针对患有失眠和轻度认知障碍退伍军人的SleepSMART计划 (SleepSMART)
2026年7月21日 更新者：VA Office of Research and Development
针对患有失眠和轻度认知障碍的退伍军人的SleepSMART：一项随机临床试验
失眠是一个跨诊断健康问题，影响退伍军人的身体、认知、情感和社会功能。
重要的是，慢性失眠可能是发展为轻度认知障碍（MCI）和痴呆等严重健康状况的可改变风险因素。
睡眠症状管理与康复疗法（SleepSMART）是专门为患有认知障碍的老年退伍军人设计的认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）的改良形式。
SleepSMART专注于通过提供支持性认知策略来增强CBT-I，以提高治疗学习效果和依从性。
在最近的一项试点调查中，SleepSMART被发现在患有共病失眠和MCI的退伍军人样本中具有可行性、可接受性，并显示出初步疗效。
这项拟议的调查旨在进行一项随机对照试验，研究SleepSMART与标准CBT-I相比，在患有失眠和MCI的老年退伍军人中的有效性。
研究概览
详细说明
随着年龄增长，成年人报告失眠症状的频率更高，包括入睡困难、难以保持睡眠、过早醒来，以及相关的日间功能和生活质量受损。
退伍军人尤其容易失眠，其患病率是普通人群的两倍甚至三倍。
若未经治疗，慢性失眠可能导致认知衰退（如阿尔茨海默病）风险增加，并可能导致身体健康状况恶化、主要社会和职业责任中断，以及生活质量下降。
认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）是失眠的一线治疗方法，但依从性差和CBT-I内容记忆不佳等因素可能会削弱其对某些人群的效果。
具体而言，轻度认知障碍（MCI）患者所经历的认知障碍可能会限制其在CBT-I中的依从性和进展速度。
因此，确保易感人群（如患有MCI的老年退伍军人）能够充分受益于睡眠治疗至关重要。
研究团队开发了睡眠症状管理与康复疗法（SleepSMART），以帮助认知受损的退伍军人学习并坚持CBT-I方案，从而实现更快、更全面的睡眠治疗效果。
根据最近一项试点研究的结果，SleepSMART作为CBT-I的改良形式，显示出初步疗效，特别适合患有MCI的老年退伍军人。
本研究将在先前研究的基础上，开展一项随机对照试验，调查SleepSMART与标准CBT-I相比，在150名60岁以上患有失眠和MCI的退伍军人中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Almklov, PhD
- 电话号码：2345 (858) 855-8585
- 邮箱：erin.almklov@va.gov
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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首席研究员：
- Erin Almklov, PhD
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接触：
- Erin Almklov, PhD
- 电话号码：2345 (858) 855-8585
- 邮箱：erin.almklov@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人
- 病历诊断为轻度认知障碍（MCI）
- 符合DSM-5失眠诊断标准且基线失眠严重程度指数（ISI）评分>7分
- 具备理解、说读英语的能力，视觉和听觉灵敏度可接受
- 入组前至少4周内用药情况稳定
排除标准：
- 存在神经系统疾病（如帕金森病或癫痫）、痴呆（基于病历诊断或基线神经心理学测试中符合DSM5重度神经认知障碍标准的明确证据）
- 和/或中重度创伤性脑损伤病史（根据医疗记录或自述意识丧失>30分钟判定）
- 精神分裂症、精神性障碍和/或双相情感障碍
- 未治疗或控制不良可能影响睡眠的医疗状况（包括甲状腺疾病、夜尿症、慢性呼吸系统/心脏疾病或糖尿病）
- 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和/或失眠以外的睡眠障碍
- 当前存在物质使用障碍且戒断时间<30天
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估自杀风险高于轻度
- 过去一年内接受过治疗师指导（个体或团体）的失眠认知行为疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠智能
SleepSMART 是专门为患有失眠和认知障碍的老年退伍军人设计的认知行为疗法（CBT-I）改编版。
SleepSMART 通过提供支持性认知策略来增强治疗学习与依从性，从而优化 CBT-I。
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此治疗包括六个50分钟的治疗环节，涵盖CBT-I（失眠认知行为疗法）的关键组成部分，包括睡眠教育、睡眠限制/睡眠压缩疗法、刺激控制技术、认知疗法、放松训练和复发预防。
每个治疗环节都包含CogSMART认知策略，旨在支持治疗学习和依从性。
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有源比较器：CBT-I
失眠认知行为疗法（CBT-I）是一种结构化、循证的治疗方法，旨在通过解决导致睡眠困难的潜在认知和行为因素，帮助个体克服慢性失眠。
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这种规范化治疗方法包含6次每周一次的会面，通过睡眠限制和刺激控制技术、放松训练以及复发预防来解决失眠的根本原因。
在第1次会面中，将介绍睡眠教育、目标设定和睡眠限制疗法（SRT）指南。
在第2次会面中，将审查退伍军人的睡眠日记，根据SRT调整卧床时间（TIB），并提供刺激控制（SC）指导。
第3次会面将从审查睡眠日记开始，并对TIB进行调整。
本次会面将讨论可能影响失眠和治疗依从性的认知因素。
此外，将引入压力管理和/或放松训练。
在第4和第5次会面中，将审查睡眠日记，讨论治疗依从性，并根据SRT规则调整TIB。
在第6次会面中，将制定持续护理和复发预防计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：治疗前（第1周）、治疗后（第8周）及3个月随访（第20周）
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ISI量表评分将在治疗前（第1周）、治疗后（第8周）及3个月随访（第20周）时进行比较。
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治疗前（第1周）、治疗后（第8周）及3个月随访（第20周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Almklov, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月2日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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