Moni-Patch-lämpötilanvalvontalaastarilaitteiston kliinisen tarkkuuden validointi
Moni-Patch lämpötilan seurantalaastarijärjestelmän kliinisen tarkkuuden validointi
Moni-Patch-lämpötilanvalvontalaastarilaitteisto, ei-invasiivinen, jatkuvaa lämpötilanvalvontaa suorittava laite, joka on suunniteltu arvioimaan ytimen kehonlämpötilaa asentamalla anturin kaulaan.
Tämän kliinisen tarkkuuden validoinnin tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Moni-Patch-laitteen tarkkuus ja toistettavuus verrattuna FDA:n hyväksymään jatkuvaan tympaanisen lämpötilanvalvontalaitteeseen, jota käytetään kliinisenä vertailukohteena.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat; Varmistaa, että Moni-Patch ja vertailulaite (tympaaninen) osoittavat hyväksyttävää sopivuutta, kuten Bland-Altman-analyysin määrittelemänä (keskivirhe ±0,4°C:n sisällä ja sopivuusrajat -1,0°C ja 1,0°C välillä).
Varmistaa Moni-Patch-laitteesta saatujen lämpötilamittausten johdonmukaisuus ja toistettavuus jatkuvan valvonnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan ISO 80601-2-56:2017-standardin mukaisesti, joka määrittelee lämpötilamittauslaitteiden määritelmät, ikäryhmät, vaaditut otoskoot, kuumeen määritelmät, menettelykulun ja tilastolliset menetelmät kliiniseen suorituskykyarviointiin.
Kaikki osallistujat suorittavat lämpötilamittauksen vertailulaitteella (tympaaninen) ja tutkittavalla laitteella (Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System). Moni-Patch-anturi kiinnitetään kaulaan ja yhdistetään vastaanottimeen, kun taas tympaanikoetin asetetaan ja tiivistetään korvakäytävään.
Jokainen osallistuja osallistuu yhtäjaksoiseen 15 minuutin lämpötilaseurantajaksoon, jonka aikana molemmat laitteet keräävät lämpötilalukemia samanaikaisesti 30 sekunnin välein.
Ympäristön lämpötila ja kosteus kirjataan myös jakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ash Shibata
- Puhelinnumero: +1-612-497-7397
- Sähköposti: a.shibata@murata.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Murata Vios
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 7 vuotta
- Sopimus anturien sijoittamisesta kaulaan ja korvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Korvaongelmat, jotka estävät tympaanisonden käytön; iho-ongelmat asennuskohteissa
- Kuumeenlääkkeiden käyttö 120 minuutin sisällä; kyvyttömyys sijoittaa kaulan anturi kaulavaltimon kohdalle
- Kyvyttömyys tiivistää tympaanisonde; tympaanikalvoa ei ole vahvistettu visuaalisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen seuranta
Koehenkilöt käyttävät Moni-Patch-istuketta kaulassa ja tympaaninen antaja korvassa yhtäaikaiseen jatkuvaan lämpötilan seurantaan 15 minuuttia stabiloinnin jälkeen.
|
Langaton kaulaan kiinnitettävä anturi, joka on paritettu vastaanottimen kanssa Bluetoothin kautta; lämpövuon ja termistoripohjainen sydämen lämpötilan arviointi; näytteenotto 30 sekunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus Moni-Patch™ Core -lämpötilan seurantalaastarijärjestelmän ja jatkuvan tärykalvolämpötilan (Ttym) mittauksen välillä
Aikaikkuna: 15 minuutin jatkuva lämpötilan seuranta-aika vähintään 30 minuutin sensorin sopeutumisjakson jälkeen (kohdetta kohden).
|
Sopivuutta arvioidaan käyttämällä keskimääräistä lämpötilaeroa (harha; °C) ja sopivuuden rajoja (LOA; °C) Moni-Patch™ Lämpötilan Seuranta Laastarijärjestelmän ja vertailukelpoisen FDA-hyväksymän jatkuvan tympaanilämpömittarin (Ttym) välillä. Jatkuvan seurannan aikana kerättyjä parittaisia lämpötilamittauksia (Moni-Patch vs. Ttym) 30 sekunnin välein analysoidaan Bland-Altman-menetelmällä. Mittauksen nimi: Sydänlämpötilan ero Mittausvälineet: Moni-Patch Lämpötilan Seuranta Laastarijärjestelmä FDA-hyväksytty jatkuva tympaanilämpötilan seurantalaitteisto (Ttym) Mittayksikkö: Celsius-asteet (°C) Analyysimenetelmä: Bland-Altman-harha ja 95 % sopivuuden rajat |
15 minuutin jatkuva lämpötilan seuranta-aika vähintään 30 minuutin sensorin sopeutumisjakson jälkeen (kohdetta kohden).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPS2_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .