza fili abbinato a un Ricevitore tramite Bluetooth; stima della temperatura interna basata su flusso di calore e termistore; campionamento ogni 30 secondi.
Altri nomi:
  • MP-P20U (Sensore)
  • MP-D20U (Ricevitore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra il Sistema di Monitoraggio della Temperatura Centrale Moni-Patch™ e le Misurazioni Continue della Temperatura Timpanica (Ttym)
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio continuo della temperatura di 15 minuti dopo un periodo minimo di acclimatazione del sensore di 30 minuti (per soggetto).

L'accordo sarà quantificato utilizzando la differenza media di temperatura (bias; °C) e i Limiti di Accordo (LOA; °C) tra il Sistema di Monitoraggio della Temperatura Moni-Patch™ e il termometro timpanico continuo autorizzato dalla FDA per il confronto (Ttym).

Le misurazioni di temperatura appaiate (Moni-Patch vs. Ttym) raccolte ogni 30 secondi durante il monitoraggio continuo saranno analizzate utilizzando la metodologia di Bland-Altman.

Nome della misurazione: Differenza della temperatura corporea centrale

Strumento/i di misurazione:

Sistema di Monitoraggio della Temperatura Moni-Patch Dispositivo di monitoraggio della temperatura timpanica continuo autorizzato dalla FDA (Ttym)

Unità di misura: Gradi Celsius (°C) Metodo di analisi: Bias di Bland-Altman e limiti di accordo al 95%
Periodo di monitoraggio continuo della temperatura di 15 minuti dopo un periodo minimo di acclimatazione del sensore di 30 minuti (per soggetto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murata Vios, Inc.

Collaboratori

Sonoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPS2_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati degli strumenti anonimizzati saranno analizzati dallo Sponsor; non è prevista la condivisione pubblica di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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