- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07397195
ACT для ветеранов с ВЗК и проблемами психического здоровья (RECLAIM)
2 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Использование тренинга принятия и ответственности для содействия реабилитации и вовлечению в жизнь, ориентированную на ценности, у ветеранов, адаптирующихся к воспалительным заболеваниям кишечника и проблемам с психическим здоровьем (RECLAIM)
Многие ветераны с желудочно-кишечными расстройствами, такими как воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), также имеют психические расстройства.
ВЗК и психические расстройства могут ухудшать друг друга через ось мозг-кишечник, приводя к значительному снижению психосоциального функционирования и качества жизни (КЖ).
Тем не менее, немногие ветераны с коморбидными ВЗК и психическими расстройствами получают психотерапию, и никакие доказательные психотерапии не были протестированы на ветеранах с этими коморбидностями.
Адаптация краткой терапии принятия и ответственности (ТПО) под специфические потребности этих пациентов и внедрение лечения в рутинную гастроэнтерологическую помощь может увеличить доступ ветеранов к эффективной и действенной реабилитационной помощи.
Данное исследование направлено на адаптацию и тестирование интегрированного 1-дневного вмешательства ТПО, адаптированного под специфические потребности ветеранов с ВЗК и психическими расстройствами, для улучшения психосоциального функционирования и КЖ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 80 000 ветеранов страдают воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона и язвенный колит; ВЗК).
ВЗК характеризуется хроническим воспалением желудочно-кишечного тракта, что приводит к значительной боли, трудностям с опорожнением кишечника и функциональным нарушениям.
Усугубляя эти трудности, почти у 50% ветеранов с ВЗК наблюдается сопутствующая депрессия, тревога и/или посттравматическое стрессовое расстройство.
Эти сопутствующие состояния ухудшают симптомы ВЗК через ось мозг-кишечник и приводят к резкому снижению качества жизни (КЖ) и психосоциального функционирования.
Тем не менее, менее 20% пациентов с ВЗК и психическими расстройствами получают психотерапию, а 25-50% пациентов прекращают психотерапию до клинически рекомендованного срока.
Интегрированная поведенческая помощь VA в клиниках первичной и специализированной помощи повышает вовлеченность и приверженность терапии, улучшая здоровье и функционирование ветеранов.
Несмотря на это, услуги психогастроэнтерологии недостаточно развиты в гастроэнтерологических (ЖКТ) клиниках VA.
Более того, никакие доказательные психотерапии не были протестированы на ветеранах с сопутствующими ВЗК и психическими проблемами.
Необходимо разработать доказательные психотерапии для интегрированного использования в ЖКТ-клиниках, чтобы практически увеличить доступ к лечению и улучшить функционирование и КЖ ветеранов с ЖКТ-заболеваниями.
Терапия принятия и ответственности (ACT) — это трансдиагностическая психотерапия, которая улучшает психосоциальное функционирование и КЖ у пациентов с различными хроническими и психическими заболеваниями.
ACT гибко применяется в различных форматах лечения, позволяя специалистам использовать методы, соответствующие потребностям конкретных популяций и клинических условий.
Однодневные семинары ACT улучшают доступность и удержание, одновременно эффективно и результативно улучшая психосоциальное функционирование ветеранов с различными хроническими заболеваниями.
Пилотное исследование однодневной ACT для пациентов с ВЗК показало предварительную осуществимость, приемлемость и эффективность в улучшении КЖ.
Однако это пилотное исследование не было нацелено на ветеранов или лиц с психическими расстройствами и не проводилось как интегрированная часть ЖКТ-ухода.
Это вызывает озабоченность, поскольку однодневная ACT эффективна и результативна, но редко используется в рутинной клинической практике.
Адаптация однодневной ACT для интегрированного использования в ЖКТ-клиниках VA увеличит доступ ветеранов к краткому, доказательному, реабилитационному лечению.
Данное исследование направлено на улучшение психосоциального функционирования и КЖ ветеранов с сопутствующими ВЗК и психическими расстройствами путем адаптации и тестирования однодневного интегрированного вмешательства ACT, названного RECLAIM.
Цели данного исследования: 1) Охарактеризовать специфические для ACT факторы совладания, связанные с психосоциальным функционированием и КЖ у ветеранов с ВЗК, используя данные опросов и интервью для информирования адаптации вмешательства; 2) Адаптировать однодневное вмешательство ACT для ветеранов с ВЗК и сопутствующими депрессивными, тревожными и травматическими расстройствами для интегрированного использования в ЖКТ-клиниках.
Пилотное вмешательство (RECLAIM) с 10 ветеранами и его доработка; 3) Проверить осуществимость и приемлемость RECLAIM с участием 40 ветеранов с ВЗК и сопутствующими депрессивными, тревожными и травматическими расстройствами с использованием конвергентного смешанного дизайна методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Номер телефона: (713) 794-7939
- Электронная почта: mackenzie.shanahan2@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Контакт:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Номер телефона: (713) 794-7939
- Электронная почта: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Главный следователь:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗК, подтвержденный медицинской документацией
- Текущий диагноз депрессивного, тревожного или связанного с травмой расстройства
Критерии исключения:
- Выраженные симптомы ВЗК, которые могут препятствовать полному участию в исследовании (например, госпитализация в течение последних 30 дней, операция в течение последних 30 дней)
- Значительные когнитивные нарушения
- Активная суицидальность
- Неконтролируемый психоз или биполярное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОССТАНОВИТЬ
Однодневный групповой семинар по ACT, адаптированный к конкретным потребностям ветеранов с сопутствующими ВЗК и психическими расстройствами.
Этот семинар сосредоточен на обучении поведенческим инструментам, которые помогут ветеранам участвовать в ценностно-ориентированном поведении при преодолении трудных внутренних и внешних переживаний.
|
Форма когнитивно-поведенческой терапии, которая фокусируется на повышении психологической гибкости путем развития принятия трудных внутренних переживаний, увеличения вовлеченности в поведение, соответствующее ценностям, усиления контакта с настоящим моментом и снижения зависимости от избегающего копинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практическая осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Опросник для оценки восприятия пациентами осуществимости вмешательства
|
2 недели наблюдения
|
|
Верность терапевта лечению
Временное ограничение: Немедленная оценка после терапии
|
Стандартизированный инструмент оценки, определяющий соответствие терапевта протоколу лечения
|
Немедленная оценка после терапии
|
|
Коэффициенты набора и отсева
Временное ограничение: Скрининг, исходные данные, оценка сразу после терапии, контроль через 2 недели, контроль через 3 месяца, контроль через 6 месяцев
|
Количество пациентов, прошедших скрининг, привлечённых, давших согласие, завершивших лечение и завершивших оценку после лечения
|
Скрининг, исходные данные, оценка сразу после терапии, контроль через 2 недели, контроль через 3 месяца, контроль через 6 месяцев
|
|
Единичный пункт оценки вовлеченности участника в лечение по оценке терапевта
Временное ограничение: Немедленная оценка после терапии
|
Оценка вовлеченности участников в лечение
|
Немедленная оценка после терапии
|
|
Процент лечения, завершённого пациентом
Временное ограничение: Немедленная оценка после терапии
|
Оценка приверженности участников лечению
|
Немедленная оценка после терапии
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
|
Опросник для оценки восприятия пациентами приемлемости лечения
|
2-недельное наблюдение
|
|
Мера соответствия вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Анкета для оценки восприятия пациентами уместности лечения
|
2 недели наблюдения
|
|
Вопросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник для оценки качества жизни, специфичного для ВЗК
|
3-месячное наблюдение
|
|
Шкалы социального функционирования PROMIS-SF
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник, оценивающий участие в социальных ролях, удовлетворенность социальными ролями и социальную изоляцию
|
3-месячное наблюдение
|
|
PROMIS-SF Психосоциальное влияние болезни
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Анкета для оценки психосоциального воздействия хронического заболевания
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 3 месяц наблюдения
|
Опросник для оценки симптомов тревоги
|
3 месяц наблюдения
|
|
Опросник для оценки здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник для оценки симптомов депрессии
|
3-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
3-месячное наблюдение
|
|
Индекс висцеральной чувствительности (ИВЧ)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Анкета для оценки желудочно-кишечной тревоги
|
3-месячное наблюдение
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты 2 и 3 (PRO2, PRO3)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Анкета для оценки симптомов ВЗК, о которых сообщает пациент
|
3-месячное наблюдение
|
|
Краткий опросник боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Анкета для оценки интенсивности боли и её влияния
|
3-месячное наблюдение
|
|
Опросник принятия и действия-II (AAQ-II)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник для оценки психологической гибкости
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Расстройства настроения
- Гастроэнтерит
- Колит
- Стрессовые расстройства, травматические
- Тревожные расстройства
- Депрессивное расстройство
- Колит, язвенный
- Болезнь Крона
- Воспалительные заболевания кишечника
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия принятия и обязательства
Другие идентификационные номера исследования
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA Office of Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .