不眠症と軽度認知障害を有する退役軍人のためのSleepSMART (SleepSMART)
2026年2月2日 更新者：VA Office of Research and Development
不眠症と軽度認知障害を有する退役軍人向けSleepSMART：無作為化臨床試験
不眠症は、退役軍人の身体的、認知的、感情的、社会的機能に影響を与える横断的な健康問題です。
重要なことに、慢性不眠症は、軽度認知障害（MCI）や認知症などの深刻な健康状態への進行に対する修正可能な危険因子である可能性があります。
Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy (SleepSMART) は、特に認知障害のある高齢の退役軍人向けに特別に設計された、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の適応型として開発されました。
SleepSMARTは、治療の学習と遵守を促進するための支援的な認知戦略を提供することにより、CBT-Iを強化することに焦点を当てています。
最近のパイロット調査では、SleepSMARTは、不眠症とMCIを併発する退役軍人のサンプルにおいて、実行可能で受容可能であり、予備的な有効性が示されました。
この提案された調査は、不眠症とMCIを有する高齢の退役軍人において、標準的なCBT-Iと比較して、SleepSMARTの有効性を調査する無作為化比較試験を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
年齢が上がるにつれて、成人は入眠困難や睡眠維持困難、早朝覚醒などの不眠症状の頻度が高くなり、日中の機能や生活の質に支障をきたすことが報告されています。
退役軍人は特に不眠症にかかりやすく、その割合は一般市民の2倍から3倍にのぼります。
慢性不眠症が治療されないまま放置されると、認知機能の低下（例：アルツハイマー病）のリスク増加につながる可能性があり、身体的健康状態の悪化、主要な社会的・職業的責任の混乱、生活の質の低下を招くことがあります。
CBT-Iは不眠症の第一選択治療ですが、遵守率の低さやCBT-Iの内容の記憶が不十分であるなどの要因により、特定の集団ではその効果が減弱する可能性があります。
具体的には、軽度認知障害（MCI）を有する個人が経験する認知障害は、CBT-Iにおける遵守率と進行速度を制限する可能性があります。
したがって、MCIを有する高齢退役軍人などの脆弱な集団が睡眠治療の恩恵を十分に受けられるようにすることが重要です。
研究チームは、認知障害のある退役軍人がCBT-I療法を学び遵守できるように支援し、より迅速かつ完全な睡眠治療の効果をもたらすために、SleepSMART（睡眠症状管理・リハビリテーション療法）を開発しました。
最近の予備調査の結果に基づくと、SleepSMARTは、MCIを有する高齢退役軍人に特化して調整されたCBT-I治療の修正形態として、予備的な有効性を示しました。
この調査は、不眠症とMCIを有する60歳以上の退役軍人150名を対象に、標準的なCBT-Iと比較したSleepSMARTの有効性を調査する無作為化比較試験を実施することで、これまでの研究を発展させるものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Almklov, PhD
- 電話番号：2345 (858) 855-8585
- メール：erin.almklov@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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主任研究者：
- Erin Almklov, PhD
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コンタクト：
- Erin Almklov, PhD
- 電話番号：2345 858-855-8585
- メール：erin.almklov@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 退役軍人
- カルテ診断MCI
- DSM-5による不眠症の診断およびベースライン時の不眠症重症度指数（ISI）スコア＞7
- 許容範囲の視力・聴力を備えた英語の理解、会話、読解能力
- 登録前少なくとも4週間安定した服薬状態
除外基準：
- パーキンソン病やてんかん等の神経疾患、認知症（カルテ診断またはDSM5の主要神経認知障害基準に基づくベースライン神経心理検査での明確な証拠）の存在
- および／または中等度から重度の外傷性脳損傷の既往（医療記録または30分以上の意識消失の自己申告による判定）
- 統合失調症、精神病性障害、および／または双極性障害
- 甲状腺疾患、夜間頻尿、慢性呼吸器疾患・心疾患、糖尿病など睡眠に影響を与える可能性のある未治療または管理不良の疾患
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症および／または不眠症以外の睡眠障害
- 現在の物質使用障害（禁酒・断薬30日未満）
- コロンビア自殺重症度評価尺度による軽度リスクを超える自殺傾向
- 過去1年以内のセラピスト指導（個人またはグループ）CBT-Iへの曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープスマート
SleepSMARTは、不眠症と認知障害を抱える高齢の退役軍人向けに特別に設計されたCBT-I（認知行動療法）の適応形態として開発されました。
SleepSMARTは、治療の学習と遵守を促進するための支援的な認知戦略を提供することで、CBT-Iを強化することに焦点を当てています。
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この治療は、6回の50分セッションで構成され、睡眠教育、睡眠制限／睡眠圧縮療法、刺激制御技法、認知療法、リラクゼーション訓練、再発予防などの主要なCBT-Iコンポーネントに対応します。
各セッションには、治療の学習と遵守をサポートするために設計されたCogSMART認知戦略が含まれています。
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アクティブコンパレータ：CBT-I
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、睡眠困難の原因となる根本的な認知および行動的要因に対処することで、慢性的な不眠症を克服するための構造化されたエビデンスベースの治療法です。
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この治療の手順化されたアプローチは、6週間のセッションを含み、睡眠制限法と刺激統制法の技術、リラクゼーション訓練、再発予防を利用して不眠症の根本的な原因に対処します。
セッション1では、睡眠教育、目標設定、および睡眠制限療法（SRT）のガイドラインが導入されます。
セッション2では、退役軍人の睡眠日誌がレビューされ、SRTに基づいて床上時間（TIB）が調整され、刺激統制法（SC）の指示が提供されます。
セッション3では、睡眠日誌のレビューから始まり、TIBの調整が行われます。
このセッションでは、不眠症と治療遵守に影響を与える可能性のある認知的要因についての議論が行われます。
さらに、ストレス管理および／またはリラクゼーション訓練が導入されます。
セッション4および5では、睡眠日誌がレビューされ、治療遵守について議論され、SRTのルールに基づいてTIBが調整されます。
セッション6では、継続的なケアと再発予防計画が策定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：治療前（第1週）、治療後（第8週）、3ヶ月フォローアップ（第20週）
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ISIのスコアは、治療前（週1）、治療後（週8）、および3か月後のフォローアップ（週20）で比較されます。
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治療前（第1週）、治療後（第8週）、3ヶ月フォローアップ（第20週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Almklov, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (その他の助成金/資金番号：VA RRDT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。