- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397195
ACT per i Veterani con IBD e Sfide di Salute Mentale (RECLAIM)
2 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Utilizzare l'Addestramento all'Accettazione e all'Impegno per Promuovere la Riabilitazione e l'Impegno in una Vita Centrata sui Valori nei Veterani che si Adattano alla Malattia Infiammatoria Intestinale e alle Sfide della Salute Mentale (RECLAIM)
Molti veterani affetti da disturbi gastrointestinali, come la malattia infiammatoria intestinale (IBD), presentano anche condizioni di salute mentale.
La IBD e le condizioni di salute mentale possono peggiorarsi a vicenda attraverso l'asse cervello-intestino, portando a deficit drammatici nel funzionamento psicosociale e nella qualità della vita (QOL).
Tuttavia, pochi veterani con IBD e condizioni di salute mentale in comorbilità ricevono psicoterapia e nessuna psicoterapia basata su evidenze è stata testata in veterani con queste comorbidità.
Adattare una breve terapia di accettazione e impegno (ACT) alle esigenze specifiche di questi pazienti e integrare il trattamento nella cura gastroenterologica di routine potrebbe aumentare l'accesso dei veterani a cure riabilitative efficienti ed efficaci.
Questo studio mira ad adattare e testare un intervento ACT integrato di 1 giorno, su misura per le esigenze specifiche dei veterani con IBD e condizioni di salute mentale, per migliorare il funzionamento psicosociale e la QOL.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 80.000 veterani soffrono di malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa; IBD).
L'IBD è caratterizzata da infiammazione cronica del tratto gastrointestinale che porta a dolore significativo, difficoltà di eliminazione e compromissione funzionale.
A complicare queste difficoltà, quasi il 50% dei veterani con IBD presenta depressione, ansia e/o disturbo da stress post-traumatico come comorbidità.
Queste condizioni comorbidità peggiorano i sintomi dell'IBD attraverso l'asse cervello-intestino e portano a deficit drammatici nella qualità della vita (QOL) e nel funzionamento psicosociale.
Tuttavia, meno del 20% dei pazienti con IBD e condizioni di salute mentale riceve psicoterapia e il 25-50% dei pazienti in psicoterapia abbandona prima del tempo clinicamente indicato.
L'assistenza sanitaria comportamentale integrata del VA nelle cliniche di cure primarie e specialistiche aumenta l'impegno terapeutico e l'aderenza, migliorando la salute e il funzionamento dei veterani.
Nonostante ciò, i servizi di psicogastroenterologia sono sottosviluppati nelle cliniche di gastroenterologia (GI) del VA.
Inoltre, nessuna psicoterapia basata sull'evidenza è stata testata in veterani con IBD e problemi di salute mentale comorbidità.
È essenziale sviluppare psicoterapie basate sull'evidenza per un uso integrato nelle cliniche GI per aumentare praticamente l'accesso alle cure e migliorare il funzionamento e la QOL dei veterani con condizioni gastrointestinali.
La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è una psicoterapia transdiagnostica che migliora il funzionamento psicosociale e la QOL in pazienti con varie condizioni croniche e di salute mentale.
L'ACT viene erogata in modo flessibile in vari formati di trattamento, consentendo agli operatori di utilizzare metodi che corrispondono alle esigenze di popolazioni specifiche e contesti clinici.
I workshop ACT di un giorno migliorano l'accesso e la ritenzione migliorando efficacemente ed efficientemente il funzionamento psicosociale dei veterani con varie condizioni di salute croniche.
Uno studio pilota di ACT di un giorno per pazienti con IBD ha suggerito fattibilità preliminare, accettabilità ed efficacia nel migliorare la QOL.
Tuttavia, questo pilota non ha coinvolto veterani o persone con condizioni di salute mentale e non è stato erogato come parte integrante dell'assistenza GI.
Ciò è preoccupante, poiché l'ACT di un giorno è efficiente ed efficace, ma è raramente utilizzata nella pratica clinica routinaria.
Adattare l'ACT di un giorno per un uso integrato nelle cliniche GI del VA aumenterà l'accesso dei veterani a un trattamento riabilitativo breve e basato sull'evidenza.
Questo studio mira a migliorare il funzionamento psicosociale e la QOL dei veterani con IBD e condizioni di salute mentale comorbidità adattando e testando un intervento ACT integrato di un giorno, denominato RECLAIM.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Caratterizzare i fattori di coping specifici dell'ACT associati al funzionamento psicosociale e alla QOL nei veterani con IBD utilizzando dati di sondaggi e interviste per informare l'adattamento dell'intervento; 2) Adattare un intervento ACT di un giorno per veterani con IBD e disturbi depressivi, d'ansia e traumatici comorbidità per un uso integrato nelle cliniche GI.
Pilotare l'intervento (RECLAIM) con 10 veterani e perfezionarlo; 3) Testare la fattibilità e l'accettabilità di RECLAIM con 40 veterani con IBD e disturbi depressivi, d'ansia e traumatici comorbidità utilizzando un design a metodi misti convergente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Numero di telefono: (713) 794-7939
- Email: mackenzie.shanahan2@va.gov
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contatto:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Numero di telefono: (713) 794-7939
- Email: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Investigatore principale:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di IBD confermata dalla cartella clinica
- Diagnosi attuale di un disturbo depressivo, d'ansia o correlato al trauma
Criteri di esclusione:
- Sintomi gravi di IBD che impedirebbero la piena partecipazione allo studio (ad esempio, ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni, intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni)
- Significativo deterioramento cognitivo
- Suicidalità attiva
- Psicosi o disturbo bipolare non controllati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RECUPERARE
Workshop di gruppo ACT della durata di un giorno, personalizzato in base alle esigenze specifiche dei Veterani con IBD comorbida e condizioni di salute mentale.
Questo workshop si concentra sull'insegnamento di strumenti comportamentali per aiutare i Veterani a impegnarsi in comportamenti guidati dai valori quando affrontano esperienze interne ed esterne difficili.
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Forma di terapia cognitivo-comportamentale che si concentra sull'aumento della flessibilità psicologica promuovendo l'accettazione di esperienze interne difficili, potenziando l'impegno in comportamenti allineati ai valori, aumentando il contatto con il momento presente e riducendo la dipendenza da strategie di coping evitative.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: follow-up di 2 settimane
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Questionario per valutare le percezioni dei pazienti sulla fattibilità dell'intervento
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follow-up di 2 settimane
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Fedeltà del Terapeuta al Trattamento
Lasso di tempo: Valutazione immediata post-terapia
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Strumento di valutazione standardizzato che misura la fedeltà del terapeuta al protocollo di trattamento
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Valutazione immediata post-terapia
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Tassi di Reclutamento e Attrito
Lasso di tempo: Screening, baseline, Valutazione immediata post-terapia, Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a screening, contattati, che hanno dato il consenso, che hanno completato il trattamento e che hanno completato la valutazione di follow-up
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Screening, baseline, Valutazione immediata post-terapia, Follow-up a 2 settimane, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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Singolo elemento che valuta il coinvolgimento del partecipante nel trattamento, valutato dal terapeuta
Lasso di tempo: Valutazione immediata post-terapia
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Valutazione dell'impegno del partecipante al trattamento
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Valutazione immediata post-terapia
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Percentuale del trattamento completata da un paziente
Lasso di tempo: Valutazione immediata post-terapia
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Valutazione dell'aderenza al trattamento del partecipante
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Valutazione immediata post-terapia
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Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Questionario per valutare le percezioni dei pazienti sull'accettabilità del trattamento
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Follow-up di 2 settimane
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Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Questionario per valutare la percezione dei pazienti riguardo all'appropriatezza del trattamento
|
Follow-up di 2 settimane
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Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi
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Questionario per la valutazione della qualità della vita specifica per la IBD
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follow-up a 3 mesi
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PROMIS-SF Scale del Funzionamento Sociale
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
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Questionario per valutare la partecipazione ai ruoli sociali, la soddisfazione dei ruoli sociali e l'isolamento sociale
|
follow-up di 3 mesi
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PROMIS-SF Impatto Psicosociale della Malattia
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Questionario che valuta l'impatto psicosociale della malattia cronica
|
Follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
|
Questionario per la valutazione dei sintomi dell'ansia
|
Follow-up di 3 mesi
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Questionario sulla Salute del Paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Questionario per la valutazione dei sintomi depressivi
|
Follow-up di 3 mesi
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Lista di controllo per il PTSD secondo il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: follow up di 3 mesi
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Questionario per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
|
follow up di 3 mesi
|
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Indice di Sensibilità Viscerale (VSI)
Lasso di tempo: follow up di 3 mesi
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Questionario per la valutazione dell'ansia specifica per il tratto gastrointestinale
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follow up di 3 mesi
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Patient Reported Outcomes 2 e 3 (PRO2, PRO3)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Questionario per la valutazione dei sintomi dell'IBD riportati dal paziente
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Follow-up a 3 mesi
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Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Questionario per la valutazione dell'intensità e dell'interferenza del dolore
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Follow-up di 3 mesi
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Questionario di Accettazione e Azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: follow up di 3 mesi
|
Questionario per la valutazione della flessibilità psicologica
|
follow up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Disturbi dell'umore
- Gastroenterite
- Colite
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi d'ansia
- Disordine depressivo
- Colite, ulcerosa
- Malattia di Crohn
- Malattie infiammatorie intestinali
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Terapia di accettazione e impegno
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno
-
Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Uşak UniversityIscrizione su invito
-
Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento