Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT pro veterány s IBD a problémy duševního zdraví (RECLAIM)

2. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Použití výcviku v přijetí a odhodlání k podpoře rehabilitace a zapojení do života zaměřeného na hodnoty u veteránů přizpůsobujících se zánětlivému onemocnění střev a duševním zdravotním výzvám (RECLAIM)

Mnoho veteránů s gastrointestinálními poruchami, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD), má také duševní zdravotní problémy. IBD a duševní zdravotní problémy se mohou vzájemně zhoršovat prostřednictvím osy mozek-střevo, což vede k výraznému snížení psychosociálního fungování a kvality života (QOL). Přesto jen málo veteránů s komorbidním IBD a duševními zdravotními problémy dostává psychoterapii a žádné psychoterapie založené na důkazech nebyly u veteránů s těmito komorbiditami testovány. Přizpůsobení krátké terapie přijetí a odhodlání (ACT) specifickým potřebám těchto pacientů a začlenění léčby do rutinní gastroenterologické péče může zvýšit přístup veteránů k účinné a efektivní rehabilitační péči. Tato studie si klade za cíl přizpůsobit a otestovat integrovanou 1denní intervenci ACT šitou na míru specifickým potřebám veteránů s IBD a duševními zdravotními problémy za účelem zlepšení psychosociálního fungování a QOL.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř 80 000 veteránů trpí zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; IBD). IBD je charakterizováno chronickým zánětem gastrointestinálního traktu, který vede k výrazné bolesti, obtížím s vylučováním a funkčnímu postižení. Tyto obtíže dále zhoršuje skutečnost, že téměř 50 % veteránů s IBD má komorbidní depresi, úzkost a/nebo posttraumatickou stresovou poruchu. Tyto komorbidní stavy zhoršují příznaky IBD prostřednictvím osy mozek-střevo a vedou k dramatickému poklesu kvality života (QOL) a psychosociálního fungování. Přesto méně než 20 % pacientů s IBD a duševními poruchami dostává psychoterapii a 25-50 % pacientů v psychoterapii ji ukončí před klinicky indikovaným časem. Integrovaná behaviorální zdravotní péče VA v primární a specializované péči zvyšuje zapojení do terapie a adherenci, čímž zlepšuje zdraví a fungování veteránů. Navzdory tomu jsou psychogastroenterologické služby v gastroenterologických (GI) klinikách VA nedostatečně rozvinuty. Navíc žádná psychoterapie založená na důkazech nebyla testována u veteránů s komorbidním IBD a duševními problémy. Je nezbytné vyvinout psychoterapie založené na důkazech pro integrované použití v GI klinikách, aby se prakticky zvýšil přístup k péči a zlepšilo fungování a QOL veteránů s GI onemocněními. Terapie přijetí a odhodlání (ACT) je transdiagnostická psychoterapie, která zlepšuje psychosociální fungování a QOL u pacientů s různými chronickými a duševními poruchami. ACT je flexibilně poskytována v různých formátech léčby, což umožňuje poskytovatelům využívat metody, které odpovídají potřebám specifických populací a klinických prostředí. Jednodenní ACT workshopy zlepšují přístup a retenci a zároveň efektivně a účinně zlepšují psychosociální fungování veteránů s různými chronickými zdravotními stavy. Pilotní studie jednodenní ACT pro pacienty s IBD naznačila předběžnou proveditelnost, přijatelnost a účinnost při zlepšování QOL. Tato pilotní studie však nezaměřovala se na veterány nebo osoby s duševními poruchami a nebyla poskytována jako integrovaná součást GI péče. To je problém, protože jednodenní ACT je efektivní a účinná, ale v rutinní klinické praxi se používá jen zřídka. Adaptace jednodenní ACT pro integrované použití v GI klinikách VA zvýší přístup veteránů ke krátké, na důkazech založené, rehabilitační léčbě. Tato studie si klade za cíl zlepšit psychosociální fungování a QOL veteránů s komorbidním IBD a duševními poruchami adaptací a testováním jednodenní, integrované ACT intervence, nazvané RECLAIM. Cíle této studie jsou: 1) Charakterizovat ACT-specifické zvládací faktory spojené s psychosociálním fungováním a QOL u veteránů s IBD pomocí dat z dotazníků a rozhovorů pro informování o adaptaci intervence; 2) Adaptovat jednodenní ACT intervenci pro veterány s IBD a komorbidními depresivními, úzkostnými a traumatickými poruchami pro integrované použití v GI klinikách. Otestovat pilotní intervenci (RECLAIM) na 10 veteránech a upravit; 3) Testovat proveditelnost a přijatelnost RECLAIM na 40 veteránech s IBD a komorbidními depresivními, úzkostnými a traumatickými poruchami pomocí konvergentního smíšeného designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBD potvrzená lékařskou dokumentací
  • Současná diagnóza depresivní, úzkostné nebo traumatem související poruchy

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké příznaky IBD, které by znemožnily plnou účast ve studii (tj. hospitalizace v posledních 30 dnech, operace v posledních 30 dnech)
  • Významné kognitivní postižení
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Nekontrolovaná psychóza nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RECLAIM
Jednodenní skupinový workshop ACT přizpůsobený specifickým potřebám veteránů s komorbiditou IBD a duševních poruch. Tento workshop se zaměřuje na výuku behaviorálních nástrojů, které pomáhají veteránům zapojit se do hodnotami řízeného chování při zvládání obtížných vnitřních a vnějších zkušeností.
Forma kognitivně-behaviorální terapie, která se zaměřuje na zvýšení psychologické flexibility podporou přijetí obtížných vnitřních prožitků, posílením angažovanosti v chování v souladu s hodnotami, zvýšením kontaktu s přítomným okamžikem a snížením závislosti na vyhýbavém zvládání.
Ostatní jména:
  • AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 2týdenní následná kontrola
Dotazník hodnotící vnímání proveditelnosti intervence pacienty
2týdenní následná kontrola
Lékařská věrnost léčbě
Časové okno: Bezprostřední po terapii hodnocení
Standardizovaný hodnotící nástroj posuzující věrnost terapeuta léčebnému protokolu
Bezprostřední po terapii hodnocení
Míra náboru a odchodů
Časové okno: Screening, výchozí hodnoty, okamžité posouzení po terapii, sledování po 2 týdnech, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících
Počet pacientů vyšetřených, oslovených, kteří souhlasili, dokončili léčbu a dokončili následné hodnocení
Screening, výchozí hodnoty, okamžité posouzení po terapii, sledování po 2 týdnech, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících
Jediná položka hodnotící zapojení účastníka do léčby podle hodnocení terapeuta
Časové okno: Okamžité hodnocení po terapii
Hodnocení zapojení účastníka do léčby
Okamžité hodnocení po terapii
Procento léčby, které pacient dokončil
Časové okno: Bezprostřední posouzení po terapii
Posouzení dodržování léčby účastníky
Bezprostřední posouzení po terapii
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 2týdenní následná kontrola
Dotazník vyhodnocující vnímání přijatelnosti léčby pacienty
2týdenní následná kontrola
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 2týdenní následná kontrola
Dotazník hodnotící vnímání pacientů ohledně vhodnosti léčby
2týdenní následná kontrola
Dotazník pro zánětlivá onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 3měsíční sledování
Dotazník hodnotící kvalitu života specifickou pro IBD
3měsíční sledování
PROMIS-SF škály sociálního fungování
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
Dotazník hodnotící účast na společenských rolích, spokojenost se společenskými rolemi a sociální izolaci
3měsíční následná kontrola
PROMIS-SF Psychosociální Dopad Onemocnění
Časové okno: 3 měsíční následná kontrola
Dotazník hodnotící psychosociální dopad chronického onemocnění
3 měsíční následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící příznaky úzkosti
3 měsíce sledování
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3měsíční sledování
Dotazník hodnotící depresivní příznaky
3měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící příznaky posttraumatické stresové poruchy
3 měsíce sledování
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
Dotazník hodnotící gastrointestinální úzkost
3měsíční následná kontrola
Hlášené výsledky pacienta 2 a 3 (PRO2, PRO3)
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
Dotazník vyhodnocující příznaky IBD hlášené pacienty
3měsíční následná kontrola
Krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
Dotazník hodnotící intenzitu bolesti a její vliv
3měsíční následná kontrola
Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II)
Časové okno: 3měsíční sledování
Dotazník hodnotící psychologickou flexibilitu
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetí a odhodlání

Předplatit