- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397182
SleepSMART for veteraner med søvnløshet og mild kognitiv svikt (SleepSMART)
2. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
SleepSMART for veteraner med søvnløshet og mild kognitiv svikt: En randomisert klinisk studie
Søvnløshet er et transdiagnostisk helseproblem som påvirker fysisk, kognitiv, følelsesmessig og sosial funksjon hos veteraner.
Viktig å merke seg er at kronisk søvnløshet kan være en modifiserbar risikofaktor for utvikling av alvorlige helsetilstander, som mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy (SleepSMART) ble utviklet som en tilpasset form for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) spesielt designet for eldre veteraner med kognitive svekkelser.
SleepSMART fokuserer på å forbedre CBT-I ved å tilby støttende kognitive strategier for å øke behandlingslæring og behandlingsfølghet.
I en nylig pilotundersøkelse viste SleepSMART seg å være gjennomførbar, akseptabel og viste foreløpig effekt blant et utvalg veteraner med komorbid søvnløshet og MCI.
Denne foreslåtte undersøkelsen har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av SleepSMART, sammenlignet med standard CBT-I hos eldre veteraner med søvnløshet og MCI.
Viktig å merke seg er at kronisk søvnløshet kan være en modifiserbar risikofaktor for utvikling av alvorlige helsetilstander, som mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy (SleepSMART) ble utviklet som en tilpasset form for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) spesielt designet for eldre veteraner med kognitive svekkelser.
SleepSMART fokuserer på å forbedre CBT-I ved å tilby støttende kognitive strategier for å øke behandlingslæring og behandlingsfølghet.
I en nylig pilotundersøkelse viste SleepSMART seg å være gjennomførbar, akseptabel og viste foreløpig effekt blant et utvalg veteraner med komorbid søvnløshet og MCI.
Denne foreslåtte undersøkelsen har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av SleepSMART, sammenlignet med standard CBT-I hos eldre veteraner med søvnløshet og MCI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økende alder rapporterer voksne hyppigere forekomst av insomnisymptomer, inkludert vansker med å sovne og bli værende sovende, våkne for tidlig, og tilhørende nedsatte funksjoner i dagsaktiviteter og livskvalitet.
Veteraner er spesielt utsatt for insomni, med forekomst som er dobbelt så høy og til og med tredoblet sammenlignet med sivile befolkninger.
Når den forblir ubehandlet, kan kronisk insomni bidra til økt risiko for kognitiv nedgang (f.eks. Alzheimers sykdom) og kan føre til dårligere fysisk helse, forstyrrelser i viktige sosiale og yrkesmessige ansvar, og redusert livskvalitet.
Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er førstevalgets behandling for insomni, men faktorer som dårlig etterlevelse og dårlig hukommelse for CBT-I innhold kan redusere dens effekt for visse befolkninger.
Spesielt kan de kognitive funksjonsnedsettelsene som oppleves av personer med mild kognitiv svikt (MCI) begrense etterlevelsen og fremgangshastigheten i CBT-I.
Derfor er det avgjørende å sikre at sårbare befolkninger, som eldre veteraner med MCI, kan dra full nytte av søvnbehandling.
Studieutvalget utviklet SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) for å hjelpe kognitivt svekkede veteraner med å lære og følge CBT-I-regimet, og dermed føre til raskere og mer fullstendige fordeler av søvnbehandling.
Basert på resultatene fra en nylig pilotundersøkelse, viste SleepSMART foreløpig effektivitet som en modifisert form for CBT-I-behandling som er spesielt tilpasset aldrende veteraner med MCI.
Denne undersøkelsen vil bygge på tidligere forskning ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av SleepSMART, sammenlignet med standard CBT-I, hos 150 veteraner i alderen 60+ med insomni og MCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-post: erin.almklov@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Hovedetterforsker:
- Erin Almklov, PhD
-
Ta kontakt med:
- Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 858-855-8585
- E-post: erin.almklov@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner
- journaldiagnose MCI
- DSM-5-diagnose for søvnløshet og en Insomnia Severity Index (ISI)-score >7 ved baseline
- evne til å forstå, snakke og lese engelsk med akseptabel syns- og hørselsskarphet
- stabil på medikamenter i minst 4 uker før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom eller epilepsi, demens (basert på journaldiagnose eller klare tegn på demens ved baseline nevropsykologisk testing ved bruk av DSM5-kriterier for større nevrokognitiv lidelse)
- og/eller historie med moderat til alvorlig TBI (bestemt av journal eller selvrapportering av >30 minutters bevissthetstap)
- schizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
- ubehandlede eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander som kan påvirke søvn, inkludert skjoldbruskkjertelsykdom, nattlig vannlating, kronisk luftveis- eller hjertesykdom, eller diabetes
- ubehandlet obstruktiv søvnapné og/eller andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- nåværende substansbrukslidelse med <30 dagers avholdenhet
- selvmordsrisiko større enn mild målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- eksponering for terapeut-dirigert (individuell eller gruppe) KBT-I innen det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SleepSMART
SleepSMART ble utviklet som en tilpasset form for CBT-I spesielt designet for eldre veteraner med søvnløshet og kognitive svekkelser.
SleepSMART fokuserer på å forbedre CBT-I ved å tilby støttende kognitive strategier for å øke behandlingslæring og overholdelse.
|
Denne behandlingen omfatter seks 50-minutters økter og tar for seg sentrale CBT-I-komponenter inkludert søvnveiledning, søvnrestriksjon/søvnkompresjonsterapi, stimuluskontrollteknikker, kognitiv terapi, avspenningstrening og tilbakefallsprevensjon.
Hver økt inkluderer CogSMART-kognitive strategier designet for å støtte behandlingslæring og overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvn (CBT-I)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en strukturert, evidensbasert behandling utviklet for å hjelpe enkeltpersoner med å overvinne kronisk søvnløshet ved å adressere de underliggende kognitive og atferdsmessige faktorene som bidrar til søvnvansker.
|
Denne manualiserte behandlingstilnærmingen involverer 6 ukentlige sesjoner og adresserer de underliggende årsakene til søvnløshet ved hjelp av søvnrestriksjon og stimuluskontrollteknikker, avspenningstrening og tilbakefallsprevensjon.
I sesjon 1 vil søvnkunnskap, målsetting og retningslinjer for Sleep Restriction Therapy (SRT) bli introdusert.
I sesjon 2 vil veteranens søvndagbok bli gjennomgått, tid i seng (TIB) vil bli justert basert på SRT, og Stimulus Control (SC)-instruksjoner vil bli gitt.
Sesjon 3 vil begynne med en gjennomgang av søvndagboken og justeringer av TIB vil bli gjort.
I denne sesjonen vil en diskusjon om kognitive faktorer som kan påvirke søvnløshet og terapitilpasning bli diskutert.
I tillegg vil stresshåndtering og/eller avspenningstrening bli introdusert.
I sesjon 4 og 5 vil søvndagbøker bli gjennomgått, overholdelse av behandlingen diskutert, og TIB vil bli justert basert på SRT-regler.
I sesjon 6 vil videre omsorg og tilbakefallsprevensjonsplaner bli utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Pre-behandling (uke 1), post-behandling (uke 8), og 3-måneders oppfølging (uke 20)
|
Skårer på ISI vil bli sammenlignet før behandling (uke 1), etter behandling (uke 8) og ved 3-måneders oppfølging (uke 20).
|
Pre-behandling (uke 1), post-behandling (uke 8), og 3-måneders oppfølging (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRDT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania