- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07397182
SleepSMART для ветеранов с бессонницей и умеренными когнитивными нарушениями (SleepSMART)
21 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
«SleepSMART для ветеранов с бессонницей и лёгкими когнитивными нарушениями: рандомизированное клиническое исследование»
Бессонница является трандиагностической проблемой здоровья, влияющей на физическое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование ветеранов.
Важно отметить, что хроническая бессонница может быть модифицируемым фактором риска прогрессирования к серьёзным заболеваниям, таким как лёгкое когнитивное расстройство (ЛКР) и деменция.
Терапия управления симптомами сна и реабилитации (SleepSMART) была разработана как адаптированная форма когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б), специально предназначенная для пожилых ветеранов с когнитивными нарушениями.
SleepSMART фокусируется на усилении КПТ-Б путём предоставления поддерживающих когнитивных стратегий для улучшения усвоения лечения и приверженности.
В недавнем пилотном исследовании SleepSMART была признана осуществимой, приемлемой и продемонстрировала предварительную эффективность в выборке ветеранов с сопутствующей бессонницей и ЛКР.
Данное предлагаемое исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования эффективности SleepSMART по сравнению со стандартной КПТ-Б у пожилых ветеранов с бессонницей и ЛКР.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С возрастом взрослые сообщают о большей частоте симптомов бессонницы, включая трудности с засыпанием и поддержанием сна, слишком раннее пробуждение, а также связанные с этим нарушения дневного функционирования и качества жизни.
Ветераны особенно подвержены бессоннице, с показателями, в два и даже три раза превышающими показатели гражданского населения.
Если оставить без лечения, хроническая бессонница может способствовать повышенному риску когнитивного снижения (например, болезни Альцгеймера) и может привести к ухудшению физического здоровья, нарушению основных социальных и профессиональных обязанностей, а также снижению качества жизни.
КПТ-И является терапией первой линии при бессоннице, но такие факторы, как низкая приверженность лечению и плохое запоминание содержания КПТ-И, могут снижать её эффективность для определённых групп населения.
В частности, когнитивные нарушения, испытываемые людьми с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН), могут ограничивать приверженность и темп прогресса в КПТ-И.
Поэтому крайне важно обеспечить, чтобы уязвимые группы населения, такие как пожилые ветераны с ЛКН, могли в полной мере воспользоваться преимуществами лечения сна.
Команда исследователей разработала SleepSMART (Терапия управления симптомами сна и реабилитации), чтобы помочь когнитивно нарушенным ветеранам изучить и придерживаться режима КПТ-И, тем самым приводя к более быстрым и полным преимуществам лечения сна.
Основываясь на результатах недавнего пилотного исследования, SleepSMART продемонстрировал предварительную эффективность в качестве модифицированной формы лечения КПТ-И, специально адаптированной для стареющих ветеранов с ЛКН.
Это исследование будет развивать предыдущие исследования, проводя рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность SleepSMART по сравнению со стандартной КПТ-И, у 150 ветеранов в возрасте 60+ с бессонницей и ЛКН.
Ветераны особенно подвержены бессоннице, с показателями, в два и даже три раза превышающими показатели гражданского населения.
Если оставить без лечения, хроническая бессонница может способствовать повышенному риску когнитивного снижения (например, болезни Альцгеймера) и может привести к ухудшению физического здоровья, нарушению основных социальных и профессиональных обязанностей, а также снижению качества жизни.
КПТ-И является терапией первой линии при бессоннице, но такие факторы, как низкая приверженность лечению и плохое запоминание содержания КПТ-И, могут снижать её эффективность для определённых групп населения.
В частности, когнитивные нарушения, испытываемые людьми с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН), могут ограничивать приверженность и темп прогресса в КПТ-И.
Поэтому крайне важно обеспечить, чтобы уязвимые группы населения, такие как пожилые ветераны с ЛКН, могли в полной мере воспользоваться преимуществами лечения сна.
Команда исследователей разработала SleepSMART (Терапия управления симптомами сна и реабилитации), чтобы помочь когнитивно нарушенным ветеранам изучить и придерживаться режима КПТ-И, тем самым приводя к более быстрым и полным преимуществам лечения сна.
Основываясь на результатах недавнего пилотного исследования, SleepSMART продемонстрировал предварительную эффективность в качестве модифицированной формы лечения КПТ-И, специально адаптированной для стареющих ветеранов с ЛКН.
Это исследование будет развивать предыдущие исследования, проводя рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность SleepSMART по сравнению со стандартной КПТ-И, у 150 ветеранов в возрасте 60+ с бессонницей и ЛКН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Almklov, PhD
- Номер телефона: 2345 (858) 855-8585
- Электронная почта: erin.almklov@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Главный следователь:
- Erin Almklov, PhD
-
Контакт:
- Erin Almklov, PhD
- Номер телефона: 2345 (858) 855-8585
- Электронная почта: erin.almklov@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны
- диагноз MCI по медицинской карте
- диагноз бессонницы по DSM-5 и оценка по Шкале тяжести бессонницы (ISI) >7 на момент начала исследования
- способность понимать, говорить и читать на английском языке с приемлемой остротой зрения и слуха
- стабильное состояние на медикаментозной терапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
Критерии исключения:
- наличие неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или эпилепсия, деменция (на основании диагноза по медицинской карте или явных признаков деменции при базовом нейропсихологическом тестировании с использованием критериев DSM5 для большого нейрокогнитивного расстройства)
- и/или история умеренной или тяжелой ЧМТ (определяется по медицинской документации или самоотчету о потере сознания >30 минут)
- шизофрения, психотическое расстройство и/или биполярное расстройство
- нелеченные или плохо контролируемые медицинские состояния, которые могут влиять на сон, включая заболевания щитовидной железы, никтурию, хронические респираторные или сердечные заболевания, или диабет
- нелеченное обструктивное апноэ сна и/или нарушения сна, кроме бессонницы
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с воздержанием <30 дней
- суицидальность выше легкого риска по Шкале оценки суицидальности Колумбийского университета
- прохождение терапии КПТ-И под руководством терапевта (индивидуальной или групповой) в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СонСМАРТ
SleepSMART был разработан как адаптированная форма КПТ-И, специально созданная для пожилых ветеранов с бессонницей и когнитивными нарушениями.
SleepSMART фокусируется на улучшении КПТ-И, предоставляя поддерживающие когнитивные стратегии для повышения усвоения лечения и соблюдения режима.
|
Это лечение включает шесть сеансов по 50 минут и затрагивает ключевые компоненты КПТ-И, включая обучение сну, терапию ограничения/сжатия сна, техники контроля стимулов, когнитивную терапию, тренировку релаксации и профилактику рецидивов.
Каждый сеанс включает когнитивные стратегии CogSMART, разработанные для поддержки обучения и соблюдения лечения.
|
|
Активный компаратор: КПТ-И
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) — это структурированное, научно обоснованное лечение, предназначенное для помощи людям в преодолении хронической бессонницы путем устранения лежащих в основе когнитивных и поведенческих факторов, способствующих нарушениям сна.
|
Этот структурированный подход к лечению включает 6 еженедельных сеансов и направлен на устранение основных причин бессонницы с использованием техник ограничения сна и контроля стимулов, тренировки релаксации и профилактики рецидивов.
На Сеансе 1 будут представлены основы знаний о сне, постановка целей и рекомендации по терапии ограничения сна (ТОС).
На Сеансе 2 будет проанализирован дневник сна Ветерана, время в постели (ВП) будет скорректировано на основе ТОС, и будут даны инструкции по контролю стимулов (КС).
Сеанс 3 начнется с анализа дневника сна, и будут внесены корректировки в ВП.
На этом сеансе будет обсуждаться влияние когнитивных факторов на бессонницу и приверженность терапии.
Кроме того, будут представлены методы управления стрессом и/или тренировки релаксации.
На Сеансах 4 и 5 будут проанализированы дневники сна, обсуждена приверженность лечению, и ВП будет скорректировано на основе правил ТОС.
На Сеансе 6 будут разработаны планы дальнейшего ухода и профилактики рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: До лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца наблюдения (неделя 20)
|
Баллы по шкале ISI будут сравниваться до лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца после лечения (неделя 20).
|
До лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца наблюдения (неделя 20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RRDT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .