SleepSMART para Veteranos com Insónia e Défice Cognitivo Ligeiro (SleepSMART)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
SleepSMART para Veteranos com Insónia e Défice Cognitivo Ligeiro: Um Ensaio Clínico Randomizado
A insónia é um problema de saúde transdiagnóstico que afeta o funcionamento físico, cognitivo, emocional e social dos Veteranos.
Importante referir que a insónia crónica pode ser um fator de risco modificável para a progressão para condições de saúde graves, como o comprometimento cognitivo ligeiro (CCL) e a demência.
A Terapia de Gestão de Sintomas e Reabilitação do Sono (SleepSMART) foi desenvolvida como uma forma adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I), especificamente concebida para Veteranos mais velhos com comprometimentos cognitivos.
O SleepSMART concentra-se em melhorar a TCC-I, fornecendo estratégias cognitivas de apoio para aumentar a aprendizagem e a adesão ao tratamento.
Numa investigação piloto recente, o SleepSMART revelou-se viável, aceitável e demonstrou eficácia preliminar numa amostra de Veteranos com insónia e CCL comórbidos.
Esta investigação proposta visa realizar um ensaio controlado aleatorizado que investigue a eficácia do SleepSMART, em comparação com a TCC-I padrão, em Veteranos mais velhos com insónia e CCL.
Importante referir que a insónia crónica pode ser um fator de risco modificável para a progressão para condições de saúde graves, como o comprometimento cognitivo ligeiro (CCL) e a demência.
A Terapia de Gestão de Sintomas e Reabilitação do Sono (SleepSMART) foi desenvolvida como uma forma adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I), especificamente concebida para Veteranos mais velhos com comprometimentos cognitivos.
O SleepSMART concentra-se em melhorar a TCC-I, fornecendo estratégias cognitivas de apoio para aumentar a aprendizagem e a adesão ao tratamento.
Numa investigação piloto recente, o SleepSMART revelou-se viável, aceitável e demonstrou eficácia preliminar numa amostra de Veteranos com insónia e CCL comórbidos.
Esta investigação proposta visa realizar um ensaio controlado aleatorizado que investigue a eficácia do SleepSMART, em comparação com a TCC-I padrão, em Veteranos mais velhos com insónia e CCL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da idade, os adultos reportam uma maior frequência de sintomas de insónia, incluindo dificuldade em adormecer e manter o sono, acordar demasiado cedo e comprometimentos associados no funcionamento diurno e na qualidade de vida.
Os veteranos são particularmente vulneráveis à insónia, com taxas duplas e até triplas das das populações civis.
Quando não tratada, a insónia crónica pode contribuir para um risco aumentado de declínio cognitivo (por exemplo, doença de Alzheimer) e pode levar a uma saúde física mais pobre, perturbação nas principais responsabilidades sociais e profissionais e diminuição da qualidade de vida.
A CBT-I é o tratamento de primeira linha para a insónia, mas fatores como a má adesão e a má recordação do conteúdo da CBT-I podem diminuir o seu impacto para certas populações.
Especificamente, os comprometimentos cognitivos experienciados por indivíduos com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) podem limitar a adesão e a taxa de progresso na CBT-I.
Por isso, é crucial garantir que populações vulneráveis, como veteranos mais velhos com CCL, possam beneficiar totalmente do tratamento do sono.
A equipa de estudo desenvolveu o SleepSMART (Terapia de Gestão de Sintomas e Reabilitação do Sono) para ajudar veteranos com comprometimento cognitivo a aprender e aderir ao regime de CBT-I, levando assim a benefícios de tratamento do sono mais rápidos e completos.
Com base nos resultados de uma investigação piloto recente, o SleepSMART demonstrou eficácia preliminar como uma forma modificada de tratamento CBT-I que é exclusivamente adaptada a veteranos mais velhos com CCL.
Esta investigação irá construir sobre pesquisas anteriores, conduzindo um ensaio controlado randomizado que investiga a eficácia do SleepSMART, em comparação com a CBT-I padrão, em 150 veteranos com 60 anos ou mais com insónia e CCL.
Os veteranos são particularmente vulneráveis à insónia, com taxas duplas e até triplas das das populações civis.
Quando não tratada, a insónia crónica pode contribuir para um risco aumentado de declínio cognitivo (por exemplo, doença de Alzheimer) e pode levar a uma saúde física mais pobre, perturbação nas principais responsabilidades sociais e profissionais e diminuição da qualidade de vida.
A CBT-I é o tratamento de primeira linha para a insónia, mas fatores como a má adesão e a má recordação do conteúdo da CBT-I podem diminuir o seu impacto para certas populações.
Especificamente, os comprometimentos cognitivos experienciados por indivíduos com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) podem limitar a adesão e a taxa de progresso na CBT-I.
Por isso, é crucial garantir que populações vulneráveis, como veteranos mais velhos com CCL, possam beneficiar totalmente do tratamento do sono.
A equipa de estudo desenvolveu o SleepSMART (Terapia de Gestão de Sintomas e Reabilitação do Sono) para ajudar veteranos com comprometimento cognitivo a aprender e aderir ao regime de CBT-I, levando assim a benefícios de tratamento do sono mais rápidos e completos.
Com base nos resultados de uma investigação piloto recente, o SleepSMART demonstrou eficácia preliminar como uma forma modificada de tratamento CBT-I que é exclusivamente adaptada a veteranos mais velhos com CCL.
Esta investigação irá construir sobre pesquisas anteriores, conduzindo um ensaio controlado randomizado que investiga a eficácia do SleepSMART, em comparação com a CBT-I padrão, em 150 veteranos com 60 anos ou mais com insónia e CCL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Almklov, PhD
- Número de telefone: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Investigador principal:
- Erin Almklov, PhD
-
Contato:
- Erin Almklov, PhD
- Número de telefone: 2345 858-855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos
- diagnóstico de MCI no registo clínico
- diagnóstico de insónia segundo o DSM-5 e pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) >7 na avaliação inicial
- capacidade de compreender, falar e ler inglês com acuidade visual e auditiva aceitável
- medicação estável durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- presença de doenças neurológicas como doença de Parkinson ou epilepsia, demência (com base no diagnóstico no registo clínico ou evidência clara de demência nos testes neuropsicológicos iniciais usando os critérios DSM5 para Perturbação Neurocognitiva Maior)
- e/ou histórico de TCE moderado a grave (determinado por registo médico ou autorrelato de >30 minutos de perda de consciência)
- esquizofrenia, perturbação psicótica e/ou perturbação bipolar
- condições médicas não tratadas ou mal controladas que possam afetar o sono, incluindo doenças da tiroide, noctúria, doenças respiratórias ou cardíacas crónicas, ou diabetes
- apneia obstrutiva do sono não tratada e/ou perturbações do sono além da insónia
- perturbação por uso de substâncias atual com <30 dias de abstinência
- suicidalidade com risco superior a ligeiro, medido pela Escala de Avaliação da Suicidalidade de Columbia
- exposição a TCC-I dirigida por terapeuta (individual ou em grupo) no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SleepSMART
O SleepSMART foi desenvolvido como uma forma adaptada da TCC-I especificamente concebida para Veteranos idosos com insónia e deficiências cognitivas.
O SleepSMART concentra-se em melhorar a TCC-I, fornecendo estratégias cognitivas de apoio para aumentar a aprendizagem e a adesão ao tratamento.
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Este tratamento envolve seis sessões de 50 minutos e aborda componentes-chave da CBT-I, incluindo educação sobre o sono, terapia de restrição/compressão do sono, técnicas de controlo de estímulos, terapia cognitiva, treino de relaxamento e prevenção de recaídas.
Cada sessão inclui estratégias cognitivas CogSMART concebidas para apoiar a aprendizagem e a adesão ao tratamento.
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Comparador Ativo: TCC-I
A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBT-I) é um tratamento estruturado e baseado em evidências, concebido para ajudar os indivíduos a superar a insónia crónica, abordando os factores cognitivos e comportamentais subjacentes que contribuem para as dificuldades de sono.
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Esta abordagem manualizada de tratamento envolve 6 sessões semanais e aborda as causas subjacentes da insónia, utilizando técnicas de restrição do sono e controlo de estímulos, treino de relaxamento e prevenção de recaídas.
Na Sessão 1, serão introduzidos a educação sobre o sono, a definição de objetivos e as diretrizes da Terapia de Restrição do Sono (SRT).
Na Sessão 2, será revisto o diário de sono do Veterano, o tempo na cama (TIB) será modificado com base na SRT e serão fornecidas instruções de Controlo de Estímulos (SC).
A Sessão 3 começará com uma revisão do diário de sono e serão feitos ajustes ao TIB.
Nesta sessão, será discutida uma discussão sobre fatores cognitivos que podem afetar a insónia e a adesão à terapia.
Além disso, será introduzida a gestão do stress e/ou o treino de relaxamento.
Nas Sessões 4 e 5, serão revistos os diários de sono, discutida a adesão ao tratamento e o TIB será modificado com base nas regras da SRT.
Na Sessão 6, serão desenvolvidos planos de cuidados contínuos e prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Pré-tratamento (semana 1), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 3 meses (semana 20)
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Os resultados no ISI no pré-tratamento (semana 1), pós-tratamento (semana 8) e no seguimento de 3 meses (semana 20) serão comparados.
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Pré-tratamento (semana 1), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 3 meses (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRDT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .