Klinisk nøyaktighetsvalidering av Moni-Patch temperaturmonitoringssystemet
Moni-Patch Temperatur-Overvåkingsplaster System Klinisk Nøyaktighetsvalidering
Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System, en ikke-invasiv, kontinuerlig temperaturmålingsenhet utviklet for å estimere kroppskjernetemperatur ved å påføre en sensor på halsen.
Denne kliniske nøyaktighetsvalideringsstudien har som mål å verifisere nøyaktigheten og repeterbarheten til Moni-Patch sammenlignet med en FDA-godkjent kontinuerlig tympanisk temperaturmålingsenhet brukt som klinisk referanse.
Hovedmålene med denne studien er; Å verifisere at Moni-Patch og referanse-enheten (tympanisk) viser akseptabel samsvar, som definert av Bland-Altman-analyser (skjevhet innenfor ±0,4°C og grenser for samsvar mellom -1,0°C og 1,0°C).
Å verifisere konsistensen og repeterbarheten av temperaturmålinger hentet fra Moni-Patch under kontinuerlig overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres i henhold til ISO 80601-2-56:2017, som beskriver definisjoner for temperaturmålingsenheter, aldersgrupper, nødvendige prøvestørrelser, feberdefinisjoner, prosedyreflyt og statistiske metoder for klinisk ytelsesevaluering.
Alle forsøkspersoner gjennomgår temperaturmåling ved bruk av referansedevicen (tympanisk) og undersøkelsesdevisen (Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System). Moni-Patch-sensoren påføres nakken og kobles sammen med mottakeren, mens tympanisk probe plasseres og forsegles i øregangen.
Hver forsøksperson deltar i en kontinuerlig 15-minutters temperaturovervåkingsøkt, der begge enheter samler inn temperaturverdier samtidig hvert 30. sekund.
Omgivelsestemperatur og luftfuktighet registreres også under økten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ash Shibata
- Telefonnummer: +1-612-497-7397
- E-post: a.shibata@murata.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Murata Vios
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 7 år
- Samtykke til sensorplassering på hals og øre
Eksklusjonskriterier:
- Øreproblemer som kontraindiserer tympanisk probe; hudproblemer på plasseringsstedene
- Antipyretisk bruk innen 120 minutter; manglende evne til å plassere hals-sensoren over arteria carotis
- Manglende evne til å forsegle tympanisk sensor; trommehinne ikke visuelt bekreftet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig overvåking
Forsøkspersoner bærer Moni-Patch på halsen og tympanalsensor i øret for samtidig kontinuerlig temperaturovervåking i 15 minutter etter stabilisering.
|
Trådløs halsplassert sensor koblet til en mottaker via Bluetooth; varmefluks- og termistor-basert estimering av kjernekroppstemperatur; prøvetaking hvert 30. sekund.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom Moni-Patch™ Core Temperature Monitoring Patch System og kontinuerlige tympaniske temperaturmålinger (Ttym)
Tidsramme: 15-minutters kontinuerlig temperaturovervåkingsperiode etter en minimum 30-minutters sensoraklimatisering (per forsøksperson).
|
Avtalen vil bli kvantifisert ved bruk av gjennomsnittlig temperaturforskjell (bias; °C) og grenser for avtale (LOA; °C) mellom Moni-Patch™ Temperature Monitoring Patch System og den sammenlignende FDA-godkjente kontinuerlige tympanaltermometeren (Ttym). Parvise temperaturopptak (Moni-Patch vs. Ttym) som samles inn hvert 30. sekund under kontinuerlig overvåking, vil bli analysert ved hjelp av Bland-Altman-metodikk. Navn på måling: Kjernekroppstemperaturforskjell Måleverktøy(er): Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System FDA-godkjent kontinuerlig tympanal temperaturmåleenhet (Ttym) Måleenhet: Grader Celsius (°C) Analysemetode: Bland-Altman bias og 95% grenser for avtale |
15-minutters kontinuerlig temperaturovervåkingsperiode etter en minimum 30-minutters sensoraklimatisering (per forsøksperson).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPS2_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .