Validation de la précision clinique du système de patch de surveillance de température Moni-Patch
Validation de la précision clinique du système de patch de surveillance de la température Moni-Patch
Système de patch de surveillance de température Moni-Patch, un dispositif de surveillance thermique continue non invasif conçu pour estimer la température centrale du corps en appliquant un capteur sur le cou.
Cette étude de validation de la précision clinique vise à vérifier la précision et la reproductibilité du Moni-Patch par rapport à un dispositif de surveillance continue de la température tympanique autorisé par la FDA utilisé comme référence clinique.
Les objectifs principaux de cette étude sont ; Vérifier que le Moni-Patch et le dispositif de référence (tympanique) présentent un accord acceptable, tel que défini par les analyses de Bland-Altman (biais dans la plage de ±0,4°C et limites d'accord entre -1,0°C et 1,0°C).
Vérifier la cohérence et la reproductibilité des mesures de température obtenues avec le Moni-Patch pendant une surveillance continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée conformément à la norme ISO 80601-2-56:2017, qui définit les dispositifs de mesure de température, les groupes d'âge, les tailles d'échantillon requises, les définitions de la fièvre, le déroulement des procédures et les méthodes statistiques pour l'évaluation des performances cliniques.
Tous les sujets subissent une mesure de température à l'aide du dispositif de référence (tympanique) et du dispositif expérimental (Système de patch de surveillance de température Moni-Patch). Le capteur Moni-Patch est appliqué sur le cou et jumelé au récepteur, tandis que la sonde tympanique est positionnée et scellée dans le conduit auditif.
Chaque sujet participe à une session de surveillance continue de la température d'une durée de 15 minutes, au cours de laquelle les deux dispositifs collectent simultanément des valeurs de température toutes les 30 secondes.
La température et l'humidité ambiantes sont également enregistrées pendant la session.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ash Shibata
- Numéro de téléphone: +1-612-497-7397
- E-mail: a.shibata@murata.com
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Murata Vios
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 7 ans
- Acceptation du placement du capteur sur le cou et l'oreille
Critères d'exclusion :
- Affections de l'oreille contre-indiquant la sonde tympanique ; problèmes cutanés aux sites de placement
- Utilisation d'antipyrétiques dans les 120 minutes ; incapacité à positionner le capteur cervical sur la carotide
- Incapacité à sceller le capteur tympanique ; membrane tympanique non confirmée visuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surveillance Concurrente
Les sujets portent le Moni-Patch sur le cou et le capteur tympanique dans l'oreille pour une surveillance continue simultanée de la température pendant 15 minutes après stabilisation.
|
Capteur appliqué sur le cou sans fil associé à un récepteur via Bluetooth ; estimation de la température centrale basée sur le flux thermique et la thermistance ; échantillonnage toutes les 30 secondes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord entre le système de surveillance de température corporelle Moni-Patch™ et les mesures continues de température tympanique (Ttym)
Délai: Période de surveillance continue de la température de 15 minutes suivant une période d'acclimatation minimale du capteur de 30 minutes (par sujet).
|
L'accord sera quantifié en utilisant la différence moyenne de température (biais ; °C) et les Limites d'Accord (LOA ; °C) entre le Système de Surveillance de Température Moni-Patch™ et le thermomètre tympanique continu approuvé par la FDA utilisé pour la comparaison (Ttym). Les mesures de température appariées (Moni-Patch vs. Ttym) recueillies toutes les 30 secondes pendant la surveillance continue seront analysées à l'aide de la méthodologie de Bland-Altman. Nom de la mesure : Différence de température corporelle centrale Outil(s) de mesure : Système de Surveillance de Température Moni-Patch Thermomètre tympanique continu approuvé par la FDA (Ttym) Unité de mesure : Degrés Celsius (°C) Méthode d'analyse : Biais de Bland-Altman et limites d'accord à 95% |
Période de surveillance continue de la température de 15 minutes suivant une période d'acclimatation minimale du capteur de 30 minutes (par sujet).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPS2_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .