Validação da Precisão Clínica do Sistema de Monitorização de Temperatura Moni-Patch
Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System, um dispositivo não invasivo de monitorização contínua da temperatura concebido para estimar a temperatura corporal central através da aplicação de um Sensor no pescoço.
Este estudo de validação da precisão clínica visa verificar a exatidão e a repetibilidade do Moni-Patch em comparação com um dispositivo de monitorização contínua da temperatura timpânica aprovado pela FDA, utilizado como referência clínica.
Os principais objetivos deste estudo são: Verificar que o Moni-Patch e o dispositivo de referência (timpânico) demonstram concordância aceitável, conforme definido pelas Análises de Bland-Altman (viés dentro de ±0,4°C e limites de concordância entre -1,0°C e 1,0°C).
Verificar a consistência e a repetibilidade das medições de temperatura obtidas do Moni-Patch durante a monitorização contínua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido de acordo com a norma ISO 80601-2-56:2017, que define os dispositivos de medição de temperatura, grupos etários, tamanhos de amostra necessários, definições de febre, fluxo de procedimentos e métodos estatísticos para avaliação do desempenho clínico.
Todos os sujeitos são submetidos à medição da temperatura utilizando o dispositivo de referência (timpânico) e o dispositivo em investigação (Sistema de Monitorização de Temperatura Moni-Patch). O sensor Moni-Patch é aplicado no pescoço e emparelhado com o recetor, enquanto a sonda timpânica é posicionada e selada no canal auditivo.
Cada sujeito participa numa sessão contínua de monitorização de temperatura de 15 minutos, durante a qual ambos os dispositivos recolhem valores de temperatura simultaneamente a cada 30 segundos.
A temperatura e humidade ambientais são também registadas durante a sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ash Shibata
- Número de telefone: +1-612-497-7397
- E-mail: a.shibata@murata.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Murata Vios
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 7 anos
- Concordar com a colocação do Sensor no pescoço e na orelha
Critérios de Exclusão:
- Condições da orelha contraindicando a sonda timpânica; problemas de pele nos locais de colocação
- Uso de antipiréticos nas últimas 120 minutos; incapacidade de posicionar o Sensor do pescoço sobre a carótida
- Incapacidade de selar o sensor timpânico; membrana timpânica não confirmada visualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização Simultânea
Os sujeitos usam o Moni-Patch no pescoço e o sensor timpânico no ouvido para monitorização contínua e simultânea da temperatura durante 15 minutos após a estabilização.
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Sensor aplicado no pescoço sem fios emparelhado com um Recetor via Bluetooth; estimativa da temperatura central baseada em fluxo de calor e termístor; amostragem a cada 30 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre o Sistema de Monitorização de Temperatura Central Moni-Patch™ e as Medições Contínuas de Temperatura Timpânica (Ttym)
Prazo: Período de monitorização contínua da temperatura de 15 minutos após um período mínimo de aclimatação do sensor de 30 minutos (por participante).
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O acordo será quantificado utilizando a diferença média de temperatura (viés; °C) e os Limites de Acordo (LOA; °C) entre o Sistema de Monitorização de Temperatura Moni-Patch™ e o termómetro timpânico contínuo comparativo aprovado pela FDA (Ttym). As medições de temperatura emparelhadas (Moni-Patch vs. Ttym) recolhidas a cada 30 segundos durante a monitorização contínua serão analisadas utilizando a metodologia de Bland-Altman. Nome da Medição: Diferença da temperatura corporal central Ferramenta(s) de Medição: Sistema de Monitorização de Temperatura Moni-Patch Dispositivo de monitorização de temperatura timpânica contínuo aprovado pela FDA (Ttym) Unidade de Medida: Graus Celsius (°C) Método de Análise: Viés de Bland-Altman e limites de acordo de 95% |
Período de monitorização contínua da temperatura de 15 minutos após um período mínimo de aclimatação do sensor de 30 minutos (por participante).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPS2_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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