Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SleepSMART pro veterány s nespavostí a mírným kognitivním postižením (SleepSMART)

2. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

SleepSMART pro veterány s nespavostí a mírným kognitivním postižením: Randomizovaná klinická studie

Nespavost je transdiagnostický zdravotní problém, který ovlivňuje fyzické, kognitivní, emocionální a sociální fungování veteránů. Důležité je, že chronická nespavost může být modifikovatelným rizikovým faktorem pro progresi k závažným zdravotním stavům, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a demence. Terapie zvládání příznaků spánku a rehabilitace (SleepSMART) byla vyvinuta jako adaptovaná forma kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) speciálně navržená pro starší veterány s kognitivními poruchami. SleepSMART se zaměřuje na vylepšení CBT-I poskytováním podpůrných kognitivních strategií ke zvýšení učení z léčby a dodržování léčby. V nedávném pilotním šetření se ukázalo, že SleepSMART je proveditelný, přijatelný a prokázal předběžnou účinnost ve vzorku veteránů s komorbidní nespavostí a MCI. Toto navrhované šetření si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost SleepSMART ve srovnání se standardní CBT-I u starších veteránů s nespavostí a MCI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S přibývajícím věkem dospělí uvádějí častější výskyt příznaků nespavosti, včetně obtíží s usínáním a udržením spánku, předčasného probouzení a souvisejících poruch denního fungování a kvality života.
Veteráni jsou k nespavosti obzvláště náchylní, přičemž její výskyt je u nich dvakrát až třikrát vyšší než u civilní populace.
Neléčená chronická nespavost může přispívat ke zvýšenému riziku kognitivního úbytku (např. Alzheimerovy choroby) a vést ke zhoršenému fyzickému zdraví, narušení hlavních sociálních a pracovních povinností a snížené kvalitě života.
KBT-I je léčbou první volby pro nespavost, ale faktory jako nízká adherence a špatná schopnost vybavit si obsah KBT-I mohou u některých skupin snižovat její účinnost.
Konkrétně kognitivní poruchy, které zažívají jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI), mohou omezovat adherenci a tempo pokroku v KBT-I.
Proto je klíčové zajistit, aby zranitelné populace, jako jsou starší veteráni s MCI, mohly plně těžit z léčby spánku.
Výzkumný tým vyvinul SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), který pomáhá kognitivně postiženým veteránům naučit se a dodržovat režim KBT-I, což vede k rychlejším a úplnějším benefitům léčby spánku.
Na základě výsledků nedávné pilotní studie prokázal SleepSMART předběžnou účinnost jako modifikovaná forma léčby KBT-I, která je jedinečně přizpůsobena stárnoucím veteránům s MCI.
Tato studie naváže na předchozí výzkum provedením randomizované kontrolované studie, která zkoumá účinnost SleepSMART ve srovnání se standardní KBT-I u 150 veteránů ve věku 60+ s nespavostí a MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin Almklov, PhD
  • Telefonní číslo: 2345 (858) 855-8585
  • E-mail: erin.almklov@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Almklov, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni
  • diagnóza MCI z lékařské dokumentace
  • diagnóza nespavosti dle DSM-5 a skóre Insomnia Severity Index (ISI) >7 výchozí hodnotě
  • schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí
  • stabilní medikace po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost neurologických poruch jako Parkinsonova choroba nebo epilepsie, demence (na základě diagnózy z dokumentace nebo jasného důkazu demence při výchozím neuropsychologickém testování pomocí kritérií DSM5 pro závažnou neurokognitivní poruchu)
  • a/nebo anamnéza středně těžkého až těžkého TBI (stanoveno lékařskou zprávou nebo vlastním hlášením >30 minut ztráty vědomí)
  • schizofrenie, psychotická porucha a/nebo bipolární porucha
  • neléčené nebo špatně zvládané zdravotní stavy, které mohou ovlivnit spánek, včetně onemocnění štítné žlázy, nokturie, chronického respiračního nebo srdečního onemocnění nebo diabetu
  • neléčená obstrukční spánková apnoe a/nebo poruchy spánku jiné než nespavost
  • aktuální porucha užívání návykových látek s abstinencí <30 dnů
  • sebevražednost vyšší než mírné riziko měřené Columbijskou stupnicí závažnosti sebevražednosti
  • vystavení terapeutem vedené (individuální nebo skupinové) CBT-I v průběhu posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SleepSMART
SleepSMART byl vyvinut jako upravená forma CBT-I speciálně navržená pro starší veterány s nespavostí a kognitivními poruchami. SleepSMART se zaměřuje na vylepšení CBT-I poskytováním podpůrných kognitivních strategií pro zvýšení učení a dodržování léčby.
Behaviorální: SleepSMART
Tato léčba zahrnuje šest 50minutových sezení a řeší klíčové složky CBT-I včetně edukace o spánku, terapie omezením/kompresí spánku, technik kontroly podnětů, kognitivní terapie, relaxačního tréninku a prevence relapsu. Každé sezení zahrnuje kognitivní strategie CogSMART navržené k podpoře učení z léčby a adherence.
Aktivní komparátor: KBT-I
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je strukturovaná, vědecky podložená léčba, která pomáhá jedincům překonat chronickou nespavost řešením základních kognitivních a behaviorálních faktorů přispívajících k problémům se spánkem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Tento standardizovaný přístup k léčbě zahrnuje 6 týdenních sezení a řeší základní příčiny nespavosti pomocí technik omezení spánku a kontroly podnětů, relaxačního tréninku a prevence relapsu. V sezení 1 bude představena edukace o spánku, stanovení cílů a pokyny pro terapii omezením spánku (SRT). V sezení 2 bude přezkoumán spánkový deník veterána, čas strávený v posteli (TIB) bude upraven na základě SRT a budou poskytnuty instrukce pro kontrolu podnětů (SC). Sezení 3 začne přezkoumáním spánkového deníku a budou provedeny úpravy TIB. V tomto sezení bude probrána diskuse o kognitivních faktorech, které mohou ovlivnit nespavost a dodržování terapie. Dále bude představen management stresu a/nebo relaxační trénink. V sezeních 4 a 5 budou přezkoumány spánkové deníky, probráno dodržování léčby a TIB bude upraven na základě pravidel SRT. V sezení 6 budou vypracovány plány pokračující péče a prevence relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Pre-terapie (týden 1), post-terapie (týden 8) a 3měsíční follow-up (týden 20)
Skóre na ISI budou porovnána před léčbou (týden 1), po léčbě (týden 8) a při 3měsíčním sledování (týden 20).
Pre-terapie (týden 1), post-terapie (týden 8) a 3měsíční follow-up (týden 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRD4-013-25M
  • 1I01RD000596-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRDT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit