- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07397195
ACT veteraaneille, joilla on IBD ja mielenterveyshaasteita (RECLAIM)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Hyväksymis- ja sitoutumiskoulutuksen käyttäminen kuntoutuksen edistämiseen ja arvoihin keskittyvän elämän omaksumiseen veteraaneilla, jotka sopeutuvat tulehdukselliseen suolistosairauteen ja mielenterveyshaasteisiin (RECLAIM)
Monilla veteraaneilla, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD), on myös mielenterveyden häiriöitä.
IBD ja mielenterveyden häiriöt voivat pahentaa toisiaan aivo-suolivälityksen kautta, mikä johtaa merkittäviin heikkenemisiin psykososiaalisessa toiminnassa ja elämänlaadussa (QOL).
Silti harvat veteraanit, joilla on samanaikaisesti IBD ja mielenterveyden häiriöitä, saavat psykoterapiaa, eikä mitään näyttöön perustuvia psykoterapioita ole testattu näiden sairauksien yhteisesiintymistä sairastavilla veteraaneilla.
Lyhyen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) mukauttaminen näiden potilaiden erityistarpeisiin ja hoidon integroiminen rutiininomaiseen gastroenterologiseen hoitoon saattaisi lisätä veteraanien pääsyä tehokkaaseen ja vaikuttavaan kuntoutushoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ja testata integroitua, 1 päivän ACT-interventiota, joka on räätälöity veteraanien, joilla on IBD ja mielenterveyden häiriöitä, erityistarpeisiin psykososiaalisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 80 000 veteraania kärsii tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin taudista ja haavaisesta paksusuolen tulehduksesta; IBD). IBD:ta luonnehtii krooninen ruoansulatuskanavan tulehdus, joka johtaa merkittävään kipuun, ulostamisvaikeuksiin ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Vaikeuksia pahentaa se, että lähes 50 % IBD:sta kärsivistä veteraaneista sairastaa samanaikaisesti masennusta, ahdistusta ja/tai posttraumaattista stressihäiriötä. Nämä samanaikaiset sairaudet pahentavat IBD-oireita aivo-suoli-akselin kautta ja johtavat dramaattiseen laadun heikkenemiseen elämänlaadussa (QOL) ja psykososiaalisessa toiminnassa. Silti vähemmän kuin 20 % IBD:sta ja mielenterveyden ongelmista kärsivistä potilaista saa psykoterapiaa, ja 25–50 % psykoterapiapotilaista keskeyttää hoidon ennen kuin se on lääketieteellisesti perusteltua. VA:n integroitu käyttäytymisterveydenhuolto perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon klinikoilla lisää terapian sitoutumista ja noudattamista, parantaen veteraanien terveyttä ja toimintakykyä. Tästä huolimatta psykogastroenterologiset palvelut ovat kehittymättömiä VA:n gastroenterologian (GI) klinikoilla. Lisäksi yhtään tutkimusnäyttöön perustuvaa psykoterapiaa ei ole testattu veteraaneilla, joilla on samanaikaisesti IBD ja mielenterveysongelmia. On välttämätöntä kehittää tutkimusnäyttöön perustuvia psykoterapioita integroitua käyttöä varten GI-klinikoilla, jotta voidaan käytännössä lisätä hoitoon pääsyä ja parantaa GI-sairauksista kärsivien veteraanien toimintakykyä ja elämänlaatua. Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on transdiagnostinen psykoterapia, joka parantaa psykosomaalista toimintakykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on erilaisia kroonisia sairauksia ja mielenterveysongelmia. ACT:ta toteutetaan joustavasti erilaisissa hoitomuodoissa, mikä mahdollistaa tarjoajien käyttää menetelmiä, jotka vastaavat tiettyjen väestöryhmien ja kliinisten ympäristöjen tarpeita. Yhden päivän ACT-työpajat parantavat pääsyä ja säilyttämistä samalla kun ne tehokkaasti ja tehokkaasti parantavat erilaisista kroonisista terveysongelmista kärsivien veteraanien psykososiaalista toimintakykyä. IBD-potilaille suunnatun yhden päivän ACT:n pilottitutkimus viittasi alustavaan toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja tehokkuuteen elämänlaadun parantamisessa. Tämä pilottitutkimus ei kuitenkaan kohdistunut veteraaneihin tai niihin, joilla on mielenterveyden ongelmia, eikä sitä toteutettu integroituna osana GI-hoitoa. Tämä on huolenaihe, sillä yhden päivän ACT on tehokas ja tehokas, mutta sitä käytetään harvoin rutiinikliinisessä käytännössä. Yhden päivän ACT:n mukauttaminen integroitua käyttöä varten VA:n GI-klinikoilla lisää veteraanien pääsyä lyhyeen, tutkimusnäyttöön perustuvaan kuntoutus hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa samanaikaisesti IBD:sta ja mielenterveyden ongelmista kärsivien veteraanien psykososiaalista toimintakykyä ja elämänlaatua mukauttamalla ja testaamalla yhden päivän integroitua ACT-interventiota, nimeltään RECLAIM. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Luonnehtia ACT-spesifisiä selviytymistekijöitä, jotka liittyvät psykososiaaliseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun IBD:sta kärsivissä veteraaneissa käyttäen kysely- ja haastattelutietoja interventioiden mukauttamisen ohjaamiseksi; 2) Mukauttaa yhden päivän ACT-interventio IBD:sta ja samanaikaisesti masennuksesta, ahdistuksesta ja traumahäiriöistä kärsiville veteraaneille integroitua käyttöä varten GI-klinikoilla. Pilottitutkimus (RECLAIM) 10 veteraanilla ja tarkennus; 3) Testata RECLAIM:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 40 IBD:sta ja samanaikaisesti masennuksesta, ahdistuksesta ja traumahäiriöistä kärsivällä veteraanilla käyttäen konvergenttia monimenetelmäsuunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Puhelinnumero: (713) 794-7939
- Sähköposti: mackenzie.shanahan2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Puhelinnumero: (713) 794-7939
- Sähköposti: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Päätutkija:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tarttumissairauden (IBD) diagnoosi, joka on vahvistettu sairauskertomuksesta
- Nykyinen masennus-, ahdistus- tai traumaan liittyvän häiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat IBD-oireet, jotka estäisivät täyden osallistumisen tutkimukseen (esim. sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana, leikkaus viimeisen 30 päivän aikana)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen
- Aktiivinen itsemurha-ajattelu
- Hallitsematon psykoottisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAAVUTA
Yhden päivän ACT-ryhmätyöpaja, joka on räätälöity veteraanien erityistarpeisiin, joilla on samanaikaisesti IBD ja mielenterveyden ongelmia.
Tämä työpaja keskittyy opettamaan käyttäytymistapoja, jotka auttavat veteraaneja omaksumaan arvoihin perustuvia käyttäytymismalleja vaikeiden sisäisten ja ulkoisten kokemusten käsittelyssä.
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto, joka keskittyy psykologisen joustavuuden lisäämiseen edistämällä vaikeiden sisäisten kokemusten hyväksymistä, lisäämällä arvojen mukaisiin käyttäytymismuotoihin sitoutumista, lisäämällä yhteyttä nykyhetkeen ja vähentämällä välttävän selviytymisen varassa olemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuuden mittari (FIM)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Kysely, joka arvioi potilaiden näkemyksiä interventiotoimivuudesta
|
2 viikon seuranta
|
|
Terapeutin hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Välitön terapian jälkeinen arviointi
|
Standardisoitu arviointityökalu terapeutin sitoutumisen arvioimiseksi hoitoprotokollaan
|
Välitön terapian jälkeinen arviointi
|
|
Rekrytointi- ja luopumisprosentit
Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, välitön terapian jälkeinen arviointi, 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden seulontojen, lähestymisten, suostumusten, hoidon suorittamisten ja seuranta-arviointien suorittamisten määrä
|
Seulonta, perustaso, välitön terapian jälkeinen arviointi, 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Yksittäinen kohde, jolla arvioidaan osallistujan sitoutumista hoitoon terapeutin arvioimana
Aikaikkuna: Välitön hoitojälkeinen arviointi
|
Osallistujan hoitoon sitoutumisen arviointi
|
Välitön hoitojälkeinen arviointi
|
|
Potilaan suorittaman hoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Välitön terapian jälkeinen arviointi
|
Osallistujan hoitomyönteisyyden arviointi
|
Välitön terapian jälkeinen arviointi
|
|
Intervention toteutettavuuden hyväksyttävyyden mittari (AIM)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Kyselylomake potilaan käsitysten hyväksyttävyydestä hoidosta arvioimiseksi
|
2 viikon seuranta
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Kysely, jossa arvioidaan potilaiden näkemyksiä hoidon sopivuudesta
|
2 viikon seuranta
|
|
Tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomake (IBDQ)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kysely, joka arvioi IBD-spesifistä elämänlaatua
|
3 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS-SF sosiaalisen toiminnan asteikot
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kysely, jossa arvioidaan sosiaalisten roolien osallistumista, tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja sosiaalista eristäytymistä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS-SF Psyykkinen Sairauden Vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake kroonisen sairauden psykososiaalisten vaikutusten arvioimiseksi
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kysely, jossa arvioidaan ahdistuksen oireita
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake masennusoireiden arvioimiseksi
|
3 kuukauden seuranta
|
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireita arvioiva kysely
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Visceraalisen herkkyyden indeksi (VSI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kysely, jossa arvioidaan suolistokohtaista ahdistusta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan raportoimat lopputulokset 2 ja 3 (PRO2, PRO3)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoimia IBD-oireita arvioiva kyselylomake
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt Kipuarviointilomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kysely, joka arvioi kivun voimakkuutta ja haittaa
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kysely, joka arvioi psykologista joustavuutta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennushäiriö
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Office of Research and Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .