- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07397195
ACT for veteraner med IBD og psykiske helbredsudfordringer (RECLAIM)
2. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Brug af Acceptance and Commitment Training til at fremme rehabilitering og engagement i værdibaseret livsførelse hos veteraner, der tilpasser sig inflammatorisk tarmsygdom og psykiske sundhedsudfordringer (RECLAIM)
Mange veteraner med mave-tarm-lidelser, som f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), har også psykiske lidelser.
IBD og psykiske lidelser kan forværre hinanden gennem hjerne-tarm-aksen, hvilket fører til dramatiske nedsættelser i psykosocial funktion og livskvalitet (QOL).
Alligevel modtager få veteraner med både IBD og psykiske lidelser psykoterapi, og ingen evidensbaserede psykoterapier er blevet testet på veteraner med disse komorbiditeter.
At tilpasse kort acceptance and commitment therapy (ACT) til de specifikke behov hos disse patienter og indbygge behandling i rutinemæssig gastroenterologisk pleje kan øge veteraners adgang til effektiv og effektiv rehabiliteringspleje.
Dette studie sigter mod at tilpasse og teste en integreret, 1-dags ACT-intervention skræddersyet til de specifikke behov hos veteraner med IBD og psykiske lidelser for at forbedre psykosocial funktion og QOL.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 80.000 veteraner har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og ulcerøs colitis; IBD).
IBD er kendetegnet ved kronisk betændelse i mave-tarmkanalen, der fører til betydelige smerter, udfordringer med afføring og funktionelle begrænsninger.
Disse vanskeligheder forværres yderligere af, at næsten 50% af veteraner med IBD har samtidig depression, angst og/eller posttraumatisk stresslidelse.
Disse komorbide tilstande forværrer IBD-symptomerne via hjernens-tarm-aksen og fører til dramatiske forringelser af livskvalitet (QOL) og psykosocial funktionsevne.
Alligevel får mindre end 20% af patienter med IBD og psykiske lidelser psykoterapi, og 25-50% af psykoterapipatienter afbryder behandlingen, før det er klinisk indiceret.
VAs integrerede adfærdsmæssige sundhedspleje i primær- og specialklinikker øger engagement og overholdelse af terapi, hvilket forbedrer veteraners sundhed og funktionsevne.
På trods af dette er psykogastroenterologitjenester underudviklede i VAs gastroenterologiklinikker (GI).
Desuden er der ikke blevet testet nogen evidensbaserede psykoterapier hos veteraner med samtidig IBD og psykiske problemer.
Det er afgørende at udvikle evidensbaserede psykoterapier til integreret brug i GI-klinikker for praktisk at øge adgangen til behandling og forbedre funktionsevnen og livskvaliteten hos veteraner med GI-tilstande.
Acceptance and commitment therapy (ACT) er en transdiagnostisk psykoterapi, der forbedrer psykosocial funktionsevne og livskvalitet hos patienter med en række kroniske og psykiske lidelser.
ACT leveres fleksibelt i forskellige behandlingsformater, hvilket gør det muligt for behandlere at anvende metoder, der passer til behovene hos specifikke populationer og kliniske miljøer.
Én-dags ACT-workshops forbedrer adgang og fastholdelse, samtidig med at de effektivt og effektivt forbedrer den psykosociale funktionsevne hos veteraner med forskellige kroniske sundhedstilstande.
Et pilotstudie af 1-dags ACT for patienter med IBD viste foreløbig gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet i at forbedre livskvalitet.
Denne pilot inkluderede dog ikke veteraner eller personer med psykiske lidelser og blev ikke leveret som en integreret del af GI-pleje.
Dette er bekymrende, da 1-dags ACT er effektiv og effektiv, men sjældent anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
Tilpasning af 1-dags ACT til integreret brug i VAs GI-klinikker vil øge veteraners adgang til kortvarig, evidensbaseret, rehabiliterende behandling.
Dette studie har til formål at forbedre den psykosociale funktionsevne og livskvaliteten hos veteraner med samtidig IBD og psykiske lidelser ved at tilpasse og teste en 1-dags, integreret ACT-intervention kaldet RECLAIM.
Formålene med dette studie er: 1) At karakterisere de ACT-specifikke coping-faktorer forbundet med psykosocial funktionsevne og livskvalitet hos veteraner med IBD ved hjælp af spørgeskema- og interviewdata for at informere interventionstilpasning; 2) At tilpasse en 1-dags ACT-intervention for veteraner med IBD og samtidig depression, angst og traumelidelser til integreret brug i GI-klinikker.
Pilotintervention (RECLAIM) med 10 veteraner og forfin; 3) At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af RECLAIM med 40 veteraner med IBD og samtidig depression, angst og traumelidelser ved hjælp af et konvergent mixed-methods design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af IBD som bekræftet af journalen
- Nuværende diagnose af en depressiv, angstrelateret eller traumarelateret lidelse
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige IBD-symptomer, der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen (dvs. indlagt inden for de sidste 30 dage, operation inden for de sidste 30 dage)
- Væsentlig kognitiv svækkelse
- Aktiv selvmordstanker
- Ukontrolleret psykose eller bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GENVIND
En dags ACT-gruppeworkshop skræddersyet til de specifikke behov hos veteraner med komorbid IBD og psykiske lidelser.
Dette workshop fokuserer på at undervise i adfærdsmæssige værktøjer, der hjælper veteraner med at engagere sig i værdidrevne handlinger, når de navigerer i svære interne og eksterne oplevelser.
|
Form for kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på at øge psykologisk fleksibilitet ved at fremme accept af svære interne oplevelser, forøge engagementet i værdibaseret adfærd, øge kontakten med nuværende øjeblik og reducere afhængigheden af undvigende håndtering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af patienters opfattelse af interventions gennemførlighed
|
2 ugers opfølgning
|
|
Terapeutens overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Umiddelbar vurdering efter behandling
|
Standardiseret vurderingsværktøj til vurdering af terapeuters overholdelse af behandlingsprotokollen
|
Umiddelbar vurdering efter behandling
|
|
Rekruttering og frafaldsprocenter
Tidsramme: Screening, baseline, Umiddelbar efterbehandlingsvurdering, 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Antal patienter screenet, kontaktet, givet samtykke, gennemført behandling og gennemført opfølgende vurdering
|
Screening, baseline, Umiddelbar efterbehandlingsvurdering, 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Enkelt emne, der vurderer deltagerens engagement i behandlingen efter terapeutens bedømmelse
Tidsramme: Umiddelbar vurdering efter behandling
|
Vurdering af deltagernes behandlingsengagement
|
Umiddelbar vurdering efter behandling
|
|
Procentdel af behandling en patient har gennemført
Tidsramme: Umiddelbar vurdering efter behandling
|
Vurdering af deltagernes behandlingsoverholdelse
|
Umiddelbar vurdering efter behandling
|
|
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
|
Spørgeskema, der evaluerer patienters opfattelse af behandlingens acceptabilitet
|
2 ugers opfølgning
|
|
Interventionsforholdsvis Egnetsmåling (IAM)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af patienters opfattelse af behandlingens relevans
|
2 ugers opfølgning
|
|
Spørgeskema vedrørende inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til vurdering af IBD-specifik livskvalitet
|
3 måneders opfølgning
|
|
PROMIS-SF Sociale Funktionsskalaer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af deltagelse i sociale roller, tilfredshed med sociale roller og social isolation
|
3 måneders opfølgning
|
|
PROMIS-SF Psykosocial Sygdomsindvirkning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af den psykosociale påvirkning af kronisk sygdom
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af angstsymptomer
|
3 måneders opfølgning
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af depressive symptomer
|
3 måneders opfølgning
|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af symptomer på posttraumatisk stresslidelse
|
3 måneders opfølgning
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af GI-specifik angst
|
3 måneders opfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater 2 og 3 (PRO2, PRO3)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af patientrapporterede IBD-symptomer
|
3 måneders opfølgning
|
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af smerteintensitet og indgriben
|
3 måneders opfølgning
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til vurdering af psykologisk fleksibilitet
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2028
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Gastroenteritis
- Colitis
- Stresslidelser, traumatiske
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse
- Colitis, Ulcerativ
- Crohns sygdom
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Accept og forpligtelsesbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater