SleepSMART für Veteranen mit Schlaflosigkeit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (SleepSMART)
2. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
SleepSMART für Veteranen mit Schlaflosigkeit und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte klinische Studie
Schlaflosigkeit ist ein transdiagnostisches Gesundheitsproblem, das die körperliche, kognitive, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit von Veteranen beeinträchtigt.
Wichtig ist, dass chronische Schlaflosigkeit ein modifizierbarer Risikofaktor für das Fortschreiten zu schwerwiegenden Gesundheitszuständen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz sein kann.
Die Schlafsymptom-Management- und Rehabilitationstherapie (SleepSMART) wurde als angepasste Form der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) entwickelt, die speziell für ältere Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen konzipiert ist.
SleepSMART konzentriert sich darauf, CBT-I durch unterstützende kognitive Strategien zu verbessern, um das Behandlungslernen und die Therapietreue zu steigern.
In einer aktuellen Pilotuntersuchung erwies sich SleepSMART bei einer Stichprobe von Veteranen mit komorbider Schlaflosigkeit und MCI als machbar, akzeptabel und zeigte vorläufige Wirksamkeit.
Diese geplante Untersuchung zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit von SleepSMART im Vergleich zur Standard-CBT-I bei älteren Veteranen mit Schlaflosigkeit und MCI untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter berichten Erwachsene über eine höhere Häufigkeit von Schlaflosigkeitssymptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen, zu frühem Aufwachen und damit verbundenen Beeinträchtigungen der Tagesfunktion und Lebensqualität.
Veteranen sind besonders anfällig für Schlaflosigkeit, mit Raten, die doppelt und sogar dreifach so hoch sind wie in der Zivilbevölkerung.
Wenn sie unbehandelt bleibt, kann chronische Schlaflosigkeit zu einem erhöhten Risiko für kognitiven Abbau (z. B. Alzheimer-Krankheit) beitragen und zu einer schlechteren körperlichen Gesundheit, Störungen bei wichtigen sozialen und beruflichen Verantwortlichkeiten und einer verringerten Lebensqualität führen.
CBT-I ist die Erstbehandlung für Schlaflosigkeit, aber Faktoren wie schlechte Adhärenz und schlechte Erinnerung an CBT-Inhalte können ihre Wirkung bei bestimmten Bevölkerungsgruppen verringern.
Insbesondere die kognitiven Beeinträchtigungen bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) können die Adhärenz und Fortschrittsrate bei CBT-I einschränken.
Daher ist es entscheidend, sicherzustellen, dass gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie ältere Veteranen mit MCI, vollständig von der Schlafbehandlung profitieren können.
Das Studienteam entwickelte SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), um kognitiv beeinträchtigten Veteranen zu helfen, das CBT-I-Regime zu erlernen und einzuhalten, was zu schnelleren und vollständigeren Vorteilen der Schlafbehandlung führt.
Basierend auf den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten Pilotuntersuchung zeigte SleepSMART vorläufige Wirksamkeit als eine modifizierte Form der CBT-I-Behandlung, die speziell auf alternde Veteranen mit MCI zugeschnitten ist.
Diese Untersuchung wird auf früheren Forschungen aufbauen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführt, die die Wirksamkeit von SleepSMART im Vergleich zu Standard-CBT-I bei 150 Veteranen ab 60 Jahren mit Schlaflosigkeit und MCI untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-Mail: erin.almklov@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Hauptermittler:
- Erin Almklov, PhD
-
Kontakt:
- Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 858-855-8585
- E-Mail: erin.almklov@va.gov
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen
- Chardiagnose MCI
- DSM-5-Diagnose von Schlaflosigkeit und ein Insomnia Severity Index (ISI)-Wert >7 bei Studienbeginn
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe
- Stabile Medikamenteneinnahme für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen neurologischer Störungen wie Parkinson-Krankheit oder Anfälle, Demenz (basierend auf Chardiagnose oder klaren Hinweisen auf Demenz bei der neuropsychologischen Basisuntersuchung unter Verwendung der DSM5-Kriterien für Major Neurocognitive Disorder)
- und/oder Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer TBI (bestimmt durch Krankenakte oder Selbstbericht von >30 Minuten Bewusstlosigkeit)
- Schizophrenie, psychotische Störung und/oder bipolare Störung
- Unbehandelte oder schlecht eingestellte medizinische Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen können, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Nykturie, chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder Diabetes
- Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe und/oder Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit <30 Tagen Abstinenz
- Suizidalität mit mehr als geringem Risiko gemessen an der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Exposition gegenüber therapeutengeleiteter (individueller oder gruppenbasierter) CBT-I innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SleepSMART
SleepSMART wurde als eine angepasste Form von CBT-I entwickelt, die speziell für ältere Veteranen mit Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen konzipiert ist.
SleepSMART konzentriert sich darauf, CBT-I durch unterstützende kognitive Strategien zu verbessern, um den Behandlungserfolg und die Therapietreue zu steigern.
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Diese Behandlung umfasst sechs 50-minütige Sitzungen und behandelt wichtige CBT-I-Komponenten, einschließlich Schlafaufklärung, Schlafrestriktion/Schlafkompressionstherapie, Stimuluskontrolltechniken, kognitive Therapie, Entspannungstraining und Rückfallprävention.
Jede Sitzung beinhaltet CogSMART-Kognitivstrategien, die darauf ausgelegt sind, das Behandlungslernen und die Einhaltung zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: CBT-I
Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) ist eine strukturierte, evidenzbasierte Behandlung, die darauf ausgelegt ist, Personen dabei zu helfen, chronische Schlaflosigkeit zu überwinden, indem sie die zugrunde liegenden kognitiven und verhaltensbezogenen Faktoren angeht, die zu Schlafschwierigkeiten beitragen.
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Dieser manualisierte Behandlungsansatz umfasst 6 wöchentliche Sitzungen und behandelt die zugrunde liegenden Ursachen von Schlaflosigkeit durch den Einsatz von Schlafrestriktion und Stimuluskontrolltechniken, Entspannungstraining und Rückfallprävention.
In Sitzung 1 werden Schlafaufklärung, Zielsetzung und Richtlinien für die Schlafrestriktionstherapie (SRT) eingeführt.
In Sitzung 2 wird das Schlaftagebuch des Veteranen überprüft, die Zeit im Bett (TIB) basierend auf SRT angepasst und Anweisungen zur Stimuluskontrolle (SC) gegeben.
Sitzung 3 beginnt mit einer Überprüfung des Schlaftagebuchs und Anpassungen der TIB werden vorgenommen.
In dieser Sitzung wird eine Diskussion über kognitive Faktoren, die Schlaflosigkeit und Therapietreue beeinflussen können, geführt.
Zusätzlich werden Stressmanagement und/oder Entspannungstraining eingeführt.
In den Sitzungen 4 und 5 werden Schlaftagebücher überprüft, die Einhaltung der Behandlung besprochen und die TIB basierend auf SRT-Regeln angepasst.
In Sitzung 6 werden fortlaufende Betreuung und Rückfallpräventionspläne entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 1), nach der Behandlung (Woche 8) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 20)
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Die Punktwerte auf der ISI vor der Behandlung (Woche 1), nach der Behandlung (Woche 8) und beim 3-Monats-Follow-up (Woche 20) werden verglichen.
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Vor der Behandlung (Woche 1), nach der Behandlung (Woche 8) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 20)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRDT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .