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IBDとメンタルヘルスの課題を抱える退役軍人向けACT (RECLAIM)

2026年2月2日 更新者：VA Office of Research and Development

炎症性腸疾患とメンタルヘルスの課題に適応する退役軍人のリハビリテーションと価値中心の生活への関与を促進するためのアクセプタンス＆コミットメント・トレーニングの使用（RECLAIM）

多くの退役軍人は、炎症性腸疾患（IBD）などの胃腸障害を抱え、同時に精神衛生上の問題も有しています。 IBDと精神衛生上の問題は、脳腸相関を通じて互いに悪化させ合い、心理社会的機能と生活の質（QOL）に劇的な低下をもたらします。 しかしながら、IBDと精神衛生上の問題を併発する退役軍人のうち、心理療法を受ける者はわずかであり、これらの併存疾患を有する退役軍人を対象としたエビデンスに基づく心理療法は試験されていません。 簡潔なアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）をこれらの患者の特定のニーズに合わせて適応させ、治療を日常的な消化器科ケアに組み込むことで、退役軍人が効率的かつ効果的なリハビリテーションケアにアクセスする機会を増やすことができます。 本研究は、IBDと精神衛生上の問題を有する退役軍人の特定のニーズに合わせて調整された、統合された1日ACT介入を適応・試験し、心理社会的機能とQOLの改善を図ることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

約80,000人の退役軍人が炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎；IBD）を患っています。 IBDは、胃腸管の慢性炎症を特徴とし、激しい痛み、排泄困難、および機能障害を引き起こします。 これらの困難に加えて、IBDを患う退役軍人の約50％が、うつ病、不安症、および／または心的外傷後ストレス障害を併発しています。 これらの併存疾患は、脳腸相関を通じてIBDの症状を悪化させ、生活の質（QOL）と心理社会的機能に劇的な低下をもたらします。 しかし、IBDと精神疾患を併発する患者の20％未満しか心理療法を受けておらず、心理療法患者の25〜50％が臨床的に適応される前に脱落しています。 VAのプライマリケアおよび専門医療クリニックにおける統合行動医療は、治療への参加と遵守を増加させ、退役軍人の健康と機能を向上させます。 それにもかかわらず、VAの消化器科（GI）クリニックでは心理消化器学サービスが十分に発展していません。 さらに、IBDと精神疾患を併発する退役軍人を対象としたエビデンスに基づく心理療法はテストされていません。 消化器疾患を患う退役軍人のケアへのアクセスを実用的に増やし、機能とQOLを改善するために、GIクリニックで統合的に使用するためのエビデンスに基づく心理療法を開発することが不可欠です。 アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）は、様々な慢性疾患および精神疾患を持つ患者の心理社会的機能とQOLを改善するトランスダイアグノスティックな心理療法です。 ACTは様々な治療形式で柔軟に提供され、提供者が特定の集団や臨床環境のニーズに合った方法を利用することを可能にします。 1日ACTワークショップは、アクセスと継続性を改善しながら、様々な慢性疾患を患う退役軍人の心理社会的機能を効果的かつ効率的に改善します。 IBD患者を対象とした1日ACTのパイロット研究は、QOL改善における予備的な実現可能性、受容性、有効性を示唆しました。 しかし、このパイロット研究は退役軍人や精神疾患を患う人々を対象としておらず、GIケアの統合的な一部として提供されませんでした。 これは懸念事項です。なぜなら、1日ACTは効率的で効果的であるにもかかわらず、日常的な臨床実践ではほとんど使用されていないからです。 VAのGIクリニックで統合的に使用するために1日ACTを適応させることは、退役軍人が短期的でエビデンスに基づくリハビリテーション治療にアクセスする機会を増やします。 この研究は、1日間の統合ACT介入（RECLAIMと命名）を適応およびテストすることにより、IBDと精神疾患を併発する退役軍人の心理社会的機能とQOLを改善することを目的としています。 この研究の目的は次の通りです：1）調査とインタビューデータを使用して、IBDを患う退役軍人の心理社会的機能とQOLに関連するACT特有の対処要因を特徴づけ、介入の適応に役立てる。2）GIクリニックで統合的に使用するために、IBDと併存するうつ病、不安症、およびトラウマ障害を患う退役軍人向けに1日ACT介入を適応させる。10人の退役軍人を対象にパイロット介入（RECLAIM）を実施し、改良する。3）収束的混合手法デザインを使用して、IBDと併存するうつ病、不安症、およびトラウマ障害を患う40人の退役軍人を対象に、RECLAIMの実現可能性と受容性をテストする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 医療記録によって確認されたIBDの診断
  • 現在の抑うつ、不安、またはトラウマ関連障害の診断

除外基準：

  • 研究への完全な参加を妨げる重度のIBD症状（過去30日間の入院、過去30日間の手術）
  • 著しい認知障害
  • 活動的な自殺念慮
  • 制御不能な精神病または双極性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リクレイム
併存するIBDと精神的健康状態を有する退役軍人の特定のニーズに合わせた、1日のACTグループワークショップ。 このワークショップは、困難な内的・外的経験を乗り越える際に、退役軍人が価値観に基づいた行動を取れるよう支援する行動ツールの指導に焦点を当てています。
行動：アクセプタンス&コミットメント・セラピー
困難な内的体験の受容を促進し、価値観に沿った行動への関与を高め、現在の瞬間との接触を増やし、回避的対処への依存を減らすことで、心理的柔軟性を高めることに焦点を当てた認知行動療法の一形態。
他の名前：
  • 行為

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入対策の実現可能性評価（FIM）
時間枠：2週間のフォローアップ
介入の実行可能性に関する患者の認識を評価する質問票
2週間のフォローアップ
セラピストの治療遵守
時間枠：治療直後の評価
治療プロトコルに対するセラピストの忠実度を評価する標準化された評価ツール
治療直後の評価
募集と離脱率
時間枠：スクリーニング、ベースライン、治療直後の評価、2週間後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ
スクリーニング、アプローチ、同意、治療完了、および追跡評価完了の患者数
スクリーニング、ベースライン、治療直後の評価、2週間後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ、6か月後のフォローアップ
治療への参加者の関与をセラピストが評価する単一項目
時間枠：治療直後の評価
参加者の治療エンゲージメントの評価
治療直後の評価
患者が完了した治療の割合
時間枠：治療直後の評価
参加者の治療遵守状況の評価
治療直後の評価
介入の受容性測定 (AIM)
時間枠：2週間のフォローアップ
治療の受容可能性に関する患者の認識を評価するアンケート
2週間のフォローアップ
介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：2週間のフォローアップ
治療の適切さに関する患者の認識を評価するアンケート
2週間のフォローアップ
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ)
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ
IBDに特化した生活の質を評価するアンケート
3ヶ月後のフォローアップ
PROMIS-SF 社会的機能尺度
時間枠：3ヶ月フォローアップ
社会的役割への参加、社会的役割への満足度、社会的孤立を評価するアンケート
3ヶ月フォローアップ
PROMIS-SF 心理社会的疾患影響
時間枠：3か月後のフォローアップ
慢性疾患の心理社会的影響を評価するアンケート
3か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ
不安症状を評価する質問票
3ヶ月後のフォローアップ
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月後の追跡調査
抑うつ症状を評価するアンケート
3ヶ月後の追跡調査
PTSDチェックリスト（DSM-5版）（PCL-5）
時間枠：3か月後フォローアップ
心的外傷後ストレス障害の症状を評価するアンケート
3か月後フォローアップ
内臓感覚指数（VSI）
時間枠：3ヶ月フォローアップ
消化管特異的（GI）不安を評価する質問票
3ヶ月フォローアップ
患者報告アウトカム 2 および 3 (PRO2, PRO3)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
患者が報告するIBD症状を評価するアンケート
3ヶ月フォローアップ
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
時間枠：3ヶ月後の追跡調査
痛みの強度と日常生活への影響を評価する質問票
3ヶ月後の追跡調査
アクセプタンス&アクション質問票-II (AAQ-II)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
心理的柔軟性を評価するアンケート
3ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月31日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRD9-007-25M
  • 1IK2RD000689-01A2 (その他の助成金/資金番号：VA Office of Research and Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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