- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397182
SleepSMART para Veteranos con Insomnio y Deterioro Cognitivo Leve (SleepSMART)
2 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
SleepSMART para Veteranos con Insomnio y Deterioro Cognitivo Leve: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El insomnio es un problema de salud transdiagnóstico que afecta el funcionamiento físico, cognitivo, emocional y social de los Veteranos.
Es importante destacar que el insomnio crónico puede ser un factor de riesgo modificable para la progresión hacia condiciones de salud graves, como el deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia.
La Terapia de Gestión de Síntomas del Sueño y Rehabilitación (SleepSMART) se desarrolló como una forma adaptada de la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) diseñada específicamente para Veteranos mayores con deterioros cognitivos.
SleepSMART se centra en mejorar la TCC-I proporcionando estrategias cognitivas de apoyo para potenciar el aprendizaje y la adherencia al tratamiento.
En una investigación piloto reciente, se encontró que SleepSMART era factible, aceptable y demostró eficacia preliminar en una muestra de Veteranos con insomnio comórbido y DCL.
Esta investigación propuesta tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado que investigue la efectividad de SleepSMART, en comparación con la TCC-I estándar, en Veteranos mayores con insomnio y DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la edad, los adultos reportan una mayor frecuencia de síntomas de insomnio, que incluyen dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido, despertarse demasiado temprano y deterioros asociados en el funcionamiento diurno y la calidad de vida.
Los veteranos son particularmente vulnerables al insomnio, con tasas que duplican e incluso triplican las de las poblaciones civiles.
Cuando no se trata, el insomnio crónico puede contribuir a un mayor riesgo de deterioro cognitivo (por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer) y puede conducir a una peor salud física, interrupción en las principales responsabilidades sociales y ocupacionales y una disminución de la calidad de vida.
La TCC-I es el tratamiento de primera línea para el insomnio, pero factores como la mala adherencia y el mal recuerdo del contenido de la TCC-I pueden disminuir su impacto en ciertas poblaciones.
Específicamente, los deterioros cognitivos experimentados por personas con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) pueden limitar la adherencia y la tasa de progreso en la TCC-I.
Por lo tanto, es fundamental garantizar que las poblaciones vulnerables, como los veteranos mayores con DCL, puedan beneficiarse plenamente del tratamiento del sueño.
El equipo de estudio desarrolló SleepSMART (Terapia de Manejo de Síntomas y Rehabilitación del Sueño) para ayudar a los veteranos con deterioro cognitivo a aprender y adherirse al régimen de TCC-I, lo que conduce a beneficios de tratamiento del sueño más rápidos y completos.
Basado en los resultados de una investigación piloto reciente, SleepSMART demostró eficacia preliminar como una forma modificada de tratamiento de TCC-I que está especialmente adaptada para veteranos mayores con DCL.
Esta investigación se basará en investigaciones anteriores al realizar un ensayo controlado aleatorio que investigue la efectividad de SleepSMART, en comparación con la TCC-I estándar, en 150 veteranos de 60 años o más con insomnio y DCL.
Los veteranos son particularmente vulnerables al insomnio, con tasas que duplican e incluso triplican las de las poblaciones civiles.
Cuando no se trata, el insomnio crónico puede contribuir a un mayor riesgo de deterioro cognitivo (por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer) y puede conducir a una peor salud física, interrupción en las principales responsabilidades sociales y ocupacionales y una disminución de la calidad de vida.
La TCC-I es el tratamiento de primera línea para el insomnio, pero factores como la mala adherencia y el mal recuerdo del contenido de la TCC-I pueden disminuir su impacto en ciertas poblaciones.
Específicamente, los deterioros cognitivos experimentados por personas con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) pueden limitar la adherencia y la tasa de progreso en la TCC-I.
Por lo tanto, es fundamental garantizar que las poblaciones vulnerables, como los veteranos mayores con DCL, puedan beneficiarse plenamente del tratamiento del sueño.
El equipo de estudio desarrolló SleepSMART (Terapia de Manejo de Síntomas y Rehabilitación del Sueño) para ayudar a los veteranos con deterioro cognitivo a aprender y adherirse al régimen de TCC-I, lo que conduce a beneficios de tratamiento del sueño más rápidos y completos.
Basado en los resultados de una investigación piloto reciente, SleepSMART demostró eficacia preliminar como una forma modificada de tratamiento de TCC-I que está especialmente adaptada para veteranos mayores con DCL.
Esta investigación se basará en investigaciones anteriores al realizar un ensayo controlado aleatorio que investigue la efectividad de SleepSMART, en comparación con la TCC-I estándar, en 150 veteranos de 60 años o más con insomnio y DCL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Almklov, PhD
- Número de teléfono: 2345 (858) 855-8585
- Correo electrónico: erin.almklov@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Investigador principal:
- Erin Almklov, PhD
-
Contacto:
- Erin Almklov, PhD
- Número de teléfono: 2345 858-855-8585
- Correo electrónico: erin.almklov@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos
- diagnóstico en la historia clínica de DCL (deterioro cognitivo leve)
- diagnóstico de insomnio según DSM-5 y puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) >7 en la evaluación basal
- capacidad para comprender, hablar y leer inglés con agudeza visual y auditiva aceptable
- estabilidad en la medicación durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- presencia de trastornos neurológicos como enfermedad de Parkinson o epilepsia, demencia (basada en diagnóstico en la historia clínica o evidencia clara de demencia en la evaluación neuropsicológica basal utilizando los criterios DSM5 para Trastorno Neurocognitivo Mayor)
- y/o antecedentes de TCE moderado a grave (determinado por historial médico o autodeclaración de >30 minutos de pérdida de conciencia)
- esquizofrenia, trastorno psicótico y/o trastorno bipolar
- condiciones médicas no tratadas o mal controladas que puedan afectar el sueño, incluyendo enfermedad tiroidea, nicturia, enfermedad respiratoria o cardíaca crónica, o diabetes
- apnea obstructiva del sueño no tratada y/o alteraciones del sueño distintas al insomnio
- trastorno por uso de sustancias actual con <30 días de abstinencia
- suicidabilidad mayor que riesgo leve según la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia
- exposición a terapia cognitivo-conductual para el insomnio dirigida por terapeuta (individual o grupal) en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SleepSMART
SleepSMART se desarrolló como una forma adaptada de CBT-I diseñada específicamente para veteranos mayores con insomnio y deterioro cognitivo.
SleepSMART se centra en mejorar la CBT-I proporcionando estrategias cognitivas de apoyo para potenciar el aprendizaje y la adherencia al tratamiento.
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Este tratamiento consta de seis sesiones de 50 minutos y aborda componentes clave de la TCC-I, incluyendo educación sobre el sueño, terapia de restricción/compresión del sueño, técnicas de control de estímulos, terapia cognitiva, entrenamiento en relajación y prevención de recaídas.
Cada sesión incluye estrategias cognitivas CogSMART diseñadas para apoyar el aprendizaje y la adherencia al tratamiento.
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Comparador activo: TCC-I
La Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBT-I) es un tratamiento estructurado y basado en evidencia diseñado para ayudar a las personas a superar el insomnio crónico al abordar los factores cognitivos y conductuales subyacentes que contribuyen a las dificultades para dormir.
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Este enfoque manualizado del tratamiento consta de 6 sesiones semanales y aborda las causas subyacentes del insomnio mediante técnicas de restricción del sueño y control de estímulos, entrenamiento en relajación y prevención de recaídas.
En la Sesión 1 se presentarán la educación sobre el sueño, el establecimiento de objetivos y las pautas de la Terapia de Restricción del Sueño (TRS).
En la Sesión 2 se revisará el diario de sueño del Veterano, se modificará el tiempo en la cama (TEC) según la TRS y se proporcionarán instrucciones de Control de Estímulos (CE).
La Sesión 3 comenzará con una revisión del diario de sueño y se realizarán ajustes al TEC.
En esta sesión se discutirán los factores cognitivos que pueden afectar el insomnio y la adherencia a la terapia.
Además, se introducirá el manejo del estrés y/o el entrenamiento en relajación.
En las Sesiones 4 y 5 se revisarán los diarios de sueño, se discutirá la adherencia al tratamiento y se modificará el TEC según las reglas de la TRS.
En la Sesión 6 se desarrollarán planes de atención continuada y prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (semana 1), post-tratamiento (semana 8) y seguimiento de 3 meses (semana 20)
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Se compararán las puntuaciones del ISI en el pretratamiento (semana 1), postratamiento (semana 8) y seguimiento a los 3 meses (semana 20).
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Pre-tratamiento (semana 1), post-tratamiento (semana 8) y seguimiento de 3 meses (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RRDT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .