- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07397182
SleepSMART veteraaneille, joilla on unettomuutta ja lievää kognitiivista heikentymistä (SleepSMART)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
SleepSMART-veteraaneille unettomuuden ja lievän kognitiivisen heikentymän kanssa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Unettomuus on transdiagnostinen terveysongelma, joka vaikuttaa veteraanien fyysiseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn.
Tärkeää on, että krooninen unettomuus saattaa olla muokattava riskitekijä vakavien terveysongelmien, kuten lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) ja dementia, kehittymiselle.
Unen oireiden hallinta- ja kuntoutusterapia (SleepSMART) kehitettiin mukautettuna versiona kognitiivis-käyttäytymisterapiasta unettomuuteen (CBT-I), joka on suunniteltu erityisesti vanhemmille veteraaneille, joilla on kognitiivisia heikkouksia.
SleepSMART keskittyy CBT-I:n parantamiseen tarjoamalla tukevia kognitiivisia strategioita hoidon oppimisen ja sitoutumisen tehostamiseksi.
Viimeisimmässä pilottitutkimuksessa havaittiin, että SleepSMART oli toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja osoitti alustavaa tehokkuutta veteraanien otoksessa, joilla oli samanaikainen unettomuus ja MCI.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii SleepSMART:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen CBT-I:hen vanhemmilla veteraaneilla, joilla on unettomuus ja MCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Iän myötä aikuiset raportoivat yhä useammin unettomuuden oireita, kuten vaikeuksia nukahtamisessa ja unen jatkumisessa, liian aikaisia heräämisiä sekä niihin liittyviä päiväaikaisen toimintakyvyn ja elämänlaadun heikkenemistä.
Veteraanit ovat erityisen alttiita unettomuudelle, ja sen esiintyvyys on jopa kaksi- tai kolminkertainen verrattuna siviiliväestöön.
Hoidettuna jättäminen voi altistaa krooninen unettomuus lisääntyneelle riskille kognitiivisen heikkenemisen (esim. Alzheimerin tauti) suhteen, ja se voi johtaa huonompaan fyysiseen terveyteen, suurten sosiaalisten ja ammatillisten vastuiden häiriintymiseen sekä elämänlaadun laskuun.
CBT-I on unettomuuden ensilinjan hoito, mutta tekijät kuten huono sitoutuminen ja huono muistaminen CBT-I:n sisällöstä voivat heikentää sen vaikutusta tietyissä väestöryhmissä.
Erityisesti lievää kognitiivista heikentymistä (MCI) sairastavilla henkilöillä kokemat kognitiiviset heikkenemiset voivat rajoittaa sitoutumista ja edistymisnopeutta CBT-I:ssä.
Siksi on ratkaisevan tärkeää varmistaa, että haavoittuvat väestöryhmät, kuten MCI:ta sairastavat vanhemmat veteraanit, voivat täysin hyötyä unihoidosta.
Tutkimusryhmä kehitti SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) auttaakseen kognitiivisesti heikentyneitä veteraaneja oppimaan ja sitoutumaan CBT-I-hoitorutiiniin, mikä johtaa nopeampiin ja täydellisempiin unihoidon hyötyihin.
Viimeaikaisen pilottitutkimuksen tulosten perusteella SleepSMART osoitti alustavaa tehokkuutta muokatun muotoisena CBT-I-hoidossa, joka on räätälöity erityisesti MCI:ta sairastaville ikääntyville veteraaneille.
Tämä tutkimus rakentaa aiempaan tutkimukseen suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan SleepSMART:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen CBT-I:hin 150 yli 60-vuotiaalla unettomuutta ja MCI:ta sairastavalla veteraanilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Almklov, PhD
- Puhelinnumero: 2345 (858) 855-8585
- Sähköposti: erin.almklov@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Päätutkija:
- Erin Almklov, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Almklov, PhD
- Puhelinnumero: 2345 858-855-8585
- Sähköposti: erin.almklov@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit
- potilaskertomuksessa diagnosoitu MCI
- DSM-5-unettomuusdiagnoosi ja Unettomuuden Vaikeusaste (ISI) -pistemäärä >7 perustutkimuksessa
- kyky ymmärtää, puhua ja lukea englantia hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella
- lääkitys pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin tai kouristusten, dementia (perustuen potilaskertomuksen diagnoosiin tai selkeään dementian todistusaineistoon perustutkimuksen neuropsykologisessa testauksessa käyttäen DSM5-kriteerejä merkittävälle neurokognitiiviselle häiriölle)
- ja/tai historia kohtalaisesta vakavaan aivovammasta (määritetty sairauskertomuksen tai itseilmoituksen perusteella >30 minuutin tajunnanmenetyksestä)
- skitsofrenia, psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- hoitamattomat tai huonosti hoidetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen, mukaan lukien kilpirauhassairaus, yövirtsaaminen, krooniset hengitys- tai sydäntaudit tai diabetes
- hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja/tai muut unihäiriöt kuin unettomuus
- nykyinen päihdehäiriö alle 30 päivän pidättyvyydellä
- itsemurhariski, joka ylittää lievän riskin Columbian itsemurhariskin arviointiasteikolla
- altistuminen terapeuttiohjaukselle (yksilö- tai ryhmämuotoinen) KVT-I:lle viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SleepSMART
SleepSMART kehitettiin mukautettuna muotona CBT-I:stä, joka on suunniteltu erityisesti iäkkäille veteraaneille, joilla on unettomuutta ja kognitiivisia heikkouksia.
SleepSMART keskittyy CBT-I:n parantamiseen tarjoamalla tukevia kognitiivisia strategioita hoidon oppimisen ja sitoutumisen vahvistamiseksi.
|
Tämä hoito käsittää kuusi 50-minuuttista istuntoa ja kattaa keskeiset KPT-I-komponentit, mukaan lukien unikoulutus, unirajoitus/unipakkaushoito, ärsykkeiden hallintatekniikat, kognitiivinen terapia, rentoutusharjoitukset ja uusiutumisen ehkäisy.
Jokainen istunto sisältää CogSMART-kognitiivisia strategioita, jotka on suunniteltu tukemaan hoidon oppimista ja sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen unihäiriöhoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on strukturoitu, tutkimusnäyttöön perustuva hoito, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä voittamaan krooninen unettomuus kohdentamalla univaikeuksien taustalla olevia kognitiivisia ja käyttäytymistekijöitä.
|
Tämä manuaalinen hoitomenetelmä sisältää 6 viikoittaista istuntoa ja käsittelee unettomuuden taustasyitä hyödyntäen unen rajoitusta ja ärsykkeen hallintatekniikoita, rentoutumiskoulutusta sekä uusiutumisen ehkäisyä.
Istunnossa 1 esitellään unikoulutus, tavoitteiden asettaminen sekä Unen Rajoitusterapian (SRT) ohjeet.
Istunnossa 2 käydään läpi veteraanin unipäiväkirjaa, vuodessaoloaikaa (TIB) muokataan SRT:n perusteella ja annetaan Ärsykkeen Hallinnan (SC) ohjeet.
Istunto 3 alkaa unipäiväkirjan läpikäynnillä ja TIB:ssä tehdään muutoksia.
Tässä istunnossa keskustellaan kognitiivisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa unettomuuteen ja terapian noudattamiseen.
Lisäksi esitellään stressinhallinta ja/tai rentoutumiskoulutus.
Istunnoissa 4 ja 5 käydään läpi unipäiväkirjoja, keskustellaan hoidon noudattamisesta ja TIB:ää muokataan SRT-sääntöjen perusteella.
Istunnossa 6 laaditaan jatkuvan hoidon ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)
|
Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 20) aikaiset ISI-pisteet verrataan.
|
Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRDT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .