- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07397182
SleepSMART dla Weteranów z Bezsennością i Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (SleepSMART)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
SleepSMART dla weteranów z bezsennością i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kliniczne
Bezsenność jest problemem zdrowotnym transdiagnostycznym, wpływającym na fizyczne, poznawcze, emocjonalne i społeczne funkcjonowanie weteranów.
Co istotne, przewlekła bezsenność może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka postępu do poważnych schorzeń, takich jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i demencja.
Terapia zarządzania objawami snu i rehabilitacji (SleepSMART) została opracowana jako dostosowana forma terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) specjalnie zaprojektowana dla starszych weteranów z zaburzeniami poznawczymi.
SleepSMART koncentruje się na ulepszaniu CBT-I poprzez zapewnienie wspierających strategii poznawczych w celu zwiększenia uczenia się i przestrzegania leczenia.
W niedawnym badaniu pilotażowym stwierdzono, że SleepSMART jest wykonalny, akceptowalny i wykazał wstępną skuteczność wśród próby weteranów z współistniejącą bezsennością i MCI.
Niniejsze proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego, badającego skuteczność SleepSMART w porównaniu ze standardową CBT-I u starszych weteranów z bezsennością i MCI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z wiekiem dorośli zgłaszają częstsze występowanie objawów bezsenności, w tym trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się oraz związane z tym upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia i jakości życia.
Weterani są szczególnie podatni na bezsenność, a jej wskaźniki są dwukrotnie, a nawet trzykrotnie wyższe niż w populacji cywilnej.
Nieleczona przewlekła bezsenność może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych (np. choroby Alzheimera) i prowadzić do pogorszenia zdrowia fizycznego, zakłóceń w ważnych obowiązkach społecznych i zawodowych oraz obniżenia jakości życia.
CBT-I jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności, ale czynniki takie jak słaba przestrzeganie zaleceń i słaba pamięć dotycząca treści CBT-I mogą zmniejszać jego skuteczność w przypadku niektórych populacji.
W szczególności upośledzenia poznawcze doświadczane przez osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń i tempo postępów w CBT-I.
Dlatego kluczowe jest zapewnienie, aby wrażliwe populacje, takie jak starsi weterani z MCI, mogły w pełni skorzystać z leczenia zaburzeń snu.
Zespół badawczy opracował SleepSMART (Terapia Zarządzania Objawami i Rehabilitacji Snu), aby pomóc weteranom z upośledzeniem poznawczym w nauce i przestrzeganiu schematu CBT-I, prowadząc tym samym do szybszych i pełniejszych korzyści z leczenia snu.
Na podstawie wyników niedawnego badania pilotażowego, SleepSMART wykazał wstępną skuteczność jako zmodyfikowana forma leczenia CBT-I, która jest wyjątkowo dostosowana do starzejących się weteranów z MCI.
Niniejsze badanie będzie kontynuacją wcześniejszych badań poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego, badającego skuteczność SleepSMART w porównaniu ze standardowym CBT-I, u 150 weteranów w wieku 60+ z bezsennością i MCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Almklov, PhD
- Numer telefonu: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Główny śledczy:
- Erin Almklov, PhD
-
Kontakt:
- Erin Almklov, PhD
- Numer telefonu: 2345 858-855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani
- rozpoznanie MCI w dokumentacji medycznej
- rozpoznanie bezsenności według DSM-5 oraz wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) >7 w punkcie wyjściowym
- zdolność rozumienia, mówienia i czytania po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu
- stabilny stan pod względem przyjmowanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona lub napady padaczkowe, demencja (na podstawie rozpoznania w dokumentacji medycznej lub wyraźnych dowodów demencji w wyjściowym badaniu neuropsychologicznym z wykorzystaniem kryteriów DSM5 dla Głównego Zaburzenia Neuropoznawczego)
- i/lub wywiad umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określony na podstawie dokumentacji medycznej lub samooceny utraty przytomności >30 minut)
- schizofrenia, zaburzenia psychotyczne i/lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe
- nieleczone lub źle kontrolowane schorzenia medyczne, które mogą wpływać na sen, w tym choroby tarczycy, nykturia, przewlekłe choroby układu oddechowego lub serca, lub cukrzyca
- nieleczony obturacyjny bezdech senny i/lub inne zaburzenia snu niż bezsenność
- obecne zaburzenia związane z używaniem substancji z abstynencją <30 dni
- samobójczość większa niż łagodne ryzyko mierzone Skalą Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia
- ekspozycja na terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) prowadzoną przez terapeutę (indywidualną lub grupową) w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SleepSMART
SleepSMART został opracowany jako adaptowana forma CBT-I, specjalnie zaprojektowana dla starszych weteranów z bezsennością i zaburzeniami poznawczymi.
SleepSMART koncentruje się na ulepszaniu CBT-I poprzez dostarczanie wspierających strategii poznawczych, aby zwiększyć naukę i przestrzeganie leczenia.
|
To leczenie obejmuje sześć 50-minutowych sesji i obejmuje kluczowe komponenty CBT-I, w tym edukację na temat snu, terapię restrykcji/kompresji snu, techniki kontroli bodźców, terapię poznawczą, trening relaksacyjny oraz zapobieganie nawrotom.
Każda sesja zawiera strategie poznawcze CogSMART zaprojektowane w celu wsparcia nauki i przestrzegania leczenia.
|
|
Aktywny komparator: CBT-I
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to ustrukturyzowane, oparte na dowodach leczenie, zaprojektowane, aby pomóc osobom pokonać przewlekłą bezsenność poprzez zajęcie się leżącymi u podstaw czynnikami poznawczymi i behawioralnymi przyczyniającymi się do trudności ze snem.
|
Ten zmanualizowany sposób leczenia obejmuje 6 cotygodniowych sesji i zajmuje się przyczynami bezsenności, wykorzystując techniki ograniczania snu i kontroli bodźców, trening relaksacyjny oraz zapobieganie nawrotom.
W sesji 1 zostanie wprowadzona edukacja na temat snu, wyznaczanie celów oraz wytyczne dotyczące Terapii Ograniczania Snu (SRT).
W sesji 2 zostanie przeanalizowany dziennik snu Weterana, czas w łóżku (TIB) zostanie zmodyfikowany na podstawie SRT i zostaną przekazane instrukcje dotyczące Kontroli Bodźców (SC).
Sesja 3 rozpocznie się od przeglądu dziennika snu i zostaną wprowadzone korekty TIB.
W tej sesji omówione zostaną czynniki poznawcze, które mogą wpływać na bezsenność i przestrzeganie terapii.
Dodatkowo zostanie wprowadzone zarządzanie stresem i/lub trening relaksacyjny.
W sesjach 4 i 5 zostaną przeanalizowane dzienniki snu, omówione zostanie przestrzeganie leczenia, a TIB zostanie zmodyfikowany zgodnie z zasadami SRT.
W sesji 6 zostaną opracowane plany dalszej opieki i zapobiegania nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1), po leczeniu (tydzień 8) i po 3 miesiącach obserwacji (tydzień 20)
|
Wyniki na skali ISI będą porównywane przed leczeniem (tydzień 1), po leczeniu (tydzień 8) oraz w trakcie 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (tydzień 20).
|
Przed leczeniem (tydzień 1), po leczeniu (tydzień 8) i po 3 miesiącach obserwacji (tydzień 20)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRDT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .