Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SleepSMART veteraaneille, joilla on unettomuutta ja lievää kognitiivista heikentymistä (SleepSMART)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

SleepSMART-veteraaneille unettomuuden ja lievän kognitiivisen heikentymän kanssa: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Unettomuus on transdiagnostinen terveysongelma, joka vaikuttaa veteraanien fyysiseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn. Tärkeää on, että krooninen unettomuus saattaa olla muokattava riskitekijä vakavien terveysongelmien, kuten lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) ja dementia, kehittymiselle. Unen oireiden hallinta- ja kuntoutusterapia (SleepSMART) kehitettiin mukautettuna versiona kognitiivis-käyttäytymisterapiasta unettomuuteen (CBT-I), joka on suunniteltu erityisesti vanhemmille veteraaneille, joilla on kognitiivisia heikkouksia. SleepSMART keskittyy CBT-I:n parantamiseen tarjoamalla tukevia kognitiivisia strategioita hoidon oppimisen ja sitoutumisen tehostamiseksi. Viimeisimmässä pilottitutkimuksessa havaittiin, että SleepSMART oli toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja osoitti alustavaa tehokkuutta veteraanien otoksessa, joilla oli samanaikainen unettomuus ja MCI. Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii SleepSMART:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen CBT-I:hen vanhemmilla veteraaneilla, joilla on unettomuus ja MCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iän myötä aikuiset raportoivat yhä useammin unettomuuden oireita, kuten vaikeuksia nukahtamisessa ja unen jatkumisessa, liian aikaisia heräämisiä sekä niihin liittyviä päiväaikaisen toimintakyvyn ja elämänlaadun heikkenemistä. Veteraanit ovat erityisen alttiita unettomuudelle, ja sen esiintyvyys on jopa kaksi- tai kolminkertainen verrattuna siviiliväestöön. Hoidettuna jättäminen voi altistaa krooninen unettomuus lisääntyneelle riskille kognitiivisen heikkenemisen (esim. Alzheimerin tauti) suhteen, ja se voi johtaa huonompaan fyysiseen terveyteen, suurten sosiaalisten ja ammatillisten vastuiden häiriintymiseen sekä elämänlaadun laskuun. CBT-I on unettomuuden ensilinjan hoito, mutta tekijät kuten huono sitoutuminen ja huono muistaminen CBT-I:n sisällöstä voivat heikentää sen vaikutusta tietyissä väestöryhmissä. Erityisesti lievää kognitiivista heikentymistä (MCI) sairastavilla henkilöillä kokemat kognitiiviset heikkenemiset voivat rajoittaa sitoutumista ja edistymisnopeutta CBT-I:ssä. Siksi on ratkaisevan tärkeää varmistaa, että haavoittuvat väestöryhmät, kuten MCI:ta sairastavat vanhemmat veteraanit, voivat täysin hyötyä unihoidosta. Tutkimusryhmä kehitti SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) auttaakseen kognitiivisesti heikentyneitä veteraaneja oppimaan ja sitoutumaan CBT-I-hoitorutiiniin, mikä johtaa nopeampiin ja täydellisempiin unihoidon hyötyihin. Viimeaikaisen pilottitutkimuksen tulosten perusteella SleepSMART osoitti alustavaa tehokkuutta muokatun muotoisena CBT-I-hoidossa, joka on räätälöity erityisesti MCI:ta sairastaville ikääntyville veteraaneille. Tämä tutkimus rakentaa aiempaan tutkimukseen suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan SleepSMART:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen CBT-I:hin 150 yli 60-vuotiaalla unettomuutta ja MCI:ta sairastavalla veteraanilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Päätutkija:
          • Erin Almklov, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit
  • potilaskertomuksessa diagnosoitu MCI
  • DSM-5-unettomuusdiagnoosi ja Unettomuuden Vaikeusaste (ISI) -pistemäärä >7 perustutkimuksessa
  • kyky ymmärtää, puhua ja lukea englantia hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella
  • lääkitys pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin tai kouristusten, dementia (perustuen potilaskertomuksen diagnoosiin tai selkeään dementian todistusaineistoon perustutkimuksen neuropsykologisessa testauksessa käyttäen DSM5-kriteerejä merkittävälle neurokognitiiviselle häiriölle)
  • ja/tai historia kohtalaisesta vakavaan aivovammasta (määritetty sairauskertomuksen tai itseilmoituksen perusteella >30 minuutin tajunnanmenetyksestä)
  • skitsofrenia, psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • hoitamattomat tai huonosti hoidetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen, mukaan lukien kilpirauhassairaus, yövirtsaaminen, krooniset hengitys- tai sydäntaudit tai diabetes
  • hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja/tai muut unihäiriöt kuin unettomuus
  • nykyinen päihdehäiriö alle 30 päivän pidättyvyydellä
  • itsemurhariski, joka ylittää lievän riskin Columbian itsemurhariskin arviointiasteikolla
  • altistuminen terapeuttiohjaukselle (yksilö- tai ryhmämuotoinen) KVT-I:lle viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SleepSMART
SleepSMART kehitettiin mukautettuna muotona CBT-I:stä, joka on suunniteltu erityisesti iäkkäille veteraaneille, joilla on unettomuutta ja kognitiivisia heikkouksia. SleepSMART keskittyy CBT-I:n parantamiseen tarjoamalla tukevia kognitiivisia strategioita hoidon oppimisen ja sitoutumisen vahvistamiseksi.
Tämä hoito käsittää kuusi 50-minuuttista istuntoa ja kattaa keskeiset KPT-I-komponentit, mukaan lukien unikoulutus, unirajoitus/unipakkaushoito, ärsykkeiden hallintatekniikat, kognitiivinen terapia, rentoutusharjoitukset ja uusiutumisen ehkäisy. Jokainen istunto sisältää CogSMART-kognitiivisia strategioita, jotka on suunniteltu tukemaan hoidon oppimista ja sitoutumista.
Active Comparator: Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen unihäiriöhoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on strukturoitu, tutkimusnäyttöön perustuva hoito, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä voittamaan krooninen unettomuus kohdentamalla univaikeuksien taustalla olevia kognitiivisia ja käyttäytymistekijöitä.
Tämä manuaalinen hoitomenetelmä sisältää 6 viikoittaista istuntoa ja käsittelee unettomuuden taustasyitä hyödyntäen unen rajoitusta ja ärsykkeen hallintatekniikoita, rentoutumiskoulutusta sekä uusiutumisen ehkäisyä. Istunnossa 1 esitellään unikoulutus, tavoitteiden asettaminen sekä Unen Rajoitusterapian (SRT) ohjeet. Istunnossa 2 käydään läpi veteraanin unipäiväkirjaa, vuodessaoloaikaa (TIB) muokataan SRT:n perusteella ja annetaan Ärsykkeen Hallinnan (SC) ohjeet. Istunto 3 alkaa unipäiväkirjan läpikäynnillä ja TIB:ssä tehdään muutoksia. Tässä istunnossa keskustellaan kognitiivisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa unettomuuteen ja terapian noudattamiseen. Lisäksi esitellään stressinhallinta ja/tai rentoutumiskoulutus. Istunnoissa 4 ja 5 käydään läpi unipäiväkirjoja, keskustellaan hoidon noudattamisesta ja TIB:ää muokataan SRT-sääntöjen perusteella. Istunnossa 6 laaditaan jatkuvan hoidon ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)
Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 20) aikaiset ISI-pisteet verrataan.
Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa