- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07397195
ACT für Veteranen mit IBD und psychischen Gesundheitsproblemen (RECLAIM)
2. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Einsatz von Akzeptanz- und Commitment-Training zur Förderung von Rehabilitation und Engagement in wertezentriertem Leben bei Veteranen, die sich an entzündliche Darmerkrankungen und psychische Gesundheitsherausforderungen anpassen (RECLAIM)
Viele Veteranen mit Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) leiden auch an psychischen Erkrankungen.
IBD und psychische Erkrankungen können sich über die Darm-Hirn-Achse gegenseitig verschlimmern, was zu erheblichen Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktionen und der Lebensqualität (QOL) führt.
Dennoch erhalten nur wenige Veteranen mit komorbider IBD und psychischen Erkrankungen Psychotherapie, und es wurden keine evidenzbasierten Psychotherapien bei Veteranen mit diesen Komorbiditäten getestet.
Die Anpassung der kurzen Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) an die spezifischen Bedürfnisse dieser Patienten und die Integration der Behandlung in die routinemäßige gastroenterologische Versorgung könnte den Zugang der Veteranen zu effizienter und wirksamer Rehabilitationsversorgung verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, eine integrierte 1-Tages-ACT-Intervention, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Veteranen mit IBD und psychischen Erkrankungen zugeschnitten ist, anzupassen und zu testen, um die psychosoziale Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 80.000 Veteranen leiden an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; CED).
CED sind durch chronische Entzündungen des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet, die zu erheblichen Schmerzen, Ausscheidungsproblemen und funktionellen Beeinträchtigungen führen.
Erschwerend kommt hinzu, dass fast 50 % der Veteranen mit CED an komorbider Depression, Angststörungen und/oder posttraumatischer Belastungsstörung leiden.
Diese Begleiterkrankungen verschlimmern die CED-Symptome über die Hirn-Darm-Achse und führen zu dramatischen Einbußen bei der Lebensqualität (QOL) und der psychosozialen Funktionsfähigkeit.
Dennoch erhalten weniger als 20 % der Patienten mit CED und psychischen Erkrankungen Psychotherapie, und 25–50 % der Psychotherapiepatienten brechen die Behandlung vor dem klinisch indizierten Zeitpunkt ab.
Die integrierte Verhaltensgesundheitsversorgung der VA in Primär- und Facharztpraxen erhöht die Therapieteilnahme und -adhärenz und verbessert so die Gesundheit und Funktionsfähigkeit der Veteranen.
Trotzdem sind psychogastroenterologische Dienstleistungen in den Gastroenterologie-(GI-)Kliniken der VA unterentwickelt.
Darüber hinaus wurden keine evidenzbasierten Psychotherapien bei Veteranen mit komorbider CED und psychischen Problemen getestet.
Es ist unerlässlich, evidenzbasierte Psychotherapien für den integrierten Einsatz in GI-Kliniken zu entwickeln, um praktisch den Zugang zur Versorgung zu erhöhen und die Funktionsfähigkeit und QOL von Veteranen mit GI-Erkrankungen zu verbessern.
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die die psychosoziale Funktionsfähigkeit und QOL bei Patienten mit verschiedenen chronischen und psychischen Erkrankungen verbessert.
ACT wird flexibel in verschiedenen Behandlungsformaten durchgeführt, sodass Anbieter Methoden einsetzen können, die den Bedürfnissen spezifischer Bevölkerungsgruppen und klinischer Umgebungen entsprechen.
Eintägige ACT-Workshops verbessern den Zugang und die Bindung und verbessern gleichzeitig effektiv und effizient die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Veteranen mit verschiedenen chronischen Gesundheitsproblemen.
Eine Pilotstudie mit eintägiger ACT für Patienten mit CED deutete auf vorläufige Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Verbesserung der QOL hin.
Diese Pilotstudie richtete sich jedoch nicht an Veteranen oder Personen mit psychischen Erkrankungen und wurde nicht als integrierter Teil der GI-Versorgung durchgeführt.
Dies ist bedenklich, da eintägige ACT zwar effizient und wirksam ist, aber selten in der routinemäßigen klinischen Praxis eingesetzt wird.
Die Anpassung der eintägigen ACT für den integrierten Einsatz in VA-GI-Kliniken wird den Zugang der Veteranen zu kurzer, evidenzbasierter, rehabilitativer Behandlung erhöhen.
Diese Studie zielt darauf ab, die psychosoziale Funktionsfähigkeit und QOL von Veteranen mit komorbider CED und psychischen Erkrankungen zu verbessern, indem eine eintägige, integrierte ACT-Intervention namens RECLAIM adaptiert und getestet wird.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Charakterisierung der ACT-spezifischen Bewältigungsfaktoren, die mit der psychosozialen Funktionsfähigkeit und QOL bei Veteranen mit CED verbunden sind, anhand von Umfrage- und Interviewdaten, um die Anpassung der Intervention zu informieren; 2) Anpassung einer eintägigen ACT-Intervention für Veteranen mit CED und komorbiden depressiven, Angst- und Traumastörungen für den integrierten Einsatz in GI-Kliniken.
Pilotintervention (RECLAIM) mit 10 Veteranen durchführen und verfeinern; 3) Testen der Machbarkeit und Akzeptanz von RECLAIM mit 40 Veteranen mit CED und komorbiden depressiven, Angst- und Traumastörungen unter Verwendung eines konvergenten Mixed-Methods-Designs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-Mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7939
- E-Mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Hauptermittler:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IBD, bestätigt durch die Patientenakte
- Aktuelle Diagnose einer depressiven, Angst- oder traumabezogenen Störung
Ausschlusskriterien:
- Schwere IBD-Symptome, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden (z.B. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen, Operation in den letzten 30 Tagen)
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung
- Aktive Suizidalität
- Unkontrollierte Psychose oder bipolare Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RÜCKGEWINNEN
Ein eintägiger ACT-Gruppenworkshop, der auf die spezifischen Bedürfnisse von Veteranen mit komorbiden IBD und psychischen Erkrankungen zugeschnitten ist.
Dieser Workshop konzentriert sich darauf, Verhaltenstechniken zu vermitteln, um Veteranen dabei zu helfen, wertegeleitete Verhaltensweisen auszuführen, wenn sie schwierige innere und äußere Erfahrungen bewältigen.
|
Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu erhöhen, indem sie die Akzeptanz schwieriger innerer Erfahrungen fördert, das Engagement für werteorientiertes Verhalten verstärkt, den Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment intensiviert und die Abhängigkeit von vermeidenden Bewältigungsstrategien reduziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung der Patientenwahrnehmung der Interventionsdurchführbarkeit
|
2-wöchige Nachuntersuchung
|
|
Therapeutische Behandlungsgenauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlungsbewertung
|
Standardisiertes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Einhaltung des Therapieprotokolls durch Therapeuten
|
Unmittelbare Nachbehandlungsbewertung
|
|
Rekrutierungs- und Abbruchraten
Zeitfenster: Screening, Baseline, Unmittelbare Post-Therapie-Bewertung, 2-Wochen-Nachuntersuchung, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Anzahl der gescreenten, angesprochenen, eingewilligten, behandelten und mit abgeschlossener Nachuntersuchung bewerteten Patienten
|
Screening, Baseline, Unmittelbare Post-Therapie-Bewertung, 2-Wochen-Nachuntersuchung, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Einzelpunktbewertung der Therapieteilnahme durch den Therapeuten
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlungsbewertung
|
Bewertung der Behandlungsbeteiligung der Teilnehmer
|
Unmittelbare Nachbehandlungsbewertung
|
|
Prozentsatz der Behandlung, den ein Patient abgeschlossen hat
Zeitfenster: Sofortige Bewertung nach der Therapie
|
Bewertung der Behandlungsadhärenz der Teilnehmer
|
Sofortige Bewertung nach der Therapie
|
|
Akzeptabilität der Intervention Maßnahme (AIM)
Zeitfenster: 2-Wochen-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung der Patientenwahrnehmung der Akzeptanz der Behandlung
|
2-Wochen-Nachuntersuchung
|
|
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung der Patienteneinschätzungen der Angemessenheit der Behandlung
|
2-wöchige Nachuntersuchung
|
|
Fragebogen für entzündliche Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei IBD
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
|
PROMIS-SF Skalen zur sozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung der Teilnahme an sozialen Rollen, der Zufriedenheit mit sozialen Rollen und der sozialen Isolation
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
|
PROMIS-SF Psychosoziale Krankheitsauswirkungen
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung der psychosozialen Auswirkungen chronischer Erkrankungen
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung von Angstsymptomen
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3-monats-Nachsorge
|
Fragebogen zur Bewertung von Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung
|
3-monats-Nachsorge
|
|
Viszerale Sensitivitäts-Index (VSI)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
|
Fragebogen zur Bewertung von GI-spezifischer Angst
|
3-Monats-Nachsorge
|
|
Patient Reported Outcomes 2 und 3 (PRO2, PRO3)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung von patientenberichteten IBD-Symptomen
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Der Kurze Schmerzfragebogen (BPI-SF)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung von Schmerzintensität und -beeinträchtigung
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Fragebogen zur Bewertung der psychologischen Flexibilität
|
3-Monats-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2028
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Stimmungsschwankungen
- Gastroenteritis
- Colitis
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Angststörungen
- Depression
- Kolitis, Geschwür
- Morbus Crohn
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Akzeptanz und Verpflichtungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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