- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397182
SleepSMART per Veterani con Insonnia e Lieve Compromissione Cognitiva (SleepSMART)
2 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
SleepSMART per Veterani con Insonnia e Lieve Compromissione Cognitiva: Uno Studio Clinico Randomizzato
L'insonnia è un problema di salute transdiagnostico che influisce sul funzionamento fisico, cognitivo, emotivo e sociale dei Veterani.
È importante sottolineare che l'insonnia cronica può essere un fattore di rischio modificabile per la progressione verso condizioni di salute gravi, come il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza.
La Terapia di Gestione dei Sintomi del Sonno e Riabilitazione (SleepSMART) è stata sviluppata come una forma adattata della Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I), progettata specificamente per i Veterani più anziani con deficit cognitivi.
SleepSMART si concentra sul potenziamento della CBT-I fornendo strategie cognitive di supporto per migliorare l'apprendimento e l'aderenza al trattamento.
In una recente indagine pilota, SleepSMART è risultata fattibile, accettabile e ha dimostrato un'efficacia preliminare in un campione di Veterani con insonnia e MCI co-morbidi.
Questa indagine proposta mira a condurre uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia di SleepSMART, rispetto alla CBT-I standard, nei Veterani più anziani con insonnia e MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumentare dell'età, gli adulti riportano una maggiore frequenza di sintomi di insonnia, inclusa difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno, risveglio precoce e compromissioni associate nel funzionamento diurno e nella qualità della vita.
I veterani sono particolarmente vulnerabili all'insonnia, con tassi doppi e persino tripli rispetto alle popolazioni civili.
Se non trattata, l'insonnia cronica può contribuire ad aumentare il rischio di declino cognitivo (ad esempio, malattia di Alzheimer) e può portare a una peggiore salute fisica, a interruzioni delle principali responsabilità sociali e professionali e a una diminuzione della qualità della vita.
La CBT-I è il trattamento di prima linea per l'insonnia, ma fattori come la scarsa aderenza e la scarsa memoria per i contenuti della CBT-I possono ridurne l'impatto per determinate popolazioni.
Nello specifico, le compromissioni cognitive sperimentate da individui con lieve deterioramento cognitivo (MCI) possono limitare l'aderenza e il tasso di progresso nella CBT-I.
Pertanto, è fondamentale garantire che le popolazioni vulnerabili, come i veterani anziani con MCI, possano beneficiare appieno del trattamento del sonno.
Il team di studio ha sviluppato SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) per aiutare i veterani con compromissione cognitiva a imparare e aderire al regime CBT-I, portando così a benefici del trattamento del sonno più rapidi e completi.
Sulla base dei risultati di una recente indagine pilota, SleepSMART ha dimostrato un'efficacia preliminare come forma modificata di trattamento CBT-I, appositamente adattata ai veterani anziani con MCI.
Questa indagine si baserà su ricerche precedenti conducendo uno studio randomizzato controllato che indagherà l'efficacia di SleepSMART, rispetto alla CBT-I standard, in 150 veterani di età superiore ai 60 anni con insonnia e MCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Almklov, PhD
- Numero di telefono: 2345 (858) 855-8585
- Email: erin.almklov@va.gov
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Investigatore principale:
- Erin Almklov, PhD
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Contatto:
- Erin Almklov, PhD
- Numero di telefono: 2345 858-855-8585
- Email: erin.almklov@va.gov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani
- diagnosi di MCI dalla cartella clinica
- diagnosi DSM-5 di insonnia e punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) >7 al basale
- capacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese con un'acutezza visiva e uditiva accettabile
- stabilità dei farmaci per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi neurologici come malattia di Parkinson o epilessia, demenza (basata su diagnosi dalla cartella clinica o chiara evidenza di demenza al test neuropsicologico basale utilizzando i criteri DSM5 per il Disturbo Neurocognitivo Maggiore)
- e/o storia di TBI da moderato a grave (determinata dalla cartella clinica o auto-segnalazione di >30 minuti di perdita di coscienza)
- schizofrenia, disturbo psicotico e/o disturbo bipolare
- condizioni mediche non trattate o scarsamente gestite che possono influenzare il sonno, inclusa malattia della tiroide, nicturia, malattie respiratorie o cardiache croniche, o diabete
- apnea ostruttiva del sonno non trattata e/o disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- attuale disturbo da uso di sostanze con <30 giorni di astinenza
- suicidialità superiore al rischio lieve misurata dalla Scala Columbia di Valutazione della Gravità del Suicidio
- esposizione a CBT-I diretta da terapeuta (individuale o di gruppo) nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SleepSMART
SleepSMART è stato sviluppato come una forma adattata di CBT-I specificamente progettata per i Veterani più anziani con insonnia e deficit cognitivi.
SleepSMART si concentra sul miglioramento della CBT-I fornendo strategie cognitive di supporto per potenziare l'apprendimento e l'adesione al trattamento.
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Questo trattamento prevede sei sessioni da 50 minuti e affronta i componenti chiave della CBT-I, tra cui l'educazione al sonno, la terapia di restrizione/compressione del sonno, le tecniche di controllo degli stimoli, la terapia cognitiva, l'allenamento al rilassamento e la prevenzione delle ricadute.
Ogni sessione include strategie cognitive CogSMART progettate per supportare l'apprendimento e l'adesione al trattamento.
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Comparatore attivo: CBT-I
La Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) è un trattamento strutturato, basato su prove scientifiche, progettato per aiutare le persone a superare l'insonnia cronica affrontando i fattori cognitivi e comportamentali sottostanti che contribuiscono alle difficoltà del sonno.
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Questo approccio manualizzato al trattamento prevede 6 sessioni settimanali e affronta le cause sottostanti dell'insonnia utilizzando tecniche di restrizione del sonno e controllo dello stimolo, training di rilassamento e prevenzione delle ricadute.
Nella Sessione 1 verranno introdotti l'educazione al sonno, la definizione degli obiettivi e le linee guida della Terapia di Restrizione del Sonno (SRT).
Nella Sessione 2 verrà esaminato il diario del sonno del Veterano, il tempo a letto (TIB) verrà modificato in base all'SRT e verranno fornite le istruzioni per il Controllo dello Stimolo (SC).
La Sessione 3 inizierà con una revisione del diario del sonno e verranno apportate modifiche al TIB.
In questa sessione verrà discussa una discussione sui fattori cognitivi che possono influenzare l'insonnia e l'aderenza alla terapia.
Inoltre, verranno introdotti la gestione dello stress e/o il training di rilassamento.
Nelle Sessioni 4 e 5 verranno esaminati i diari del sonno, verrà discussa l'aderenza al trattamento e il TIB verrà modificato in base alle regole dell'SRT.
Nella Sessione 6 verranno sviluppati piani di cura continua e prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 3 mesi (settimana 20)
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I punteggi dell'ISI saranno confrontati al pre-trattamento (settimana 1), al post-trattamento (settimana 8) e al follow-up a 3 mesi (settimana 20).
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Pre-trattamento (settimana 1), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 3 mesi (settimana 20)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRDT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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