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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07397195
ACT pour les Vétérans Atteints de MICI et de Problèmes de Santé Mentale (RECLAIM)
2 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Utiliser l'Entraînement à l'Acceptation et à l'Engagement pour Promouvoir la Réadaptation et l'Engagement dans une Vie Centrée sur les Valeurs chez les Anciens Combattants S'Adaptant à la Maladie Inflammatoire Chronique de l'Intestin et aux Défis de Santé Mentale (RECLAIM)
De nombreux vétérans souffrant de troubles gastro-intestinaux, tels que la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), présentent également des problèmes de santé mentale.
La MII et les troubles de santé mentale peuvent s'aggraver mutuellement via l'axe cerveau-intestin, entraînant des déficits importants dans le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie (QdV).
Pourtant, peu de vétérans souffrant à la fois de MII et de troubles de santé mentale reçoivent une psychothérapie, et aucune psychothérapie fondée sur des preuves n'a été testée chez les vétérans présentant ces comorbidités.
Adapter la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) brève aux besoins spécifiques de ces patients et intégrer le traitement dans les soins de gastroentérologie de routine pourrait améliorer l'accès des vétérans à des soins de réadaptation efficaces et efficient.
Cette étude vise à adapter et tester une intervention ACT intégrée d'une journée, adaptée aux besoins spécifiques des vétérans souffrant de MII et de troubles de santé mentale, afin d'améliorer le fonctionnement psychosocial et la QdV.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 80 000 anciens combattants souffrent de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Les MICI sont caractérisées par une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal, entraînant des douleurs significatives, des difficultés d'élimination et une altération fonctionnelle.
Aggravant ces difficultés, près de 50 % des anciens combattants atteints de MICI souffrent de dépression, d'anxiété et/ou de trouble de stress post-traumatique comorbides.
Ces conditions comorbides exacerbent les symptômes des MICI via l'axe intestin-cerveau et entraînent des déficits dramatiques dans la qualité de vie (QdV) et le fonctionnement psychosocial.
Pourtant, moins de 20 % des patients atteints de MICI et de troubles de santé mentale reçoivent une psychothérapie, et 25 à 50 % des patients en psychothérapie abandonnent avant la fin cliniquement indiquée.
Les soins de santé comportementale intégrés de la VA dans les cliniques de soins primaires et spécialisés augmentent l'engagement et l'adhésion à la thérapie, améliorant la santé et le fonctionnement des anciens combattants.
Malgré cela, les services de psychogastroentérologie sont sous-développés dans les cliniques de gastroentérologie (GI) de la VA.
De plus, aucune psychothérapie fondée sur des preuves n'a été testée chez les anciens combattants atteints de MICI et de problèmes de santé mentale comorbides.
Il est essentiel de développer des psychothérapies fondées sur des preuves pour une utilisation intégrée dans les cliniques de GI afin d'augmenter pratiquement l'accès aux soins et d'améliorer le fonctionnement et la QdV des anciens combattants atteints de troubles gastro-intestinaux.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une psychothérapie transdiagnostique qui améliore le fonctionnement psychosocial et la QdV chez les patients atteints de diverses conditions chroniques et de santé mentale.
L'ACT est délivrée de manière flexible dans divers formats de traitement, permettant aux prestataires d'utiliser des méthodes adaptées aux besoins de populations spécifiques et aux contextes cliniques.
Les ateliers ACT d'une journée améliorent l'accès et la rétention tout en améliorant efficacement et efficientement le fonctionnement psychosocial des anciens combattants atteints de diverses conditions de santé chroniques.
Une étude pilote d'ACT d'une journée pour les patients atteints de MICI a suggéré une faisabilité, une acceptabilité et une efficacité préliminaires dans l'amélioration de la QdV.
Cependant, cette étude pilote ne ciblait pas les anciens combattants ni ceux atteints de troubles de santé mentale et n'était pas délivrée comme une partie intégrée des soins de GI.
Cela est préoccupant, car l'ACT d'une journée est efficiente et efficace, mais est rarement utilisée dans la pratique clinique courante.
Adapter l'ACT d'une journée pour une utilisation intégrée dans les cliniques de GI de la VA augmentera l'accès des anciens combattants à un traitement réhabilitatif bref et fondé sur des preuves.
Cette étude vise à améliorer le fonctionnement psychosocial et la QdV des anciens combattants atteints de MICI et de troubles de santé mentale comorbides en adaptant et en testant une intervention ACT intégrée d'une journée, appelée RECLAIM.
Les objectifs de cette étude sont : 1) Caractériser les facteurs de coping spécifiques à l'ACT associés au fonctionnement psychosocial et à la QdV chez les anciens combattants atteints de MICI en utilisant des données d'enquête et d'entretien pour informer l'adaptation de l'intervention ; 2) Adapter une intervention ACT d'une journée pour les anciens combattants atteints de MICI et de troubles dépressifs, anxieux et traumatiques comorbides pour une utilisation intégrée dans les cliniques de GI.
Tester l'intervention pilote (RECLAIM) avec 10 anciens combattants et l'affiner ; 3) Tester la faisabilité et l'acceptabilité de RECLAIM avec 40 anciens combattants atteints de MICI et de troubles dépressifs, anxieux et traumatiques comorbides en utilisant un design de méthodes mixtes convergentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contact:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Chercheur principal:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de MICI confirmé par le dossier médical
- Diagnostic actuel d'un trouble dépressif, anxieux ou lié à un traumatisme
Critères d'exclusion :
- Symptômes sévères de MICI empêchant une participation complète à l'étude (c'est-à-dire, hospitalisation au cours des 30 derniers jours, chirurgie au cours des 30 derniers jours)
- Déficience cognitive significative
- Idéation suicidaire active
- Psychose ou trouble bipolaire non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RÉCLAMER
Atelier de groupe ACT d'une journée adapté aux besoins spécifiques des anciens combattants souffrant de MICI et de troubles de santé mentale comorbides.
Cet atelier se concentre sur l'enseignement d'outils comportementaux pour aider les anciens combattants à adopter des comportements guidés par leurs valeurs lorsqu'ils naviguent à travers des expériences internes et externes difficiles.
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Forme de thérapie cognitivo-comportementale qui se concentre sur l'augmentation de la flexibilité psychologique en favorisant l'acceptation des expériences internes difficiles, en augmentant l'engagement dans des comportements alignés sur les valeurs, en intensifiant le contact avec le moment présent et en réduisant la dépendance aux stratégies d'évitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la Mesure d'Intervention (FIM)
Délai: suivi à 2 semaines
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Questionnaire évaluant les perceptions des patients sur la faisabilité de l'intervention
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suivi à 2 semaines
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Fidélité du thérapeute au traitement
Délai: Évaluation immédiate post-thérapie
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Outil d'évaluation standardisé mesurant la fidélité du thérapeute au protocole de traitement
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Évaluation immédiate post-thérapie
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Taux de Recrutement et d'Attrition
Délai: Dépistage, ligne de base, Évaluation immédiatement après la thérapie, Suivi à 2 semaines, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois
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Nombre de patients sélectionnés, approchés, ayant donné leur consentement, ayant terminé le traitement et ayant terminé l'évaluation de suivi
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Dépistage, ligne de base, Évaluation immédiatement après la thérapie, Suivi à 2 semaines, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois
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Élément unique évaluant l'engagement du participant dans le traitement tel que noté par le thérapeute
Délai: Évaluation immédiatement après le traitement
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Évaluation de l'engagement des participants au traitement
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Évaluation immédiatement après le traitement
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Pourcentage du traitement qu'un patient a terminé
Délai: Évaluation immédiate post-thérapie
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Évaluation de l'observance thérapeutique des participants
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Évaluation immédiate post-thérapie
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Acceptabilité de l'Intervention Mesure (AIM)
Délai: suivi de 2 semaines
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Questionnaire évaluant les perceptions des patients sur l'acceptabilité du traitement
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suivi de 2 semaines
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Mesure de la pertinence de l'intervention (MPI)
Délai: suivi de 2 semaines
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Questionnaire évaluant les perceptions des patients sur la pertinence du traitement
|
suivi de 2 semaines
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Questionnaire sur les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (IBDQ)
Délai: Suivi à 3 mois
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Questionnaire évaluant la qualité de vie spécifique aux MICI
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Suivi à 3 mois
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Échelles de fonctionnement social PROMIS-SF
Délai: Suivi de 3 mois
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Questionnaire évaluant la participation aux rôles sociaux, la satisfaction envers les rôles sociaux et l'isolement social
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Suivi de 3 mois
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PROMIS-SF Impact Psychosocial de la Maladie
Délai: suivi à 3 mois
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Questionnaire évaluant l'impact psychosocial de la maladie chronique
|
suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Suivi à 3 mois
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Questionnaire évaluant les symptômes d'anxiété
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Suivi à 3 mois
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: Suivi de 3 mois
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Questionnaire évaluant les symptômes dépressifs
|
Suivi de 3 mois
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Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: suivi à 3 mois
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Questionnaire évaluant les symptômes du trouble de stress post-traumatique
|
suivi à 3 mois
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Indice de Sensibilité Viscérale (VSI)
Délai: Suivi de 3 mois
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Questionnaire évaluant l'anxiété spécifique au tractus gastro-intestinal
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Suivi de 3 mois
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Résultats rapportés par les patients 2 et 3 (PRO2, PRO3)
Délai: Suivi à 3 mois
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Questionnaire évaluant les symptômes de la maladie inflammatoire de l'intestin rapportés par les patients
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Suivi à 3 mois
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L'Inventaire Abrégé de la Douleur - Version Courte (BPI-SF)
Délai: suivi à 3 mois
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Questionnaire évaluant l'intensité et l'interférence de la douleur
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suivi à 3 mois
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Questionnaire d'Acceptation et d'Action-II (AAQ-II)
Délai: suivi de 3 mois
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Questionnaire évaluant la flexibilité psychologique
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suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Troubles de l'humeur
- Gastro-entérite
- Colite
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles anxieux
- Dépression
- Colite ulcéreuse
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales inflammatoires
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie d'acceptation et d'engagement
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA Office of Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .