Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT for Veteriner med IBD og Psykiske Helseutfordringer (RECLAIM)

2. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bruk av aksept- og forpliktelsestrening for å fremme rehabilitering og engasjement i verdibasert livsstil hos veteraner som tilpasser seg betennelsessykdom i tarmen og psykiske helseutfordringer (RECLAIM)

Mange veteraner med mage-tarmlidelser, som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), har også psykiske helseproblemer. IBD og psykiske helseproblemer kan forverre hverandre gjennom hjernen-mage-tarm-aksen, noe som fører til dramatiske mangler i psykososial fungering og livskvalitet (QOL). Likevel får få veteraner med samtidig IBD og psykiske helseproblemer psykoterapi, og ingen evidensbaserte psykoterapier har blitt testet på veteraner med disse komorbiditetene. Å tilpasse kortvarig aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) til de spesifikke behovene til disse pasientene og integrere behandlingen i rutinemessig gastroenterologisk omsorg kan øke veteraners tilgang til effektiv og effektiv rehabiliteringsomsorg. Denne studien tar sikte på å tilpasse og teste en integrert, 1-dags ACT-intervensjon skreddersydd til de spesifikke behovene til veteraner med IBD og psykiske helseproblemer for å forbedre psykososial fungering og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten 80 000 veteraner har inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt; IBD). IBD kjennetegnes av kronisk betennelse i mage-tarmkanalen som fører til betydelig smerte, avføringsproblemer og funksjonsnedsettelse. I tillegg til disse vanskelighetene har nesten 50 % av veteranene med IBD komorbid depresjon, angst og/eller posttraumatisk stresslidelse. Disse komorbide tilstandene forverrer IBD-symptomene via hjerne-tarm-aksen og fører til dramatiske nedsettelser i livskvalitet (QOL) og psykososial funksjon. Likevel får mindre enn 20 % av pasientene med IBD og psykiske helsetilstander psykoterapi, og 25–50 % av psykoterapipasientene slutter før det er klinisk indikert. VAs integrerte atferdshelsetjenester i primær- og spesialisthelsetjenesteklinikker øker terapitilknytning og -overholdelse, og forbedrer veteraners helse og funksjon. Til tross for dette er psykogastroenterologitjenester underutviklet i VA-gastroenterologiklinikker (GI). Dessuten har ingen evidensbaserte psykoterapier blitt testet på veteraner med komorbid IBD og psykiske helseproblemer. Det er avgjørende å utvikle evidensbaserte psykoterapier for integrert bruk i GI-klinikker for praktisk å øke tilgangen til behandling og forbedre funksjon og livskvalitet hos veteraner med GI-tilstander. Aksept og forpliktelsesterapi (ACT) er en transdiagnostisk psykoterapi som forbedrer psykososial funksjon og livskvalitet hos pasienter med ulike kroniske og psykiske helsetilstander. ACT leveres fleksibelt i ulike behandlingsformater, noe som lar behandlere bruke metoder som matcher behovene til spesifikke populasjoner og kliniske settinger. Éndags ACT-workshops forbedrer tilgang og fastholdelse mens de effektivt og effektivt forbedrer den psykosiale funksjonen til veteraner med ulike kroniske helsetilstander. En pilotstudie av 1-dags ACT for pasienter med IBD antydet foreløpig gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt i å forbedre livskvalitet. Denne piloten rettet seg imidlertid ikke mot veteraner eller personer med psykiske helsetilstander og ble ikke levert som en integrert del av GI-behandling. Dette er en bekymring, siden 1-dags ACT er effektiv og effektiv, men sjelden brukes i rutinemessig klinisk praksis. Tilpasning av 1-dags ACT for integrert bruk i VA GI-klinikker vil øke veteraners tilgang til kort, evidensbasert, rehabiliterende behandling. Denne studien har som mål å forbedre den psykosiale funksjonen og livskvaliteten til veteraner med komorbid IBD og psykiske helsetilstander ved å tilpasse og teste en 1-dags, integrert ACT-intervensjon, kalt RECLAIM. Målene med denne studien er: 1) Karakterisere ACT-spesifikke mestringsfaktorer knyttet til psykososial funksjon og livskvalitet hos veteraner med IBD ved bruk av spørreskjema- og intervjudata for å informere intervensjonstilpasning; 2) Tilpasse en 1-dags ACT-intervensjon for veteraner med IBD og komorbid depresjon, angst og traumelidelser for integrert bruk i GI-klinikker. Pilotintervensjon (RECLAIM) med 10 veteraner og foredle; 3) Teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til RECLAIM med 40 veteraner med IBD og komorbid depresjon, angst og traumelidelser ved bruk av en konvergerende blandet-metode-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med IBD bekreftet av journalen
  • Nåværende diagnose med en depressiv, angstrelatert eller traumarelatert lidelse

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige IBD-symptomer som vil hindre full deltakelse i studien (dvs. innlagt på sykehus de siste 30 dagene, operasjon de siste 30 dagene)
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Aktiv suicidalitet
  • Ukontrollert psykose eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GJENVINN
En dags ACT-gruppeworkshop tilpasset de spesifikke behovene til veteraner med samtidig IBD og psykiske lidelser. Denne workshopen fokuserer på å lære atferdsverktøy for å hjelpe veteraner med å delta i verdibasert atferd når de navigerer i vanskelige indre og ytre erfaringer.
Form for kognitiv atferdsterapi som fokuserer på å øke psykologisk fleksibilitet ved å fremme aksept av vanskelige indre opplevelser, øke engasjement i verdibasert atferd, øke kontakt med nåtiden og redusere avhengighet av unngående mestringsstrategier.
Andre navn:
  • HANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling (FIM)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Spørreskjema for evaluering av pasienters oppfatning av intervensjonens gjennomførbarhet
2 ukers oppfølging
Terapeutens trofasthet til behandling
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter behandling
Standardisert vurderingsverktøy for å vurdere terapeutens overholdelse av behandlingsprotokollen
Umiddelbar vurdering etter behandling
Rekruttering og frafallssatser
Tidsramme: Screening, utgangspunkt, umiddelbar postterapi-vurdering, 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Antall pasienter som ble undersøkt, kontaktet, samtykket, fullførte behandlingen og fullførte oppfølgingsvurderingen
Screening, utgangspunkt, umiddelbar postterapi-vurdering, 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Enkeltpunkt som vurderer deltakerens engasjement i behandlingen, vurdert av terapeut
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandlingsvurdering
Vurdering av deltakers behandlingsengasjement
Umiddelbar etterbehandlingsvurdering
Prosentandel av behandling en pasient fullførte
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter behandling
Vurdering av deltakerens behandlingsoppfølging
Umiddelbar vurdering etter behandling
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Spørreskjema for evaluering av pasienters oppfatning av behandlingens akseptabilitet
2 ukers oppfølging
Intervensjonshensiktsmessighetsmål (IAM)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Spørreskjema som evaluerer pasienters oppfatninger av behandlingens passendehet
2 ukers oppfølging
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Spørreskjema for vurdering av IBD-spesifikk livskvalitet
3-måneders oppfølging
PROMIS-SF Sosial Funksjonsskalaer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som evaluerer deltakelse i sosiale roller, tilfredshet med sosiale roller og sosial isolasjon
3 måneders oppfølging
PROMIS-SF Psykososial sykdomsinnvirkning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for evaluering av psykososial påvirkning av kronisk sykdom
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for vurdering av angstsymptomer
3 måneders oppfølging
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for evaluering av depressive symptomer
3 måneders oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for vurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse
3 måneders oppfølging
Visceral Sensitivitetsindeks (VSI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for vurdering av GI-spesifikk angst
3 måneders oppfølging
Pasientrapporterte resultater 2 og 3 (PRO2, PRO3)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for evaluering av pasientrapporterte IBD-symptomer
3 måneders oppfølging
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for vurdering av smerteintensitet og påvirkning
3 måneders oppfølging
Aksept- og Handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for evaluering av psykologisk fleksibilitet
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2028

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere