- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397182
SleepSMART för veteraner med sömnlöshet och mild kognitiv nedsättning (SleepSMART)
21 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
SleepSMART för veteraner med sömnlöshet och lätt kognitiv nedsättning: En randomiserad klinisk prövning
Insomnia är ett transdiagnostiskt hälsoproblem som påverkar veteraners fysiska, kognitiva, emotionella och sociala funktion.
Viktigt att notera är att kronisk insomnia kan vara en modifierbar riskfaktor för progression till allvarliga hälsotillstånd, såsom mild kognitiv störning (MCI) och demens.
Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy (SleepSMART) utvecklades som en anpassad form av Kognitiv Beteendeterapi för Insomnia (CBT-I) specifikt designad för äldre veteraner med kognitiva störningar.
SleepSMART fokuserar på att förbättra CBT-I genom att tillhandahålla stödjande kognitiva strategier för att öka behandlingsinlärning och följsamhet.
I en nyligen genomförd pilotundersökning visade sig SleepSMART vara genomförbar, acceptabel och visade preliminär effektivitet i en grupp veteraner med samtidig insomnia och MCI.
Denna föreslagna undersökning syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av SleepSMART, jämfört med standard CBT-I hos äldre veteraner med insomnia och MCI.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med stigande ålder rapporterar vuxna större frekvens av insomnisymtom, inklusive svårigheter att somna och sova, att vakna för tidigt, och associerade nedsättningar i daglig funktion och livskvalitet.
Veteraner är särskilt utsatta för insomni, med förekomst som är dubbelt och till och med tredubbelt så hög som i civilbefolkningen.
När kronisk insomni lämnas obehandlad kan den bidra till ökad risk för kognitiv nedgång (t.ex. Alzheimers sjukdom) och kan leda till sämre fysisk hälsa, störningar i viktiga sociala och yrkesmässiga ansvar, och minskad livskvalitet.
KBT-I är förstahandsbehandlingen för insomni, men faktorer som dålig följsamhet och dåligt minne för KBT-I-innehåll kan minska dess effekt för vissa populationer.
Specifikt kan de kognitiva nedsättningarna som upplevs av individer med mild kognitiv störning (MCI) begränsa följsamheten och framstegen i KBT-I.
Därför är det avgörande att säkerställa att utsatta populationer, såsom äldre veteraner med MCI, fullt ut kan dra nytta av sömnbehandling.
Studiegruppen utvecklade SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) för att hjälpa kognitivt nedsatta veteraner att lära sig och följa KBT-I-regimen, vilket leder till snabbare och mer fullständiga fördelar med sömnbehandling.
Baserat på resultaten från en nyligen genomförd pilotundersökning visade SleepSMART preliminär effektivitet som en modifierad form av KBT-I-behandling som är särskilt anpassad för åldrande veteraner med MCI.
Denna undersökning kommer att bygga på tidigare forskning genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av SleepSMART, jämfört med standard KBT-I, hos 150 veteraner i åldern 60+ med insomni och MCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-post: erin.almklov@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Huvudutredare:
- Erin Almklov, PhD
-
Kontakt:
- Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-post: erin.almklov@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- Journaldiagnos MCI (mild kognitiv störning)
- DSM-5-diagnos av insomni och ett Insomnia Severity Index (ISI)-värde >7 vid baslinjemätning
- Förmåga att förstå, tala och läsa engelska med acceptabel syn- och hörselsskärpa
- Stabil medicinering under minst 4 veckor före inkludering
Exklusionskriterier:
- Förekomst av neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom eller epilepsi, demens (baserat på journaldiagnos eller tydliga tecken på demens vid baslinjens neuropsykologiska testning med DSM5-kriterier för större neurokognitiv störning)
- och/eller historia av måttlig till svår TBI (bestämd via journal eller självrapporterad >30 minuters medvetslöshet)
- Schizofreni, psykotisk störning och/eller bipolär störning
- Obehandlade eller dåligt kontrollerade medicinska tillstånd som kan påverka sömnen, inklusive sköldkörtelsjukdom, nokturi, kronisk lungsjukdom eller hjärtsjukdom, eller diabetes
- Obehandlad obstruktiv sömnapné och/eller sömnstörningar förutom insomni
- Pågående substansbruksstörning med <30 dagars abstinens
- Suicidalitet som överstiger mild risk enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Exponering för terapeutledd (individuell eller grupp) KBT-I under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SleepSMART
SleepSMART utvecklades som en anpassad form av CBT-I specifikt utformad för äldre veteraner med sömnlöshet och kognitiva nedsättningar.
SleepSMART fokuserar på att förbättra CBT-I genom att erbjuda stödjande kognitiva strategier för att öka behandlingsinlärning och följsamhet.
|
Denna behandling innefattar sex 50-minuters sessioner och behandlar nyckelkomponenter av KBT-I inklusive sömnundervisning, sömneinskränkning/sömnkompressionsterapi, stimuluskontrolltekniker, kognitiv terapi, avslappningsträning och återfallsförebyggande.
Varje session innehåller CogSMART kognitiva strategier utformade för att stödja behandlingsinlärning och följsamhet.
|
|
Aktiv komparator: KBT-I
Kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) är en strukturerad, evidensbaserad behandling som är utformad för att hjälpa individer att övervinna kronisk insomni genom att ta itu med de underliggande kognitiva och beteendemässiga faktorerna som bidrar till sömnproblem.
|
Denna manualiserade behandlingsmetod innefattar 6 veckovisa sessioner och behandlar de underliggande orsakerna till sömnlöshet genom att använda tekniker för sömnrestriktion och stimuluskontroll, avslappningsträning samt återfallsförebyggande åtgärder.
I Session 1 kommer sömnbildning, målsättning och riktlinjer för Sömnrestriktionsterapi (SRT) att introduceras.
I Session 2 kommer veteranens sömndagbok att granskas, tid i sängen (TIB) kommer att justeras baserat på SRT, och instruktioner för Stimuluskontroll (SC) kommer att tillhandahållas.
Session 3 börjar med en granskning av sömndagboken och justeringar av TIB kommer att göras.
I denna session kommer en diskussion om kognitiva faktorer som kan påverka sömnlöshet och terapitillämpning att föras.
Dessutom kommer stresshantering och/eller avslappningsträning att introduceras.
I Session 4 och 5 kommer sömndagböcker att granskas, tillämpningen av behandlingen diskuteras och TIB kommer att justeras baserat på SRT-regler.
I Session 6 kommer fortsatt vård och återfallsförebyggande planer att utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomniaseveritetsindex (ISI)
Tidsram: Förbehandling (vecka 1), efterbehandling (vecka 8) och 3-månadersuppföljning (vecka 20)
|
Poäng på ISI kommer att jämföras vid förbehandling (vecka 1), efterbehandling (vecka 8) och 3-månadersuppföljning (vecka 20).
|
Förbehandling (vecka 1), efterbehandling (vecka 8) och 3-månadersuppföljning (vecka 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RRDT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .