Klinisk noggrannhetsvalidering av Moni-Patch temperaturövervakningspatchsystemet
Moni-Patch Temperaturövervakningsplåstersystem Klinisk Noggrannhetsvalidering
Moni-Patch Temperaturövervakningsplåster, ett icke-invasivt, kontinuerligt temperaturövervakningssystem utformat för att uppskatta kärnkroppstemperaturen genom att applicera en sensor på halsen.
Denna kliniska noggrannhetsvalideringsstudie syftar till att verifiera noggrannheten och repeterbarheten hos Moni-Patch jämfört med en FDA-godkänd kontinuerlig tympanal (örontemperatur) temperaturövervakningsanordning som används som klinisk referens.
Studiens huvudsyften är: Att verifiera att Moni-Patch och referensanordningen (tympanal) uppvisar acceptabel överensstämmelse, enligt definitionen av Bland-Altman-analys (bias inom ±0,4°C och överensstämmelsegränser mellan -1,0°C och 1,0°C).
Att verifiera konsistensen och repeterbarheten hos temperaturmätningar från Moni-Patch under kontinuerlig övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utförs i enlighet med ISO 80601-2-56:2017, som beskriver definitioner för temperaturmätningsanordningar, åldersgrupper, erforderliga urvalsstorlekar, feberdefinitioner, procedurflöde och statistiska metoder för klinisk prestandautvärdering.
Alla försökspersoner genomgår temperaturmätning med referensenheten (tympanisk) och undersökningsenheten (Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System). Moni-Patch-sensorn appliceras på nacken och paras ihop med mottagaren, medan tympanikproben placeras och tätas i hörselgången.
Varje försöksperson deltar i en kontinuerlig 15-minuters temperaturövervakningssession, under vilken båda enheterna samlar temperaturvärden samtidigt var 30:e sekund.
Omgivningstemperatur och luftfuktighet registreras också under sessionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ash Shibata
- Telefonnummer: +1-612-497-7397
- E-post: a.shibata@murata.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Murata Vios
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 7 år
- Samtycker till sensorplacering på hals och öra
Exklusionskriterier:
- Öronsjukdomar som kontraindicerar tympanalsond; hudproblem på placeringsställena
- Antipyretika inom 120 minuter; oförmåga att placera halsens sensor över karotiden
- Oförmåga att tätförsluta tympanalsensorn; tympanalmembranet inte visuellt bekräftat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig övervakning
Deltagarna bär Moni-Patch på halsen och tympanisk sensor i örat för samtidig kontinuerlig temperaturövervakning i 15 minuter efter stabilisering.
|
Trådlös halsmonterad sensor som är ihopkopplad med en mottagare via Bluetooth; värmeöverföring och termistor-baserad uppskattning av kärntemperatur; provtagning var 30:e sekund.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan Moni-Patch™ Core Temperature Monitoring Patch System och kontinuerliga tympanala temperaturmätningar (Ttym)
Tidsram: 15-minuters kontinuerlig temperaturövervakningsperiod efter en minst 30-minuters sensoracklimatisering (per försöksperson).
|
Överensstämmelse kommer att kvantifieras med hjälp av den genomsnittliga temperaturskillnaden (bias; °C) och överensstämmelsens gränser (LOA; °C) mellan Moni-Patch™ Temperaturövervakningsplåstersystemet och den jämförande FDA-godkända kontinuerliga tympanala termometern (Ttym). Parvisa temperaturmätningar (Moni-Patch vs. Ttym) som samlas in var 30:e sekund under kontinuerlig övervakning kommer att analyseras med hjälp av Bland-Altman-metoden. Mätningens namn: Kärnkroppstemperaturskillnad Mätinstrument: Moni-Patch Temperaturövervakningsplåstersystem FDA-godkänd kontinuerlig tympanal temperaturövervakningsenhet (Ttym) Mätenhet: Grader Celsius (°C) Analysmetod: Bland-Altman bias och 95% överensstämmelsegränser |
15-minuters kontinuerlig temperaturövervakningsperiod efter en minst 30-minuters sensoracklimatisering (per försöksperson).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPS2_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .