- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07397182
SleepSMART veteránok számára álmatlansággal és enyhe kognitív zavarral (SleepSMART)
2026. július 21. frissítette: VA Office of Research and Development
SleepSMART veteránoknak álmatlansággal és enyhe kognitív zavarral: Egy randomizált klinikai vizsgálat
Az álmatlanság egy transzdiagnosztikus egészségügyi probléma, amely a veteránok fizikai, kognitív, érzelmi és társadalmi működését érinti.
Fontos megjegyezni, hogy a krónikus álmatlanság módosítható kockázati tényező lehet a súlyos egészségügyi állapotok, például az enyhe kognitív zavar (MCI) és a demencia kialakulásában.
Az Alvási Tünetkezelési és Rehabilitációs Terápia (SleepSMART) a kognitív viselkedésterápia álmatlanság ellen (CBT-I) egy adaptált formájaként fejlesztették ki, amelyet kifejezetten idős, kognitív zavarokkal küzdő veteránok számára terveztek.
A SleepSMART a CBT-I fejlesztésére összpontosít, támogató kognitív stratégiákat nyújtva a kezelési tanulás és betartás elősegítésére.
Egy friss pilot vizsgálat során a SleepSMART megvalósíthatónak, elfogadhatónak bizonyult, és előzetes hatékonyságot mutatott a társbetegségként előforduló álmatlansággal és MCI-vel küzdő veteránok mintáján.
A javasolt vizsgálat célja egy randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolítása, amely a SleepSMART hatékonyságát vizsgálja a szokványos CBT-I-hez képest idős, álmatlansággal és MCI-vel küzdő veteránok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A növekvő életkorral a felnőttek gyakoribb álmatlanság tüneteket jelentettek, beleértve az elalvási és alvásban maradási nehézségeket, a túl korai felébredést, valamint a nappali működésre és életminőségre gyakorolt hatásokat.
A veteránok különösen érzékenyek az álmatlanságra, az előfordulási arányuk a civil lakosságénak kétszerese, sőt háromszorosa is lehet.
A kezeletlenül hagyott krónikus álmatlanság hozzájárulhat a kognitív hanyatlás (pl. Alzheimer-kór) kockázatának növekedéséhez, és rosszabb fizikai egészséghez, a fontos társadalmi és munkaköri kötelezettségek megszakadásához, valamint csökkentett életminőséghez vezethet.
A KVT-Á az álmatlanság elsővonalbeli kezelése, de olyan tényezők, mint a gyenge betartás és a KVT-Á tartalomra vonatkozó gyenge emlékezet, csökkenthetik hatékonyságát bizonyos populációk esetében.
Különösen az Enyhe Kognitív Károsodás (EKK) által érintett egyének kognitív zavarai korlátozhatják a KVT-Á betartását és haladási ütemét.
Ezért kritikus fontosságú, hogy a sebezhető populációk, például az EKK-vel küzdő idősebb veteránok, teljes mértékben kihasználhassák az alváskezelés előnyeit.
A kutatási csapat kifejlesztette a SleepSMART-ot (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) annak érdekében, hogy segítse a kognitív károsodással élő veteránokat a KVT-Á rendszer tanulásában és betartásában, ezáltal gyorsabb és teljesebb alváskezelési előnyökhöz juttatva őket.
Egy friss pilot vizsgálat eredményei alapján a SleepSMART előzetes hatékonyságot mutatott, mint a KVT-Á kezelés módosított formája, amely egyedileg szabott az EKK-vel küzdő öregedő veteránok számára.
Ez a vizsgálat az előző kutatásokra építve végez randomizált kontrollált vizsgálatot a SleepSMART hatékonyságának vizsgálatára, összehasonlítva a szokásos KVT-Á-val, 60 év feletti, álmatlansággal és EKK-vel küzdő 150 veterán részvételével.
A veteránok különösen érzékenyek az álmatlanságra, az előfordulási arányuk a civil lakosságénak kétszerese, sőt háromszorosa is lehet.
A kezeletlenül hagyott krónikus álmatlanság hozzájárulhat a kognitív hanyatlás (pl. Alzheimer-kór) kockázatának növekedéséhez, és rosszabb fizikai egészséghez, a fontos társadalmi és munkaköri kötelezettségek megszakadásához, valamint csökkentett életminőséghez vezethet.
A KVT-Á az álmatlanság elsővonalbeli kezelése, de olyan tényezők, mint a gyenge betartás és a KVT-Á tartalomra vonatkozó gyenge emlékezet, csökkenthetik hatékonyságát bizonyos populációk esetében.
Különösen az Enyhe Kognitív Károsodás (EKK) által érintett egyének kognitív zavarai korlátozhatják a KVT-Á betartását és haladási ütemét.
Ezért kritikus fontosságú, hogy a sebezhető populációk, például az EKK-vel küzdő idősebb veteránok, teljes mértékben kihasználhassák az alváskezelés előnyeit.
A kutatási csapat kifejlesztette a SleepSMART-ot (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) annak érdekében, hogy segítse a kognitív károsodással élő veteránokat a KVT-Á rendszer tanulásában és betartásában, ezáltal gyorsabb és teljesebb alváskezelési előnyökhöz juttatva őket.
Egy friss pilot vizsgálat eredményei alapján a SleepSMART előzetes hatékonyságot mutatott, mint a KVT-Á kezelés módosított formája, amely egyedileg szabott az EKK-vel küzdő öregedő veteránok számára.
Ez a vizsgálat az előző kutatásokra építve végez randomizált kontrollált vizsgálatot a SleepSMART hatékonyságának vizsgálatára, összehasonlítva a szokásos KVT-Á-val, 60 év feletti, álmatlansággal és EKK-vel küzdő 150 veterán részvételével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Almklov, PhD
- Telefonszám: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kutatásvezető:
- Erin Almklov, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Almklov, PhD
- Telefonszám: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Veteránok
- karton diagnózis MCI
- DSM-5 szerinti álmatlanság diagnózis és az Insomnia Severity Index (ISI) pontszám >7 a kiindulásnál
- angol nyelv megértésének, beszédének és olvasásának képessége elfogadható vizuális és auditív élességgel
- gyógyszereken stabil legalább 4 héttel a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegségek jelenléte, mint Parkinson-kór vagy epilepsziás rohamok, demencia (karton diagnózis alapján vagy egyértelmű demencia bizonyíték a kiinduló neuropszichológiai tesztelésen DSM5 kritériumok szerint a Súlyos Neurokognitív Zavar esetében)
- és/vagy közepes vagy súlyos TBI anamnézise (orvosi dokumentum vagy önbevallás alapján >30 perc eszméletvesztés)
- skizofrénia, pszichotikus zavar és/vagy bipoláris zavar
- kezeletlen vagy rosszul kezelt orvosi állapotok, amelyek befolyásolhatják az alvást, beleértve a pajzsmirigy-betegséget, noktúriát, krónikus légzőszervi vagy szívbetegséget, vagy cukorbetegséget
- kezeletlen obstruktív alvási apnoe és/vagy álmatlanságon kívüli alvászavarok
- jelenlegi szerhasználati zavar <30 napos absztinenciával
- a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála szerint enyhe kockázatnál nagyobb öngyilkossági kockázat
- terapeuta vezette (egyéni vagy csoportos) CBT-I expozíció az elmúlt egy évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SleepSMART
A SleepSMART-t a CBT-I adaptált formájaként fejlesztették ki, amelyet kifejezetten idős veteránok álmatlansága és kognitív zavarai számára terveztek.
A SleepSMART a CBT-I fejlesztésére összpontosít, támogató kognitív stratégiákat biztosítva a kezelés tanulásának és betartásának elősegítésére.
|
Ez a kezelés hat 50 perces ülést foglal magában, és a kulcsfontosságú CBT-I komponenseket érinti, beleértve az alvás oktatást, az alvás korlátozás/alvás kompressziós terápiát, a stimulus kontroll technikákat, a kognitív terápiát, a relaxációs képzést és a visszaesés megelőzését.
Minden ülés CogSMART kognitív stratégiákat tartalmaz, amelyek a kezelés tanulásának és betartásának támogatására készültek.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív Viselkedésterápia az Álmatlanság kezelésére (CBT-I)
A kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére (CBT-I) egy strukturált, bizonyítékokon alapuló kezelés, amely arra irányul, hogy segítse az egyéneket a krónikus álmatlanság leküzdésében azáltal, hogy foglalkozik az alatta rejlő kognitív és viselkedési tényezőkkel, amelyek hozzájárulnak az alvási nehézségekhez.
|
Ez a manualizált kezelési módszer 6 heti ülést foglal magában, és az álmatlanság mögöttes okait kezeli az alváskorlátozás és ingerkontroll technikák, relaxációs tréning és visszaesésmegelőzés alkalmazásával.
Az 1. ülésen bemutatják az alvásoktatást, a célkitűzéseket és az Alváskorlátozás Terápia (SRT) irányelveit.
A 2. ülésen áttekintik a veterán alvásnaplóját, módosítják az ágyban töltött időt (TIB) az SRT alapján, és útmutatást adnak az Ingerkontroll (SC) technikához.
A 3. ülés az alvásnapló áttekintésével kezdődik, majd módosítják a TIB-t.
Ebben az ülésben megvitatják a kognitív tényezőket, amelyek hatással lehetnek az álmatlanságra és a terápiához való ragaszkodásra.
Ezenkívül bevezetik a stresszkezelést és/vagy relaxációs tréninget.
A 4. és 5. üléseken áttekintik az alvásnaplókat, megvitatják a kezeléshez való ragaszkodást, és módosítják a TIB-t az SRT szabályai alapján.
A 6. ülésben kidolgozzák a folyamatos gondozás és visszaesésmegelőzés terveit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság Súlyossági Index (ASI)
Időkeret: Kezelés előtt (1. hét), kezelés után (8. hét) és 3 hónapos utókövetés (20. hét)
|
A kezelés előtti (1. hét), a kezelés utáni (8. hét) és a 3 hónapos utókövetés (20. hét) pontszámai az ISI skálán összehasonlításra kerülnek.
|
Kezelés előtt (1. hét), kezelés után (8. hét) és 3 hónapos utókövetés (20. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RRDT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .