Klinische nauwkeurigheidsvalidatie van het Moni-Patch temperatuurmonitoringsysteem
Moni-Patch Temperatuurmonitoring Patch Systeem Klinische Nauwkeurigheidsvalidatie
Moni-Patch Temperatuurmonitoringspleistersysteem, een niet-invasief, continu temperatuurmonitoringsapparaat ontworpen om de kerntemperatuur van het lichaam te schatten door een sensor op de nek aan te brengen.
Deze klinische nauwkeurigheidsvalidatiestudie heeft tot doel de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de Moni-Patch te verifiëren in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd continu trommelvliestemperatuurmonitoringsapparaat dat als klinische referentie wordt gebruikt.
De hoofddoelen van deze studie zijn: Verifiëren dat de Moni-Patch en het referentieapparaat (trommelvlies) aanvaardbare overeenstemming vertonen, zoals gedefinieerd door Bland-Altman-analyses (bias binnen ±0,4°C en overeenkomstlimieten tussen -1,0°C en 1,0°C).
De consistentie en reproduceerbaarheid van temperatuurmetingen verkregen van de Moni-Patch tijdens continue monitoring verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ISO 80601-2-56:2017, waarin definities worden uiteengezet voor temperatuurmeetapparaten, leeftijdsgroepen, vereiste steekproefgroottes, koortsdefinities, procedurele stroom en statistische methoden voor klinische prestatie-evaluatie.
Alle proefpersonen ondergaan temperatuurmeting met het referentieapparaat (trommelvlies) en het onderzoeksapparaat (Moni-Patch Temperatuurmonitoringssysteem). De Moni-Patch-sensor wordt op de nek aangebracht en gekoppeld aan de ontvanger, terwijl de trommelvliessonde wordt gepositioneerd en afgesloten in de gehoorgang.
Elke proefpersoon neemt deel aan een continue temperatuurmonitoringssessie van 15 minuten, waarbij beide apparaten gelijktijdig elke 30 seconden temperatuurwaarden verzamelen.
Tijdens de sessie worden ook de omgevingstemperatuur en vochtigheid geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ash Shibata
- Telefoonnummer: +1-612-497-7397
- E-mail: a.shibata@murata.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Murata Vios
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 7 jaar
- Instemmen met plaatsing van sensor op nek en oor
Exclusiecriteria:
- Ooraandoeningen die tympanische sonde contra-indiceren; huidproblemen op plaatsingslocaties
- Gebruik van antipyretica binnen 120 minuten; onvermogen om neksensor over halsslagader te positioneren
- Onvermogen om tympanische sensor af te sluiten; trommelvlies niet visueel bevestigd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige monitoring
De proefpersonen dragen de Moni-Patch op de nek en de trommelvliessensor in het oor voor gelijktijdige continue temperatuurmonitoring gedurende 15 minuten na stabilisatie.
|
Draadloze nek-sensor gekoppeld aan een ontvanger via Bluetooth; hitteflux en thermistor-gebaseerde schatting van kerntemperatuur; bemonstering elke 30 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen het Moni-Patch™ Core Temperatuurmonitoringssysteem en continue trommelvliestemperatuur (Ttym) metingen
Tijdsspanne: 15-minuten continue temperatuurmonitoringperiode na een minimale 30-minuten sensor acclimatisatieperiode (per proefpersoon).
|
De overeenkomst wordt gekwantificeerd met behulp van het gemiddelde temperatuurverschil (bias; °C) en de overeenkomstgrenzen (LOA; °C) tussen het Moni-Patch™ Temperatuurmonitoringspleistersysteem en de vergelijkende FDA-goedgekeurde continue trommelvliesthermometer (Ttym). Gepaarde temperatuurmetingen (Moni-Patch vs. Ttym), verzameld om de 30 seconden tijdens continue monitoring, worden geanalyseerd met de Bland-Altman-methodologie. Naam van de meting: Kerntemperatuurverschil Meetinstrument(en): Moni-Patch Temperatuurmonitoringspleistersysteem FDA-goedgekeurde continue trommelvliestemperatuurmonitor (Ttym) Meeteenheid: Graden Celsius (°C) Analysemethode: Bland-Altman bias en 95% overeenkomstgrenzen |
15-minuten continue temperatuurmonitoringperiode na een minimale 30-minuten sensor acclimatisatieperiode (per proefpersoon).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPS2_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .