- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397195
ACT pro veterány s IBD a problémy duševního zdraví (RECLAIM)
2. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Použití výcviku v přijetí a odhodlání k podpoře rehabilitace a zapojení do života zaměřeného na hodnoty u veteránů přizpůsobujících se zánětlivému onemocnění střev a duševním zdravotním výzvám (RECLAIM)
Mnoho veteránů s gastrointestinálními poruchami, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD), má také duševní zdravotní problémy.
IBD a duševní zdravotní problémy se mohou vzájemně zhoršovat prostřednictvím osy mozek-střevo, což vede k výraznému snížení psychosociálního fungování a kvality života (QOL).
Přesto jen málo veteránů s komorbidním IBD a duševními zdravotními problémy dostává psychoterapii a žádné psychoterapie založené na důkazech nebyly u veteránů s těmito komorbiditami testovány.
Přizpůsobení krátké terapie přijetí a odhodlání (ACT) specifickým potřebám těchto pacientů a začlenění léčby do rutinní gastroenterologické péče může zvýšit přístup veteránů k účinné a efektivní rehabilitační péči.
Tato studie si klade za cíl přizpůsobit a otestovat integrovanou 1denní intervenci ACT šitou na míru specifickým potřebám veteránů s IBD a duševními zdravotními problémy za účelem zlepšení psychosociálního fungování a QOL.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 80 000 veteránů trpí zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; IBD).
IBD je charakterizováno chronickým zánětem gastrointestinálního traktu, který vede k výrazné bolesti, obtížím s vylučováním a funkčnímu postižení.
Tyto obtíže dále zhoršuje skutečnost, že téměř 50 % veteránů s IBD má komorbidní depresi, úzkost a/nebo posttraumatickou stresovou poruchu.
Tyto komorbidní stavy zhoršují příznaky IBD prostřednictvím osy mozek-střevo a vedou k dramatickému poklesu kvality života (QOL) a psychosociálního fungování.
Přesto méně než 20 % pacientů s IBD a duševními poruchami dostává psychoterapii a 25-50 % pacientů v psychoterapii ji ukončí před klinicky indikovaným časem.
Integrovaná behaviorální zdravotní péče VA v primární a specializované péči zvyšuje zapojení do terapie a adherenci, čímž zlepšuje zdraví a fungování veteránů.
Navzdory tomu jsou psychogastroenterologické služby v gastroenterologických (GI) klinikách VA nedostatečně rozvinuty.
Navíc žádná psychoterapie založená na důkazech nebyla testována u veteránů s komorbidním IBD a duševními problémy.
Je nezbytné vyvinout psychoterapie založené na důkazech pro integrované použití v GI klinikách, aby se prakticky zvýšil přístup k péči a zlepšilo fungování a QOL veteránů s GI onemocněními.
Terapie přijetí a odhodlání (ACT) je transdiagnostická psychoterapie, která zlepšuje psychosociální fungování a QOL u pacientů s různými chronickými a duševními poruchami.
ACT je flexibilně poskytována v různých formátech léčby, což umožňuje poskytovatelům využívat metody, které odpovídají potřebám specifických populací a klinických prostředí.
Jednodenní ACT workshopy zlepšují přístup a retenci a zároveň efektivně a účinně zlepšují psychosociální fungování veteránů s různými chronickými zdravotními stavy.
Pilotní studie jednodenní ACT pro pacienty s IBD naznačila předběžnou proveditelnost, přijatelnost a účinnost při zlepšování QOL.
Tato pilotní studie však nezaměřovala se na veterány nebo osoby s duševními poruchami a nebyla poskytována jako integrovaná součást GI péče.
To je problém, protože jednodenní ACT je efektivní a účinná, ale v rutinní klinické praxi se používá jen zřídka.
Adaptace jednodenní ACT pro integrované použití v GI klinikách VA zvýší přístup veteránů ke krátké, na důkazech založené, rehabilitační léčbě.
Tato studie si klade za cíl zlepšit psychosociální fungování a QOL veteránů s komorbidním IBD a duševními poruchami adaptací a testováním jednodenní, integrované ACT intervence, nazvané RECLAIM.
Cíle této studie jsou: 1) Charakterizovat ACT-specifické zvládací faktory spojené s psychosociálním fungováním a QOL u veteránů s IBD pomocí dat z dotazníků a rozhovorů pro informování o adaptaci intervence; 2) Adaptovat jednodenní ACT intervenci pro veterány s IBD a komorbidními depresivními, úzkostnými a traumatickými poruchami pro integrované použití v GI klinikách.
Otestovat pilotní intervenci (RECLAIM) na 10 veteránech a upravit; 3) Testovat proveditelnost a přijatelnost RECLAIM na 40 veteránech s IBD a komorbidními depresivními, úzkostnými a traumatickými poruchami pomocí konvergentního smíšeného designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonní číslo: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonní číslo: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBD potvrzená lékařskou dokumentací
- Současná diagnóza depresivní, úzkostné nebo traumatem související poruchy
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké příznaky IBD, které by znemožnily plnou účast ve studii (tj. hospitalizace v posledních 30 dnech, operace v posledních 30 dnech)
- Významné kognitivní postižení
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
- Nekontrolovaná psychóza nebo bipolární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RECLAIM
Jednodenní skupinový workshop ACT přizpůsobený specifickým potřebám veteránů s komorbiditou IBD a duševních poruch.
Tento workshop se zaměřuje na výuku behaviorálních nástrojů, které pomáhají veteránům zapojit se do hodnotami řízeného chování při zvládání obtížných vnitřních a vnějších zkušeností.
|
Forma kognitivně-behaviorální terapie, která se zaměřuje na zvýšení psychologické flexibility podporou přijetí obtížných vnitřních prožitků, posílením angažovanosti v chování v souladu s hodnotami, zvýšením kontaktu s přítomným okamžikem a snížením závislosti na vyhýbavém zvládání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 2týdenní následná kontrola
|
Dotazník hodnotící vnímání proveditelnosti intervence pacienty
|
2týdenní následná kontrola
|
|
Lékařská věrnost léčbě
Časové okno: Bezprostřední po terapii hodnocení
|
Standardizovaný hodnotící nástroj posuzující věrnost terapeuta léčebnému protokolu
|
Bezprostřední po terapii hodnocení
|
|
Míra náboru a odchodů
Časové okno: Screening, výchozí hodnoty, okamžité posouzení po terapii, sledování po 2 týdnech, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících
|
Počet pacientů vyšetřených, oslovených, kteří souhlasili, dokončili léčbu a dokončili následné hodnocení
|
Screening, výchozí hodnoty, okamžité posouzení po terapii, sledování po 2 týdnech, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících
|
|
Jediná položka hodnotící zapojení účastníka do léčby podle hodnocení terapeuta
Časové okno: Okamžité hodnocení po terapii
|
Hodnocení zapojení účastníka do léčby
|
Okamžité hodnocení po terapii
|
|
Procento léčby, které pacient dokončil
Časové okno: Bezprostřední posouzení po terapii
|
Posouzení dodržování léčby účastníky
|
Bezprostřední posouzení po terapii
|
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 2týdenní následná kontrola
|
Dotazník vyhodnocující vnímání přijatelnosti léčby pacienty
|
2týdenní následná kontrola
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 2týdenní následná kontrola
|
Dotazník hodnotící vnímání pacientů ohledně vhodnosti léčby
|
2týdenní následná kontrola
|
|
Dotazník pro zánětlivá onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník hodnotící kvalitu života specifickou pro IBD
|
3měsíční sledování
|
|
PROMIS-SF škály sociálního fungování
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
|
Dotazník hodnotící účast na společenských rolích, spokojenost se společenskými rolemi a sociální izolaci
|
3měsíční následná kontrola
|
|
PROMIS-SF Psychosociální Dopad Onemocnění
Časové okno: 3 měsíční následná kontrola
|
Dotazník hodnotící psychosociální dopad chronického onemocnění
|
3 měsíční následná kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Dotazník hodnotící příznaky úzkosti
|
3 měsíce sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník hodnotící depresivní příznaky
|
3měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Dotazník hodnotící příznaky posttraumatické stresové poruchy
|
3 měsíce sledování
|
|
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
|
Dotazník hodnotící gastrointestinální úzkost
|
3měsíční následná kontrola
|
|
Hlášené výsledky pacienta 2 a 3 (PRO2, PRO3)
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
|
Dotazník vyhodnocující příznaky IBD hlášené pacienty
|
3měsíční následná kontrola
|
|
Krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
|
Dotazník hodnotící intenzitu bolesti a její vliv
|
3měsíční následná kontrola
|
|
Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník hodnotící psychologickou flexibilitu
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Poruchy nálady
- Gastroenteritida
- Kolitida
- Stresové poruchy, traumatické
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Kolitida, ulcerózní
- Crohnova nemoc
- Zánětlivá onemocnění střev
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Přijetí a odhodlání terapie
Další identifikační čísla studie
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetí a odhodlání
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu