- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397195
ACT för veteraner med IBD och psykisk ohälsa (RECLAIM)
2 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Att använda Acceptance and Commitment Training för att främja rehabilitering och engagemang i värderingscentrerat liv hos veteraner som anpassar sig till inflammatorisk tarmsjukdom och psykisk hälsoutmaningar (RECLAIM)
Många veteraner med gastrointestinala sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), har också psykiska hälsotillstånd.
IBD och psykiska hälsotillstånd kan förvärra varandra genom hjärna-tarm-axeln, vilket leder till dramatiska försämringar i psykosocial funktion och livskvalitet (QOL).
Ändå får få veteraner med samsjuklighet av IBD och psykiska hälsotillstånd psykoterapi, och inga evidensbaserade psykoterapier har testats på veteraner med dessa samsjukligheter.
Att anpassa kort acceptance and commitment therapy (ACT) specifikt till dessa patienters behov och integrera behandlingen i rutinmässig gastroenterologisk vård kan öka veteranernas tillgång till effektiv rehabiliteringsvård.
Denna studie syftar till att anpassa och testa en integrerad, 1-dags ACT-intervention skräddarsydd för de specifika behoven hos veteraner med IBD och psykiska hälsotillstånd för att förbättra psykosocial funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 80 000 veteraner har inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit; IBD).
IBD kännetecknas av kronisk inflammation i mag-tarmkanalen som leder till betydande smärta, svårigheter med avföring och funktionsnedsättning.
Som förvärrar dessa svårigheter har nästan 50 % av veteraner med IBD samtidig depression, ångest och/eller posttraumatiskt stressyndrom.
Dessa samtidiga tillstånd förvärrar IBD-symtom via hjärna-tarm-axeln och leder till dramatiska försämringar i livskvalitet (QOL) och psykosocial funktion.
Ändå får mindre än 20 % av patienter med IBD och psykisk ohälsa psykoterapi och 25–50 % av psykoterapipatienter hoppar av innan det är kliniskt indikerat.
VA:s integrerade beteendevård i primär- och specialvårdsmottagningar ökar terapengagemang och följsamhet, vilket förbättrar veteraners hälsa och funktion.
Trots detta är psykogastroenterologiska tjänster underutvecklade i VA:s gastroenterologiska (GI) mottagningar.
Dessutom har inga evidensbaserade psykoterapier testats på veteraner med samtidig IBD och psykisk ohälsa.
Det är avgörande att utveckla evidensbaserade psykoterapier för integrerat bruk i GI-mottagningar för att praktiskt öka tillgång till vård och förbättra funktion och livskvalitet hos veteraner med GI-tillstånd.
Acceptance and commitment therapy (ACT) är en transdiagnostisk psykoterapi som förbättrar psykosocial funktion och livskvalitet hos patienter med olika kroniska och psykiska hälsotillstånd.
ACT levereras flexibelt i olika behandlingsformat, vilket låter vårdgivare använda metoder som matchar specifika populationers behov och kliniska miljöer.
En-dags ACT-workshops förbättrar tillgång och kvarhållning samtidigt som de effektivt och effektivt förbättrar psykosocial funktion hos veteraner med olika kroniska hälsotillstånd.
En pilotstudie av 1-dags ACT för patienter med IBD indikerade preliminär genomförbarhet, acceptabilitet och effektivitet i att förbättra livskvalitet.
Denna pilot riktade sig dock inte till veteraner eller personer med psykisk ohälsa och levererades inte som en integrerad del av GI-vård.
Detta är ett problem, eftersom 1-dags ACT är effektiv och effektiv, men sällan används i rutinklinisk praktik.
Att anpassa 1-dags ACT för integrerat bruk i VA:s GI-mottagningar kommer att öka veteraners tillgång till kort, evidensbaserad, rehabiliterande behandling.
Denna studie syftar till att förbättra psykosocial funktion och livskvalitet hos veteraner med samtidig IBD och psykisk ohälsa genom att anpassa och testa en 1-dags, integrerad ACT-intervention, kallad RECLAIM.
Studiens mål är att: 1) Karakterisera ACT-specifika copingfaktorer associerade med psykosocial funktion och livskvalitet hos veteraner med IBD genom att använda enkät- och intervjudata för att informera interventionsanpassning; 2) Anpassa en 1-dags ACT-intervention för veteraner med IBD och samtidiga depressiva, ångest- och traumastörningar för integrerat bruk i GI-mottagningar.
Pilotintervention (RECLAIM) med 10 veteraner och förfina; 3) Testa genomförbarheten och acceptabiliteten av RECLAIM med 40 veteraner med IBD och samtidiga depressiva, ångest- och traumastörningar med en konvergent mixed-methods-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-post: mackenzie.shanahan2@va.gov
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-post: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Huvudutredare:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IBD som bekräftats av journalen
- Nuvarande diagnos av en depressiv, ångestrelaterad eller traumarelaterad störning
Exklusionskriterier:
- Svåra IBD-symptom som skulle förhindra fullt deltagande i studien (t.ex. inlagd på sjukhus de senaste 30 dagarna, operation de senaste 30 dagarna)
- Betydande kognitiv nedsättning
- Aktiv suicidalt beteende
- Okontrollerad psykos eller bipolär störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÅTERVINN
En heldags ACT-gruppworkshop skräddarsydd för veteraners specifika behov med komorbid IBD och psykisk ohälsa.
Denna workshop fokuserar på att lära ut beteendeverktyg för att hjälpa veteraner att engagera sig i värderingsdrivna beteenden när de navigerar svåra interna och externa erfarenheter.
|
En form av kognitiv beteendeterapi som fokuserar på att öka psykologisk flexibilitet genom att främja acceptans av svåra inre upplevelser, förstärka engagemang i värderingsbaserade beteenden, öka kontakten med nuet och minska förlitan på undvikande coping.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsmätning (FIM)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Frågeformulär för utvärdering av patienters uppfattningar om interventionens genomförbarhet
|
2 veckors uppföljning
|
|
Terapeutens trohet mot behandling
Tidsram: Omedelbar bedömning efter terapi
|
Standardiserat bedömningsverktyg för att utvärdera terapeutens följsamhet till behandlingsprotokollet
|
Omedelbar bedömning efter terapi
|
|
Rekryterings- och bortfallsprocent
Tidsram: Screening, baslinje, Omedelbar post-terapiutvärdering, 2 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Antal patienter som screenats, kontaktats, gett sitt samtycke, genomgått behandling och genomfört uppföljningsutvärdering
|
Screening, baslinje, Omedelbar post-terapiutvärdering, 2 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Enskild post som bedömer deltagarens engagemang i behandlingen enligt terapeutens bedömning
Tidsram: Omedelbar bedömning efter behandling
|
Bedömning av deltagarens behandlingsengagemang
|
Omedelbar bedömning efter behandling
|
|
Procentandel av behandling en patient genomfört
Tidsram: Omedelbar bedömning efter behandling
|
Bedömning av deltagarnas behandlingsföljsamhet
|
Omedelbar bedömning efter behandling
|
|
Acceptabilitet för interventionsmått (AIM)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Frågeformulär som utvärderar patienters uppfattning om behandlingens acceptabilitet
|
2 veckors uppföljning
|
|
Interventionens Lämplighetsmätning (IAM)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Frågeformulär som utvärderar patienters uppfattningar om behandlingens lämplighet
|
2 veckors uppföljning
|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för utvärdering av IBD-specifik livskvalitet
|
3 månaders uppföljning
|
|
PROMIS-SF Social Funktionsskalor
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär som utvärderar deltagande i sociala roller, tillfredsställelse med sociala roller och social isolering
|
3 månaders uppföljning
|
|
PROMIS-SF Psykosocial Sjukdomspåverkan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär som utvärderar den psykosociala påverkan av kronisk sjukdom
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Frågeformulär för utvärdering av ångestsymtom
|
3-månaders uppföljning
|
|
Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för utvärdering av depressiva symptom
|
3 månaders uppföljning
|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för utvärdering av symptom på posttraumatisk stressstörning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsram: 3-månadersuppföljning
|
Frågeformulär som utvärderar GI-specifik ångest
|
3-månadersuppföljning
|
|
Patientrapporterade utfall 2 och 3 (PRO2, PRO3)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär som utvärderar patientrapporterade IBD-symtom
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kortformen av inventering för kortvarig smärta (BPI-SF)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för utvärdering av smärtintensitet och påverkan
|
3 månaders uppföljning
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär som utvärderar psykologisk flexibilitet
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2028
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Humörstörningar
- Gastroenterit
- Kolit
- Stressstörningar, traumatiska
- Ångeststörningar
- Depressiv sjukdom
- Kolit, ulcerös
- Crohns sjukdom
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Acceptans och engagemangsterapi
Andra studie-ID-nummer
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .