불면증과 경도 인지 장애를 가진 참전용사를 위한 SleepSMART (SleepSMART)
2026년 2월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
불면증과 경도 인지 장애가 있는 참전 군인을 위한 SleepSMART: 무작위 임상 시험
불면증은 참전용사의 신체적, 인지적, 정서적, 사회적 기능에 영향을 미치는 전이진단적 건강 문제입니다.
중요하게도, 만성 불면증은 경도인지장애(MCI) 및 치매와 같은 심각한 건강 상태로의 진행에 대한 수정 가능한 위험 요소일 수 있습니다.
수면 증상 관리 및 재활 치료(SleepSMART)는 인지 장애가 있는 고령 참전용사를 위해 특별히 설계된 불면증 인지행동치료(CBT-I)의 적응형 형태로 개발되었습니다.
SleepSMART은 치료 학습과 순응도를 높이기 위한 지원적 인지 전략을 제공하여 CBT-I를 강화하는 데 중점을 둡니다.
최근 파일럿 조사에서 SleepSMART은 공존 불면증과 MCI를 가진 참전용사 표본에서 실행 가능성, 수용 가능성을 보였으며 예비 효능을 입증했습니다.
이 제안된 조사는 불면증과 MCI를 가진 고령 참전용사에서 표준 CBT-I와 비교하여 SleepSMART의 효과성을 조사하는 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
나이가 들수록 성인은 잠들기 어렵고 잠을 유지하기 어렵거나 너무 일찍 깨는 것, 그리고 낮 시간 기능 및 삶의 질에 관련된 손상 등 불면증 증상의 빈도가 더 높다고 보고합니다.
군인들은 특히 불면증에 취약하며, 그 비율은 민간인 인구의 두 배에서 세 배에 이릅니다.
치료하지 않고 방치할 경우, 만성 불면증은 인지 저하(예: 알츠하이머병) 위험 증가에 기여할 수 있으며, 더 나쁜 신체 건강, 주요 사회적 및 직업적 책임의 혼란, 그리고 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
CBT-I는 불면증에 대한 일차 치료법이지만, 낮은 순응도와 CBT-I 내용에 대한 낮은 기억력과 같은 요인들은 특정 인구군에서 그 효과를 감소시킬 수 있습니다.
특히, 경도 인지 장애(MCI)를 가진 개인들이 경험하는 인지 장애는 CBT-I에서의 순응도와 진행 속도를 제한할 수 있습니다.
따라서, MCI를 가진 노인 군인과 같은 취약한 인구군이 수면 치료로부터 완전히 혜택을 받을 수 있도록 하는 것이 중요합니다.
연구팀은 인지 장애를 가진 군인들이 CBT-I 요법을 배우고 순응하도록 돕기 위해 SleepSMART(수면 증상 관리 및 재활 치료)를 개발하여, 더 빠르고 완전한 수면 치료 혜택으로 이어지도록 했습니다.
최근 파일럿 조사의 결과에 기반하여, SleepSMART는 MCI를 가진 노화하는 군인들에게 맞춤화된 수정된 형태의 CBT-I 치료로서 예비 효능을 입증했습니다.
이번 조사는 이전 연구를 바탕으로, 60세 이상의 불면증과 MCI를 가진 150명의 군인을 대상으로 표준 CBT-I와 비교하여 SleepSMART의 효과성을 조사하는 무작위 대조 시험을 수행함으로써 진행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Almklov, PhD
- 전화번호: 2345 (858) 855-8585
- 이메일: erin.almklov@va.gov
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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수석 연구원:
- Erin Almklov, PhD
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연락하다:
- Erin Almklov, PhD
- 전화번호: 2345 858-855-8585
- 이메일: erin.almklov@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참전 용사
- 차트 상 MCI 진단
- 불면증의 DSM-5 진단 및 기준선에서 불면증 중증도 지수(ISI) 점수 >7
- 허용 가능한 시력과 청력을 갖춘 영어 이해, 말하기, 읽기 능력
- 등록 전 최소 4주 동안 약물 치료가 안정적임
제외 기준:
- 파킨슨병이나 간질, 치매와 같은 신경학적 장애 존재 (차트 진단 또는 주요 신경인지 장애에 대한 DSM5 기준을 사용한 기준선 신경심리 검사에서 치매의 명확한 증거 기반)
- 및/또는 중등도에서 중증의 TBI 병력 (의료 기록 또는 30분 이상의 의식 상실 자가 보고로 확인)
- 정신분열증, 정신병적 장애, 및/또는 양극성 장애
- 갑상선 질환, 야간뇨, 만성 호흡기 또는 심장 질환, 당뇨병을 포함하여 수면에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않았거나 잘 관리되지 않은 의학적 상태
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 불면증 이외의 수면 장애
- 현재 약물 사용 장애로 30일 미만의 금욕 기간
- Columbia-자살 심각도 평가 척도로 측정한 경미한 위험보다 큰 자살 사고
- 과거 1년 내 치료사 주도(개인 또는 그룹) CBT-I 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SleepSMART
SleepSMART는 불면증과 인지 장애를 가진 노인 참전용사를 위해 특별히 설계된 CBT-I의 적응형으로 개발되었습니다.
SleepSMART는 치료 학습과 순응도를 높이기 위한 지원적 인지 전략을 제공함으로써 CBT-I를 강화하는 데 중점을 둡니다.
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이 치료는 50분씩 6회의 세션으로 구성되며, 수면 교육, 수면 제한/수면 압축 치료, 자극 통제 기술, 인지 치료, 이완 훈련 및 재발 방지를 포함한 주요 CBT-I 구성 요소를 다룹니다.
각 세션에는 치료 학습과 순응도를 지원하도록 설계된 CogSMART 인지 전략이 포함됩니다.
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활성 비교기: 인지행동치료 불면증
불면증 인지행동치료(CBT-I)는 수면 문제에 기여하는 근본적인 인지 및 행동 요인을 다루어 개인이 만성 불면증을 극복하도록 돕기 위해 설계된 구조화된 근거 기반 치료법입니다.
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이 매뉴얼화된 치료 접근법은 6주간의 주간 세션을 포함하며 수면 제한 및 자극 통제 기법, 이완 훈련, 재발 방지를 활용하여 불면증의 근본 원인을 해결합니다.
세션 1에서는 수면 교육, 목표 설정, 수면 제한 치료(SRT) 지침이 소개됩니다.
세션 2에서는 참전 군인의 수면 일지를 검토하고 SRT를 기반으로 침대에 머무는 시간(TIB)을 수정하며 자극 통제(SC) 지침이 제공됩니다.
세션 3은 수면 일지 검토로 시작되며 TIB 조정이 이루어집니다.
이 세션에서는 불면증과 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 인지적 요인에 대한 논의가 이루어집니다.
또한 스트레스 관리 및/또는 이완 훈련이 도입됩니다.
세션 4와 5에서는 수면 일지가 검토되고 치료 순응도가 논의되며 SRT 규칙을 기반으로 TIB가 수정됩니다.
세션 6에서는 지속적 관리 및 재발 방지 계획이 수립됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 치료 전(1주차), 치료 후(8주차), 및 3개월 추적 관찰(20주차)
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ISI 점수는 치료 전(1주차), 치료 후(8주차) 및 3개월 추적 관찰(20주차)에서 비교됩니다.
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치료 전(1주차), 치료 후(8주차), 및 3개월 추적 관찰(20주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (기타 보조금/기금 번호: VA RRDT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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