- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397195
ACT para Veteranos con EII y Problemas de Salud Mental (RECLAIM)
2 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Uso del Entrenamiento en Aceptación y Compromiso para Promover la Rehabilitación y la Implicación en una Vida Centrada en Valores en Veteranos que se Adaptan a la Enfermedad Inflamatoria Intestinal y los Desafíos de Salud Mental (RECLAIM)
Muchos veteranos con trastornos gastrointestinales, como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), también presentan afecciones de salud mental.
La EII y las afecciones de salud mental pueden empeorarse mutuamente a través del eje cerebro-intestino, lo que conduce a déficits dramáticos en el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida (CV).
Sin embargo, pocos veteranos con EII y afecciones de salud mental comórbidas reciben psicoterapia y no se han probado psicoterapias basadas en evidencia en veteranos con estas comorbilidades.
Adaptar la terapia breve de aceptación y compromiso (ACT) a las necesidades específicas de estos pacientes e integrar el tratamiento en la atención gastroenterológica de rutina puede aumentar el acceso de los veteranos a cuidados rehabilitadores eficientes y efectivos.
Este estudio tiene como objetivo adaptar y probar una intervención integrada de ACT de 1 día, adaptada a las necesidades específicas de los veteranos con EII y afecciones de salud mental, para mejorar el funcionamiento psicosocial y la CV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 80.000 veteranos padecen enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; EII).
La EII se caracteriza por una inflamación crónica del tracto gastrointestinal que provoca dolor significativo, dificultades de eliminación y deterioro funcional.
Agravando estas dificultades, casi el 50% de los veteranos con EII padecen depresión, ansiedad y/o trastorno de estrés postraumático comórbidos.
Estas condiciones comórbidas empeoran los síntomas de la EII a través del eje cerebro-intestino y conducen a déficits dramáticos en la calidad de vida (CV) y el funcionamiento psicosocial.
Sin embargo, menos del 20% de los pacientes con EII y condiciones de salud mental reciben psicoterapia y entre el 25-50% de los pacientes de psicoterapia abandonan antes de lo clínicamente indicado.
La atención integrada de salud conductual del VA en clínicas de atención primaria y especializada aumenta la participación y adherencia a la terapia, mejorando la salud y el funcionamiento de los veteranos.
A pesar de esto, los servicios de psicogastroenterología están subdesarrollados en las clínicas de gastroenterología (GI) del VA.
Además, no se han probado psicoterapias basadas en evidencia en veteranos con EII y problemas de salud mental comórbidos.
Es esencial desarrollar psicoterapias basadas en evidencia para uso integrado en clínicas de GI para aumentar prácticamente el acceso a la atención y mejorar el funcionamiento y la CV de los veteranos con condiciones GI.
La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una psicoterapia transdiagnóstica que mejora el funcionamiento psicosocial y la CV en pacientes con una variedad de condiciones crónicas y de salud mental.
La ACT se administra de manera flexible en varios formatos de tratamiento, permitiendo a los proveedores utilizar métodos que se ajusten a las necesidades de poblaciones específicas y entornos clínicos.
Los talleres de ACT de un día mejoran el acceso y la retención mientras mejoran de manera efectiva y eficiente el funcionamiento psicosocial de los veteranos con diversas condiciones de salud crónicas.
Un estudio piloto de ACT de un día para pacientes con EII sugirió viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminares en la mejora de la CV.
Sin embargo, este piloto no se dirigió a veteranos ni a aquellos con condiciones de salud mental y no se administró como parte integrada de la atención GI.
Esto es preocupante, ya que el ACT de un día es eficiente y efectivo, pero rara vez se usa en la práctica clínica rutinaria.
Adaptar el ACT de un día para uso integrado en las clínicas de GI del VA aumentará el acceso de los veteranos a un tratamiento rehabilitador breve y basado en evidencia.
Este estudio tiene como objetivo mejorar el funcionamiento psicosocial y la CV de los veteranos con EII y condiciones de salud mental comórbidas adaptando y probando una intervención de ACT integrada de un día, denominada RECLAIM.
Los objetivos de este estudio son: 1) Caracterizar los factores de afrontamiento específicos de ACT asociados con el funcionamiento psicosocial y la CV en veteranos con EII utilizando datos de encuestas y entrevistas para informar la adaptación de la intervención; 2) Adaptar una intervención de ACT de un día para veteranos con EII y trastornos depresivos, de ansiedad y de trauma comórbidos para uso integrado en clínicas de GI.
Piloto de la intervención (RECLAIM) con 10 veteranos y refinamiento; 3) Probar la viabilidad y aceptabilidad de RECLAIM con 40 veteranos con EII y trastornos depresivos, de ansiedad y de trauma comórbidos utilizando un diseño de métodos mixtos convergentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Número de teléfono: (713) 794-7939
- Correo electrónico: mackenzie.shanahan2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contacto:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Número de teléfono: (713) 794-7939
- Correo electrónico: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Investigador principal:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII confirmado por el historial médico
- Diagnóstico actual de un trastorno depresivo, de ansiedad o relacionado con el trauma
Criterios de exclusión:
- Síntomas graves de EII que impedirían la participación completa en el estudio (por ejemplo, hospitalizado en los últimos 30 días, cirugía en los últimos 30 días)
- Deterioro cognitivo significativo
- Conducta suicida activa
- Psicosis o trastorno bipolar no controlados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RECUPERAR
Taller grupal de ACT de un día adaptado a las necesidades específicas de los Veteranos con EII comórbida y condiciones de salud mental.
Este taller se centra en enseñar herramientas conductuales para ayudar a los Veteranos a participar en comportamientos impulsados por valores al enfrentar experiencias internas y externas difíciles.
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Forma de terapia cognitivo-conductual que se centra en aumentar la flexibilidad psicológica mediante el fomento de la aceptación de experiencias internas difíciles, el aumento del compromiso con comportamientos alineados con los valores, el incremento del contacto con el momento presente y la reducción de la dependencia de mecanismos de afrontamiento evasivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: seguimiento de 2 semanas
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Cuestionario para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la viabilidad de la intervención
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seguimiento de 2 semanas
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Fidelidad del Terapeuta al Tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata post-terapia
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Herramienta de evaluación estandarizada que mide la fidelidad del terapeuta al protocolo de tratamiento
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Evaluación inmediata post-terapia
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Tasas de Reclutamiento y Abandono
Periodo de tiempo: Selección, línea base, evaluación inmediata posterior a la terapia, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Número de pacientes examinados, contactados, que dieron su consentimiento, que completaron el tratamiento y que completaron la evaluación de seguimiento
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Selección, línea base, evaluación inmediata posterior a la terapia, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Elemento único que evalúa el compromiso del participante con el tratamiento según la valoración del terapeuta
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata post-terapia
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Evaluación de la participación del participante en el tratamiento
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Evaluación inmediata post-terapia
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Porcentaje del tratamiento que completó un paciente
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata post-terapia
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Evaluación de la adherencia al tratamiento del participante
|
Evaluación inmediata post-terapia
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: seguimiento de 2 semanas
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Cuestionario que evalúa las percepciones de los pacientes sobre la aceptabilidad del tratamiento
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seguimiento de 2 semanas
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: seguimiento de 2 semanas
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Cuestionario que evalúa las percepciones del paciente sobre la idoneidad del tratamiento
|
seguimiento de 2 semanas
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Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Cuestionario que evalúa la calidad de vida específica de la EII
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seguimiento de 3 meses
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Escalas PROMIS-SF de Funcionamiento Social
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Cuestionario que evalúa la participación en roles sociales, la satisfacción con los roles sociales y el aislamiento social
|
seguimiento de 3 meses
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PROMIS-SF Impacto Psicosocial de la Enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cuestionario para evaluar el impacto psicosocial de la enfermedad crónica
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Cuestionario para evaluar los síntomas de ansiedad
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seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Cuestionario que evalúa síntomas depresivos
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seguimiento de 3 meses
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Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático
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Seguimiento a los 3 meses
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Índice de Sensibilidad Visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la ansiedad específica del tracto gastrointestinal
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3 meses de seguimiento
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Resultados Informados por el Paciente 2 y 3 (PRO2, PRO3)
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de evaluación de síntomas de EII notificados por el paciente
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seguimiento a los 3 meses
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El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Cuestionario que evalúa la intensidad e interferencia del dolor
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seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de evaluación de la flexibilidad psicológica
|
seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Trastornos del estado de ánimo
- Gastroenteritis
- Colitis
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden depresivo
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de aceptación y compromiso
Otros números de identificación del estudio
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Office of Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .