SleepSMART pour les vétérans souffrant d'insomnie et de déficit cognitif léger (SleepSMART)
21 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
SleepSMART pour les vétérans souffrant d'insomnie et de troubles cognitifs légers : un essai clinique randomisé
L'insomnie est un problème de santé transdiagnostique affectant le fonctionnement physique, cognitif, émotionnel et social des anciens combattants.
Il est important de noter que l'insomnie chronique peut être un facteur de risque modifiable pour la progression vers des problèmes de santé graves, tels que les troubles cognitifs légers (TCL) et la démence.
La thérapie de gestion des symptômes du sommeil et de réadaptation (SleepSMART) a été développée comme une forme adaptée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) spécialement conçue pour les anciens combattants âgés souffrant de troubles cognitifs.
SleepSMART se concentre sur l'amélioration de la TCC-I en fournissant des stratégies cognitives de soutien pour renforcer l'apprentissage du traitement et l'adhésion.
Dans une enquête pilote récente, SleepSMART s'est révélée réalisable, acceptable et a démontré une efficacité préliminaire parmi un échantillon d'anciens combattants souffrant d'insomnie et de TCL comorbides.
Cette enquête proposée vise à mener un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité de SleepSMART, par rapport à la TCC-I standard, chez les anciens combattants âgés souffrant d'insomnie et de TCL.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'âge, les adultes signalent une fréquence plus élevée de symptômes d'insomnie, notamment des difficultés à s'endormir et à rester endormi, un réveil trop précoce et des altérations associées du fonctionnement diurne et de la qualité de vie.
Les anciens combattants sont particulièrement vulnérables à l'insomnie, avec des taux doubles voire triples de ceux des populations civiles.
Si elle n'est pas traitée, l'insomnie chronique peut contribuer à un risque accru de déclin cognitif (par exemple, la maladie d'Alzheimer) et peut entraîner une santé physique plus fragile, une perturbation des responsabilités sociales et professionnelles majeures et une diminution de la qualité de vie.
La TCC-I est le traitement de première intention de l'insomnie, mais des facteurs comme une mauvaise adhésion et un faible rappel du contenu de la TCC-I peuvent en diminuer l'impact pour certaines populations.
Plus précisément, les déficits cognitifs vécus par les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) peuvent limiter l'adhésion et le taux de progression dans la TCC-I.
Par conséquent, il est essentiel de garantir que les populations vulnérables, telles que les anciens combattants âgés atteints de MCI, puissent pleinement bénéficier du traitement du sommeil.
L'équipe de recherche a développé SleepSMART (Thérapie de gestion et de réhabilitation des symptômes du sommeil) pour aider les anciens combattants atteints de troubles cognitifs à apprendre et à adhérer au régime de TCC-I, conduisant ainsi à des bénéfices du traitement du sommeil plus rapides et plus complets.
Sur la base des résultats d'une enquête pilote récente, SleepSMART a démontré une efficacité préliminaire en tant que forme modifiée de traitement TCC-I spécialement adaptée aux anciens combattants vieillissants atteints de MCI.
Cette enquête s'appuiera sur les recherches précédentes en menant un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité de SleepSMART, comparée à la TCC-I standard, auprès de 150 anciens combattants âgés de 60 ans et plus souffrant d'insomnie et de MCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Almklov, PhD
- Numéro de téléphone: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Chercheur principal:
- Erin Almklov, PhD
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Contact:
- Erin Almklov, PhD
- Numéro de téléphone: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Vétérans
- Diagnostic de MCI dans le dossier médical
- Diagnostic DSM-5 d'insomnie et un score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) >7 à l'inclusion
- Capacité à comprendre, parler et lire l'anglais avec une acuité visuelle et auditive acceptable
- Traitement médicamenteux stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson ou l'épilepsie, démence (basée sur le diagnostic dans le dossier médical ou preuve claire de démence lors des tests neuropsychologiques de base utilisant les critères DSM5 pour le trouble neurocognitif majeur)
- et/ou antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère (déterminé par le dossier médical ou auto-déclaration de >30 minutes de perte de conscience)
- Schizophrénie, trouble psychotique et/ou trouble bipolaire
- Affections médicales non traitées ou mal contrôlées pouvant affecter le sommeil, y compris les maladies thyroïdiennes, la nycturie, les maladies respiratoires ou cardiaques chroniques, ou le diabète
- Apnée obstructive du sommeil non traitée et/ou troubles du sommeil autres que l'insomnie
- Trouble lié à l'usage de substances actuel avec <30 jours d'abstinence
- Risque suicidaire supérieur à léger mesuré par l'Échelle d'Évaluation de la Sévérité du Suicide de Columbia
- Exposition à une TCC-I dirigée par un thérapeute (individuelle ou en groupe) au cours de l'année écoulée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SleepSMART
SleepSMART a été développé comme une forme adaptée de TCC-I spécifiquement conçue pour les anciens combattants âgés souffrant d'insomnie et de troubles cognitifs.
SleepSMART se concentre sur l'amélioration de la TCC-I en fournissant des stratégies cognitives de soutien pour renforcer l'apprentissage du traitement et l'adhésion.
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Ce traitement comprend six séances de 50 minutes et aborde les composantes clés de la TCC-I, notamment l'éducation au sommeil, la thérapie de restriction/compression du sommeil, les techniques de contrôle des stimuli, la thérapie cognitive, l'entraînement à la relaxation et la prévention des rechutes.
Chaque séance inclut des stratégies cognitives CogSMART conçues pour soutenir l'apprentissage du traitement et l'adhésion.
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Comparateur actif: TCC-I
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement structuré, fondé sur des preuves, conçu pour aider les individus à surmonter l'insomnie chronique en s'attaquant aux facteurs cognitifs et comportementaux sous-jacents qui contribuent aux difficultés de sommeil.
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Cette approche structurée du traitement comprend 6 séances hebdomadaires et aborde les causes sous-jacentes de l'insomnie en utilisant des techniques de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli, une formation à la relaxation et une prévention des rechutes.
Dans la séance 1, l'éducation au sommeil, la fixation d'objectifs et les directives de la thérapie de restriction du sommeil (TRS) seront présentées.
Dans la séance 2, le journal du sommeil du vétéran sera examiné, le temps au lit (TAB) sera modifié sur la base de la TRS, et des instructions de contrôle des stimuli (CS) seront fournies.
La séance 3 commencera par un examen du journal du sommeil et des ajustements du TAB seront effectués.
Dans cette séance, une discussion sur les facteurs cognitifs pouvant affecter l'insomnie et l'adhésion à la thérapie sera abordée.
De plus, la gestion du stress et/ou la formation à la relaxation seront introduites.
Dans les séances 4 et 5, les journaux du sommeil seront examinés, l'adhésion au traitement discutée, et le TAB sera modifié selon les règles de la TRS.
Dans la séance 6, des plans de soins continus et de prévention des rechutes seront élaborés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pré-traitement (semaine 1), post-traitement (semaine 8) et suivi à 3 mois (semaine 20)
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Les scores sur l'ISI seront comparés au prétraitement (semaine 1), au post-traitement (semaine 8) et au suivi à 3 mois (semaine 20).
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Pré-traitement (semaine 1), post-traitement (semaine 8) et suivi à 3 mois (semaine 20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RRDT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .