- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07397182
SleepSMART for veteraner med søvnløshed og let kognitiv svækkelse (SleepSMART)
2. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
SleepSMART for veteraner med søvnløshed og let kognitiv svækkelse: Et randomiseret klinisk forsøg
Søvnløshed er et transdiagnostisk sundhedsproblem, der påvirker veteraners fysiske, kognitive, følelsesmæssige og sociale funktionsevne.
Vigtigt er det, at kronisk søvnløshed kan være en modificerbar risikofaktor for udvikling af alvorlige sundhedstilstande, såsom mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens.
Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy (SleepSMART) blev udviklet som en tilpasset form for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), specifikt designet til ældre veteraner med kognitive svækkelser.
SleepSMART fokuserer på at forbedre CBT-I ved at give støttende kognitive strategier for at øge behandlingslæring og overholdelse.
I en nylig pilotundersøgelse viste SleepSMART sig at være gennemførlig, acceptabel og viste foreløbig effektivitet blandt en gruppe veteraner med komorbid søvnløshed og MCI.
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af SleepSMART sammenlignet med standard CBT-I hos ældre veteraner med søvnløshed og MCI.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med stigende alder rapporterer voksne hyppigere om symptomer på søvnløshed, herunder sværheder ved at falde i søvn og blive i søvn, vågne for tidligt og tilhørende nedsættelser i daglig funktion og livskvalitet.
Veteraner er særligt udsatte for søvnløshed, med hyppigheder der er dobbelt så høje og endda tredobbelte i forhold til civilbefolkningen.
Når det ikke behandles, kan kronisk søvnløshed bidrage til øget risiko for kognitiv tilbagegang (f.eks. Alzheimers sygdom) og kan føre til dårligere fysisk helbred, afbrydelse af vigtige sociale og arbejdsmæssige forpligtelser og nedsat livskvalitet.
CBT-I er førstelinjebehandlingen for søvnløshed, men faktorer som dårlig overholdelse og dårlig erindring af CBT-I indhold kan mindske dens effekt for visse befolkningsgrupper.
Specifikt kan de kognitive nedsættelser, som personer med Mild Kognitiv Svækkelse (MCI) oplever, begrænse overholdelsen og fremskridtsraten i CBT-I.
Derfor er det afgørende at sikre, at sårbare befolkningsgrupper, såsom ældre veteraner med MCI, fuldt ud kan drage fordel af søvnbehandling.
Studiegruppen udviklede SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) for at hjælpe kognitivt svækkede veteraner med at lære og overholde CBT-I-regimet, hvilket dermed fører til hurtigere og mere fuldstændige fordele ved søvnbehandling.
Baseret på resultaterne af en nylig pilotundersøgelse viste SleepSMART foreløbig effektivitet som en modificeret form for CBT-I-behandling, der er unikt tilpasset ældre veteraner med MCI.
Denne undersøgelse vil bygge videre på tidligere forskning ved at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af SleepSMART sammenlignet med standard CBT-I, blandt 150 veteraner på 60 år og derover med søvnløshed og MCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ledende efterforsker:
- Erin Almklov, PhD
-
Kontakt:
- Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 858-855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- journaldiagnose MCI
- DSM-5-diagnose af søvnløshed og en Insomnia Severity Index (ISI)-score >7 ved baseline
- evne til at forstå, tale og læse engelsk med acceptabel visuel og auditiv skarphed
- stabil på medicin i mindst 4 uger før indmelding
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom eller anfald, demens (baseret på journaldiagnose eller klart bevis for demens ved baseline neuropsykologisk testning ved brug af DSM5-kriterier for større neurokognitiv forstyrrelse)
- og/eller historie om moderat til svær TBI (bestemt af journal eller selvrapportering af >30 minutters bevidsthedstab)
- skizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
- ubehandlede eller dårligt styrede medicinske tilstande, der kan påvirke søvn, inklusive sygdom i skjoldbruskkirtlen, nattetrang til vandladning, kronisk respiratorisk eller hjertesygdom eller diabetes
- ubehandlet obstruktiv søvnapnø og/eller søvnforstyrrelser andet end søvnløshed
- nuværende stofmisbrug med <30 dages afholdenhed
- selvmordstanker større end mild risiko målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- eksponering for terapeut-dirigeret (individuel eller gruppe) CBT-I inden for det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SleepSMART
SleepSMART blev udviklet som en tilpasset form for CBT-I, der specifikt er designet til ældre veteraner med søvnløshed og kognitive svækkelser.
SleepSMART fokuserer på at forbedre CBT-I ved at tilbyde støttende kognitive strategier for at øge behandlingslæringen og overholdelsen.
|
Denne behandling involverer seks 50-minutters sessioner og adresserer centrale CBT-I-komponenter inklusiv søvnundervisning, søvnrestriktion/søvnkompressionsterapi, stimuluskontrolteknikker, kognitiv terapi, afslapningstræning og tilbagefaldspravention.
Hver session inkluderer CogSMART kognitive strategier designet til at understøtte behandlingslæring og overholdelse. |
|
Aktiv komparator: KBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) er en struktureret, evidensbaseret behandling, der er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at overvinde kronisk søvnløshed ved at adressere de underliggende kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der bidrager til søvnproblemer.
|
Denne manualiserede behandlingsmetode omfatter 6 ugentlige sessioner og adresserer de underliggende årsager til søvnløshed ved hjælp af søvnrestriktion og stimuluskontrolteknikker, afspændingstræning og tilbagefaldsprevention.
I session 1 vil søvnuddannelse, målfastlæggelse og retningslinjer for Sleep Restriction Therapy (SRT) blive introduceret.
I session 2 vil Veteranens søvndagbog blive gennemgået, tid i seng (TIB) vil blive justeret baseret på SRT, og Stimulus Control (SC) instruktioner vil blive givet.
Session 3 vil begynde med en gennemgang af søvndagbogen, og justeringer af TIB vil blive foretaget.
I denne session vil en diskussion af kognitive faktorer, der kan påvirke søvnløshed og terapiadherence, blive diskuteret.
Derudover vil stresshåndtering og/eller afspændingstræning blive introduceret.
I session 4 og 5 vil søvndagbøger blive gennemgået, adherence til behandlingen diskuteret, og TIB vil blive justeret baseret på SRT-regler.
I session 6 vil fortsat pleje og tilbagefaldspreventionsplaner blive udviklet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Pre-behandling (uge 1), post-behandling (uge 8) og 3-måneders opfølgning (uge 20)
|
Pre-treatment (week 1), post-treatment (week 8), and 3-month follow up (week 20) scores on the ISI will be compared.
|
Pre-behandling (uge 1), post-behandling (uge 8) og 3-måneders opfølgning (uge 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRDT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater