- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397195
ACT for Veteriner med IBD og Psykiske Helseutfordringer (RECLAIM)
2. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Bruk av aksept- og forpliktelsestrening for å fremme rehabilitering og engasjement i verdibasert livsstil hos veteraner som tilpasser seg betennelsessykdom i tarmen og psykiske helseutfordringer (RECLAIM)
Mange veteraner med mage-tarmlidelser, som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), har også psykiske helseproblemer.
IBD og psykiske helseproblemer kan forverre hverandre gjennom hjernen-mage-tarm-aksen, noe som fører til dramatiske mangler i psykososial fungering og livskvalitet (QOL).
Likevel får få veteraner med samtidig IBD og psykiske helseproblemer psykoterapi, og ingen evidensbaserte psykoterapier har blitt testet på veteraner med disse komorbiditetene.
Å tilpasse kortvarig aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) til de spesifikke behovene til disse pasientene og integrere behandlingen i rutinemessig gastroenterologisk omsorg kan øke veteraners tilgang til effektiv og effektiv rehabiliteringsomsorg.
Denne studien tar sikte på å tilpasse og teste en integrert, 1-dags ACT-intervensjon skreddersydd til de spesifikke behovene til veteraner med IBD og psykiske helseproblemer for å forbedre psykososial fungering og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 80 000 veteraner har inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt; IBD).
IBD kjennetegnes av kronisk betennelse i mage-tarmkanalen som fører til betydelig smerte, avføringsproblemer og funksjonsnedsettelse.
I tillegg til disse vanskelighetene har nesten 50 % av veteranene med IBD komorbid depresjon, angst og/eller posttraumatisk stresslidelse.
Disse komorbide tilstandene forverrer IBD-symptomene via hjerne-tarm-aksen og fører til dramatiske nedsettelser i livskvalitet (QOL) og psykososial funksjon.
Likevel får mindre enn 20 % av pasientene med IBD og psykiske helsetilstander psykoterapi, og 25–50 % av psykoterapipasientene slutter før det er klinisk indikert.
VAs integrerte atferdshelsetjenester i primær- og spesialisthelsetjenesteklinikker øker terapitilknytning og -overholdelse, og forbedrer veteraners helse og funksjon.
Til tross for dette er psykogastroenterologitjenester underutviklet i VA-gastroenterologiklinikker (GI).
Dessuten har ingen evidensbaserte psykoterapier blitt testet på veteraner med komorbid IBD og psykiske helseproblemer.
Det er avgjørende å utvikle evidensbaserte psykoterapier for integrert bruk i GI-klinikker for praktisk å øke tilgangen til behandling og forbedre funksjon og livskvalitet hos veteraner med GI-tilstander.
Aksept og forpliktelsesterapi (ACT) er en transdiagnostisk psykoterapi som forbedrer psykososial funksjon og livskvalitet hos pasienter med ulike kroniske og psykiske helsetilstander.
ACT leveres fleksibelt i ulike behandlingsformater, noe som lar behandlere bruke metoder som matcher behovene til spesifikke populasjoner og kliniske settinger.
Éndags ACT-workshops forbedrer tilgang og fastholdelse mens de effektivt og effektivt forbedrer den psykosiale funksjonen til veteraner med ulike kroniske helsetilstander.
En pilotstudie av 1-dags ACT for pasienter med IBD antydet foreløpig gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt i å forbedre livskvalitet.
Denne piloten rettet seg imidlertid ikke mot veteraner eller personer med psykiske helsetilstander og ble ikke levert som en integrert del av GI-behandling.
Dette er en bekymring, siden 1-dags ACT er effektiv og effektiv, men sjelden brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Tilpasning av 1-dags ACT for integrert bruk i VA GI-klinikker vil øke veteraners tilgang til kort, evidensbasert, rehabiliterende behandling.
Denne studien har som mål å forbedre den psykosiale funksjonen og livskvaliteten til veteraner med komorbid IBD og psykiske helsetilstander ved å tilpasse og teste en 1-dags, integrert ACT-intervensjon, kalt RECLAIM.
Målene med denne studien er: 1) Karakterisere ACT-spesifikke mestringsfaktorer knyttet til psykososial funksjon og livskvalitet hos veteraner med IBD ved bruk av spørreskjema- og intervjudata for å informere intervensjonstilpasning; 2) Tilpasse en 1-dags ACT-intervensjon for veteraner med IBD og komorbid depresjon, angst og traumelidelser for integrert bruk i GI-klinikker.
Pilotintervensjon (RECLAIM) med 10 veteraner og foredle; 3) Teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til RECLAIM med 40 veteraner med IBD og komorbid depresjon, angst og traumelidelser ved bruk av en konvergerende blandet-metode-design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-post: mackenzie.shanahan2@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ta kontakt med:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-post: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med IBD bekreftet av journalen
- Nåværende diagnose med en depressiv, angstrelatert eller traumarelatert lidelse
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige IBD-symptomer som vil hindre full deltakelse i studien (dvs. innlagt på sykehus de siste 30 dagene, operasjon de siste 30 dagene)
- Betydelig kognitiv svikt
- Aktiv suicidalitet
- Ukontrollert psykose eller bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GJENVINN
En dags ACT-gruppeworkshop tilpasset de spesifikke behovene til veteraner med samtidig IBD og psykiske lidelser.
Denne workshopen fokuserer på å lære atferdsverktøy for å hjelpe veteraner med å delta i verdibasert atferd når de navigerer i vanskelige indre og ytre erfaringer.
|
Form for kognitiv atferdsterapi som fokuserer på å øke psykologisk fleksibilitet ved å fremme aksept av vanskelige indre opplevelser, øke engasjement i verdibasert atferd, øke kontakt med nåtiden og redusere avhengighet av unngående mestringsstrategier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling (FIM)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av pasienters oppfatning av intervensjonens gjennomførbarhet
|
2 ukers oppfølging
|
|
Terapeutens trofasthet til behandling
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter behandling
|
Standardisert vurderingsverktøy for å vurdere terapeutens overholdelse av behandlingsprotokollen
|
Umiddelbar vurdering etter behandling
|
|
Rekruttering og frafallssatser
Tidsramme: Screening, utgangspunkt, umiddelbar postterapi-vurdering, 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Antall pasienter som ble undersøkt, kontaktet, samtykket, fullførte behandlingen og fullførte oppfølgingsvurderingen
|
Screening, utgangspunkt, umiddelbar postterapi-vurdering, 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Enkeltpunkt som vurderer deltakerens engasjement i behandlingen, vurdert av terapeut
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandlingsvurdering
|
Vurdering av deltakers behandlingsengasjement
|
Umiddelbar etterbehandlingsvurdering
|
|
Prosentandel av behandling en pasient fullførte
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter behandling
|
Vurdering av deltakerens behandlingsoppfølging
|
Umiddelbar vurdering etter behandling
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av pasienters oppfatning av behandlingens akseptabilitet
|
2 ukers oppfølging
|
|
Intervensjonshensiktsmessighetsmål (IAM)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Spørreskjema som evaluerer pasienters oppfatninger av behandlingens passendehet
|
2 ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for vurdering av IBD-spesifikk livskvalitet
|
3-måneders oppfølging
|
|
PROMIS-SF Sosial Funksjonsskalaer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema som evaluerer deltakelse i sosiale roller, tilfredshet med sosiale roller og sosial isolasjon
|
3 måneders oppfølging
|
|
PROMIS-SF Psykososial sykdomsinnvirkning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av psykososial påvirkning av kronisk sykdom
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for vurdering av angstsymptomer
|
3 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av depressive symptomer
|
3 måneders oppfølging
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for vurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse
|
3 måneders oppfølging
|
|
Visceral Sensitivitetsindeks (VSI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for vurdering av GI-spesifikk angst
|
3 måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultater 2 og 3 (PRO2, PRO3)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av pasientrapporterte IBD-symptomer
|
3 måneders oppfølging
|
|
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for vurdering av smerteintensitet og påvirkning
|
3 måneders oppfølging
|
|
Aksept- og Handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av psykologisk fleksibilitet
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2028
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Gastroenteritt
- Kolitt
- Stresslidelser, traumatiske
- Angstlidelser
- Depressiv lidelse
- Kolitt, ulcerøs
- Crohns sykdom
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Aksept og forpliktelsesbehandling
Andre studie-ID-numre
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .